- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05292001
Jednodávková intravenózní terapie železem pro anémii po ortopedickém traumatu
29. ledna 2023 aktualizováno: Zachary Working, Oregon Health and Science University
Role jednorázové intravenózní terapie železem pro léčbu anémie při ortopedickém traumatu: pilotní studie
Akutní krevní ztráta při ortopedickém traumatu a operativní léčbě zlomenin významně přispívá k perioperační anémii, která vystavuje účastníky zvýšenému riziku komplikací včetně infekce v místě chirurgického zákroku, kardiovaskulárních komplikací a dokonce smrti.
Anémie má další klinické důsledky v měření kvality života a je spojena s únavou, zhoršenou fyzickou výkonností, sníženou fyzickou zátěží a poruchami nálady.
Hodnocení a léčba perioperační anémie je tedy rozhodující pro zmírnění rizika v ortopedické chirurgii.
Současným standardem péče o anémii je transfuze červených krvinek pouze v případech těžké anémie kvůli podstatným souvisejícím rizikům.
Bezpečnější alternativa je žádoucí, protože kritický počet účastníků nesplňuje omezující práh transfuze a může trpět negativními účinky anémie během zotavování z akutního poškození.
Tento projekt se zaměřuje na pilotní výzkum přínosů intravenózní terapie železem (IVIT) u traumaticky zraněných pacientů.
Konkrétně Cíl I určí proveditelnost návrhu studie, nábor, randomizaci, implementaci intervence, zaslepené postupy a retenci.
V cíli II bude hodnocena doba návratu k normálnímu hemoglobinu po traumatickém ortopedickém poranění.
S cílem III budou vyšetřovatelé měřit účinek IVIT na účastníky hlášenou únavu, fyzické funkce a depresi a dále určí, zda ústup anémie koreluje se zlepšením těchto opatření u traumaticky zraněných ortopedických pacientů.
Cíl IV se zaměří na hodnocení role IVIT na imunitní buňky prostřednictvím různých nových laboratorních hodnocení.
Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie poskytne lepší porozumění IVIT, která má potenciál změnit přístup poskytovatelů k léčbě anémie u účastníků, kteří utrpěli traumatické ortopedické zranění, což povede ke snížení rizik a lepšímu zotavení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karalynn J Lancaster, B.S.
- Telefonní číslo: 5034945348
- E-mail: lancaska@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Karalynn Lancaster
- Telefonní číslo: 650-605-5828
- E-mail: lancaska@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Zachary M Working, MD
- Telefonní číslo: 4254441717
- E-mail: workingz@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-89 let přijati se zlomeninou dolní končetiny nebo pánve vyžadující chirurgickou stabilizaci
- Akutní ztráta krve anémie definovaná koncentrací hemoglobinu mezi 7,0-11,0 g/dl do sedmi dnů po operaci od definitivní stabilizace zlomeniny při příjmu do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na IV suplementaci železa
- Aktivní krvácení vyžadující více než dvě jednotky (plná krev nebo pRBC) podané peroperačně
- 1. Vícenásobné plánované operační výkony během příjmu po traumatu, s výjimkou ortopedických postupných výkonů pro zlomeninu splňující zařazovací kritérium jedna (jako je provizorní aplikace externího fixátoru a výplach u otevřené zlomeniny), do kterých subjekty jinak splňují kvalifikaci pro zařazení po definitivní stabilizaci
- Preexistující hematologická nebo koagulační porucha (např. talasémie, srpkovitá anémie, hemofilie, von Willibrandova choroba nebo myeloproliferativní onemocnění)
- Diagnostika chronického onemocnění ledvin a/nebo chronického onemocnění jater
- Známá infekce, zánětlivý stav (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida) nebo malignita
- Těhotenství
- Přetížení železem (definované jako koncentrace feritinu v séru ≥ 1 000 ng/ml, koncentrace železa v séru > 160 μg/dl nebo saturace transferinu v séru ≥ 50 %) nebo jakýkoli stav spojený s přetížením železem (např.
