Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková intravenózní terapie železem pro anémii po ortopedickém traumatu

29. ledna 2023 aktualizováno: Zachary Working, Oregon Health and Science University

Role jednorázové intravenózní terapie železem pro léčbu anémie při ortopedickém traumatu: pilotní studie

Akutní krevní ztráta při ortopedickém traumatu a operativní léčbě zlomenin významně přispívá k perioperační anémii, která vystavuje účastníky zvýšenému riziku komplikací včetně infekce v místě chirurgického zákroku, kardiovaskulárních komplikací a dokonce smrti. Anémie má další klinické důsledky v měření kvality života a je spojena s únavou, zhoršenou fyzickou výkonností, sníženou fyzickou zátěží a poruchami nálady. Hodnocení a léčba perioperační anémie je tedy rozhodující pro zmírnění rizika v ortopedické chirurgii. Současným standardem péče o anémii je transfuze červených krvinek pouze v případech těžké anémie kvůli podstatným souvisejícím rizikům. Bezpečnější alternativa je žádoucí, protože kritický počet účastníků nesplňuje omezující práh transfuze a může trpět negativními účinky anémie během zotavování z akutního poškození. Tento projekt se zaměřuje na pilotní výzkum přínosů intravenózní terapie železem (IVIT) u traumaticky zraněných pacientů. Konkrétně Cíl I určí proveditelnost návrhu studie, nábor, randomizaci, implementaci intervence, zaslepené postupy a retenci. V cíli II bude hodnocena doba návratu k normálnímu hemoglobinu po traumatickém ortopedickém poranění. S cílem III budou vyšetřovatelé měřit účinek IVIT na účastníky hlášenou únavu, fyzické funkce a depresi a dále určí, zda ústup anémie koreluje se zlepšením těchto opatření u traumaticky zraněných ortopedických pacientů. Cíl IV se zaměří na hodnocení role IVIT na imunitní buňky prostřednictvím různých nových laboratorních hodnocení. Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie poskytne lepší porozumění IVIT, která má potenciál změnit přístup poskytovatelů k léčbě anémie u účastníků, kteří utrpěli traumatické ortopedické zranění, což povede ke snížení rizik a lepšímu zotavení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karalynn J Lancaster, B.S.
  • Telefonní číslo: 5034945348
  • E-mail: lancaska@ohsu.edu

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-89 let přijati se zlomeninou dolní končetiny nebo pánve vyžadující chirurgickou stabilizaci
  2. Akutní ztráta krve anémie definovaná koncentrací hemoglobinu mezi 7,0-11,0 g/dl do sedmi dnů po operaci od definitivní stabilizace zlomeniny při příjmu do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na IV suplementaci železa
  2. Aktivní krvácení vyžadující více než dvě jednotky (plná krev nebo pRBC) podané peroperačně
  3. 1. Vícenásobné plánované operační výkony během příjmu po traumatu, s výjimkou ortopedických postupných výkonů pro zlomeninu splňující zařazovací kritérium jedna (jako je provizorní aplikace externího fixátoru a výplach u otevřené zlomeniny), do kterých subjekty jinak splňují kvalifikaci pro zařazení po definitivní stabilizaci
  4. Preexistující hematologická nebo koagulační porucha (např. talasémie, srpkovitá anémie, hemofilie, von Willibrandova choroba nebo myeloproliferativní onemocnění)
  5. Diagnostika chronického onemocnění ledvin a/nebo chronického onemocnění jater
  6. Známá infekce, zánětlivý stav (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida) nebo malignita
  7. Těhotenství
  8. Přetížení železem (definované jako koncentrace feritinu v séru ≥ 1 000 ng/ml, koncentrace železa v séru > 160 μg/dl nebo saturace transferinu v séru ≥ 50 %) nebo jakýkoli stav spojený s přetížením železem (např.
  9. Pacienti, kteří jsou zásadami víry svědků Jehovových
  10. Zranitelné skupiny včetně pediatrických pacientů, geriatrické populace 90 nebo starších, uvězněné osoby, osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas
  11. Neschopnost zdržet se perorální suplementace železa během studijního období
  12. Současné nebo nedávné (do 30 dnů) užívání imunosupresiv
  13. Použití jakékoli intravenózní terapie železem nebo lékové formy rekombinantního lidského erytropoetinu během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Jednorázová infuze dextranu železa s nízkou molekulovou hmotností
jednorázová dávka 1000 mg
Ostatní jména:
  • INFeD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednorázová infuze normálního fyziologického roztoku
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra registrace účastníků a selhání obrazovky
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení proveditelnosti na základě míry počtu přihlášených účastníků za rok a míry selhání screeningu.
3 měsíce
Hodnocení dodržování protokolu
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení proveditelnosti na základě podílu účastníků, kteří dokončili každou následnou návštěvu, a podílu chybějících údajů.
3 měsíce
Výsledky hlášené pacientem: Únava
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS banka v1.0 - únava. Počítačový adaptivní test, který měří pocity únavy, které pravděpodobně snižují schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Skórováno podle metriky T-skóre (průměrné skóre 50, standardní odchylka 10). Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra anémie a vyléčení anémie u účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno koncentrací hemoglobinu (protein nesoucí kyslík) v plné krvi. Tento marker anémie (definovaný jako hemoglobin <12g/dl u žen a <13,5g/dl u mužů) byl měřen pro hodnocení zařazení a sledování doby do vymizení anémie při všech následných návštěvách studie.
3 měsíce
Hodnocení hladiny feritinu v reakci na IVIT po traumatu
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoceno při zápisu k posouzení přetížení železem (pacienti s hladinou feritinu ≥ 1 000 ng/ml budou vyloučeni) a sledováno v průběhu studie za účelem měření zásob železa v těle účastníků.
3 měsíce
Hodnocení zásob železa v těle účastníka v reakci na IVIT po traumatu
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení zásob železa v těle a kapacity přenosu železa v krvi. Používá se k další definici anémie pacientů a železa dostupného pro funkční použití.
3 měsíce
Skóre výsledku hlášené pacientem - deprese
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS banka v1.0 - deprese. Počítačový adaptivní průzkum prováděný za účelem posouzení negativní nálady, pohledu na sebe sama, sociálního poznání a snížené sociální angažovanosti. Skórováno podle metriky T-skóre (průměrné skóre 50, standardní odchylka 10). Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu.
3 měsíce
Výsledky hlášené pacientem – Fyzické funkce
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS banka v1.2 - fyzická funkce. Počítačově adaptivní průzkum, který měří samostatně hlášenou schopnost vykonávat fyzické aktivity včetně činností každodenního života. Skórováno podle metriky T-skóre (průměrné skóre 50, standardní odchylka 10). Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu.
3 měsíce
Výsledky hlášené pacientem – kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
EQ-5D-5L Dotazník kvality života. Nástroj posuzuje pět dimenzí zdraví, které odpovídají 3 125 možným zdravotním stavům, které lze převést na jediné skóre „užitečnosti“. To bude využito pro hodnocení kvalitativně upravených let života (QALY) a nákladové efektivity IVIT pro léčbu akutní anémie z krevních ztrát po chirurgické stabilizaci zlomeniny. Skóre od 0 do 100, 100 je nejlepší zdravotní stav a 0 je nejhorší.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce komplexu železo-dextran [InFed]

3
Předplatit