- Pacienti, kteří jsou zásadami víry svědků Jehovových
- Zranitelné skupiny včetně pediatrických pacientů, geriatrické populace 90 nebo starších, uvězněné osoby, osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost zdržet se perorální suplementace železa během studijního období
- Současné nebo nedávné (do 30 dnů) užívání imunosupresiv
- Použití jakékoli intravenózní terapie železem nebo lékové formy rekombinantního lidského erytropoetinu během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Jednorázová infuze dextranu železa s nízkou molekulovou hmotností
|
jednorázová dávka 1000 mg
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednorázová infuze normálního fyziologického roztoku
|
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra registrace účastníků a selhání obrazovky
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení proveditelnosti na základě míry počtu přihlášených účastníků za rok a míry selhání screeningu.
|
3 měsíce
|
Hodnocení dodržování protokolu
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení proveditelnosti na základě podílu účastníků, kteří dokončili každou následnou návštěvu, a podílu chybějících údajů.
|
3 měsíce
|
Výsledky hlášené pacientem: Únava
Časové okno: 3 měsíce
|
PROMIS banka v1.0 - únava.
Počítačový adaptivní test, který měří pocity únavy, které pravděpodobně snižují schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích.
Skórováno podle metriky T-skóre (průměrné skóre 50, standardní odchylka 10).
Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra anémie a vyléčení anémie u účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno koncentrací hemoglobinu (protein nesoucí kyslík) v plné krvi.
Tento marker anémie (definovaný jako hemoglobin <12g/dl u žen a <13,5g/dl u mužů) byl měřen pro hodnocení zařazení a sledování doby do vymizení anémie při všech následných návštěvách studie.
|
3 měsíce
|
Hodnocení hladiny feritinu v reakci na IVIT po traumatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoceno při zápisu k posouzení přetížení železem (pacienti s hladinou feritinu ≥ 1 000 ng/ml budou vyloučeni) a sledováno v průběhu studie za účelem měření zásob železa v těle účastníků.
|
3 měsíce
|
Hodnocení zásob železa v těle účastníka v reakci na IVIT po traumatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení zásob železa v těle a kapacity přenosu železa v krvi.
Používá se k další definici anémie pacientů a železa dostupného pro funkční použití.
|
3 měsíce
|
Skóre výsledku hlášené pacientem - deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
PROMIS banka v1.0 - deprese.
Počítačový adaptivní průzkum prováděný za účelem posouzení negativní nálady, pohledu na sebe sama, sociálního poznání a snížené sociální angažovanosti.
Skórováno podle metriky T-skóre (průměrné skóre 50, standardní odchylka 10).
Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu.
|
3 měsíce
|
Výsledky hlášené pacientem – Fyzické funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
PROMIS banka v1.2 - fyzická funkce.
Počítačově adaptivní průzkum, který měří samostatně hlášenou schopnost vykonávat fyzické aktivity včetně činností každodenního života.
Skórováno podle metriky T-skóre (průměrné skóre 50, standardní odchylka 10).
Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu.
|
3 měsíce
|
Výsledky hlášené pacientem – kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
EQ-5D-5L Dotazník kvality života.
Nástroj posuzuje pět dimenzí zdraví, které odpovídají 3 125 možným zdravotním stavům, které lze převést na jediné skóre „užitečnosti“.
To bude využito pro hodnocení kvalitativně upravených let života (QALY) a nákladové efektivity IVIT pro léčbu akutní anémie z krevních ztrát po chirurgické stabilizaci zlomeniny.
Skóre od 0 do 100, 100 je nejlepší zdravotní stav a 0 je nejhorší.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Shanbhag SP, Solano MA, Botros MA, Khanuja HS. Treating Preoperative Anemia to Improve Patient Outcomes After Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Dec 15;27(24):e1077-e1085. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00810.
- Theusinger OM, Leyvraz PF, Schanz U, Seifert B, Spahn DR. Treatment of iron deficiency anemia in orthopedic surgery with intravenous iron: efficacy and limits: a prospective study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):923-7. doi: 10.1097/01.anes.0000291441.10704.82.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Munoz M, Garcia-Erce JA, Cuenca J, Bisbe E, Naveira E; AWGE (Spanish Anaemia Working Group). On the role of iron therapy for reducing allogeneic blood transfusion in orthopaedic surgery. Blood Transfus. 2012 Jan;10(1):8-22. doi: 10.2450/2011.0061-11. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Cuenca J, Garcia-Erce JA, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A. Patients with pertrochanteric hip fracture may benefit from preoperative intravenous iron therapy: a pilot study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1447-52. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04088.x.
- Garcia-Erce JA, Cuenca J, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A, Solano VM, Martinez F. Perioperative stimulation of erythropoiesis with intravenous iron and erythropoietin reduces transfusion requirements in patients with hip fracture. A prospective observational study. Vox Sang. 2005 May;88(4):235-43. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00627.x.
- Shin HW, Park JJ, Kim HJ, You HS, Choi SU, Lee MJ. Efficacy of perioperative intravenous iron therapy for transfusion in orthopedic surgery: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0215427. doi: 10.1371/journal.pone.0215427. eCollection 2019.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Single-dose intravenous iron infusion or oral iron for treatment of fatigue after postpartum haemorrhage: a randomized controlled trial. Vox Sang. 2017 Apr;112(3):219-228. doi: 10.1111/vox.12477. Epub 2017 Feb 15.
- Strauss WE, Auerbach M. Health-related quality of life in patients with iron deficiency anemia: impact of treatment with intravenous iron. Patient Relat Outcome Meas. 2018 Aug 27;9:285-298. doi: 10.2147/PROM.S169653. eCollection 2018.
- Crichlow RJ, Andres PL, Morrison SM, Haley SM, Vrahas MS. Depression in orthopaedic trauma patients. Prevalence and severity. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88(9):1927-33. doi: 10.2106/JBJS.D.02604.
- Sharif PS, Abdollahi M. The role of platelets in bone remodeling. Inflamm Allergy Drug Targets. 2010 Dec;9(5):393-9. doi: 10.2174/187152810793938044.
- IRONMAN Investigators; Litton E, Baker S, Erber WN, Farmer S, Ferrier J, French C, Gummer J, Hawkins D, Higgins A, Hofmann A, De Keulenaer B, McMorrow J, Olynyk JK, Richards T, Towler S, Trengove R, Webb S; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Intravenous iron or placebo for anaemia in intensive care: the IRONMAN multicentre randomized blinded trial : A randomized trial of IV iron in critical illness. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1715-1722. doi: 10.1007/s00134-016-4465-6. Epub 2016 Sep 30.
- DeLoughery TG. Safety of Oral and Intravenous Iron. Acta Haematol. 2019;142(1):8-12. doi: 10.1159/000496966. Epub 2019 Apr 10.
- Avni T, Bieber A, Grossman A, Green H, Leibovici L, Gafter-Gvili A. The safety of intravenous iron preparations: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2015 Jan;90(1):12-23. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 30.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Pieracci FM, Stovall RT, Jaouen B, Rodil M, Cappa A, Burlew CC, Holena DN, Maier R, Berry S, Jurkovich J, Moore EE. A multicenter, randomized clinical trial of IV iron supplementation for anemia of traumatic critical illness*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2048-57. doi: 10.1097/CCM.0000000000000408.
- Vincent HK, Hagen JE, Zdziarski-Horodyski LA, Patrick M, Sadasivan KK, Guenther R, Vasilopoulos T, Sharififar S, Horodyski M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Outcome Measures and Mental Health in Orthopaedic Trauma Patients During Early Recovery. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):467-473. doi: 10.1097/BOT.0000000000001245.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce komplexu železo-dextran [InFed]
-
Menoufia UniversityTanta UniversityZatím nenabírámeCKD - Chronické onemocnění ledvin
-
American Regent, Inc.Dokončeno
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SDokončenoTěhotenstvíSpojené státy