Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna terapia żelazem w pojedynczej dawce w przypadku niedokrwistości po urazie ortopedycznym

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zachary Working, Oregon Health and Science University

Rola dożylnego podania pojedynczej dawki żelaza w leczeniu niedokrwistości w przebiegu urazu ortopedycznego: badanie pilotażowe

Ostra utrata krwi w urazie ortopedycznym i operacyjnym leczeniu złamań w znacznym stopniu przyczynia się do niedokrwistości okołooperacyjnej, co zwiększa ryzyko powikłań, w tym infekcji miejsca operowanego, powikłań sercowo-naczyniowych, a nawet śmierci. Niedokrwistość ma dalsze implikacje kliniczne w pomiarach jakości życia i jest związana ze zmęczeniem, upośledzoną sprawnością fizyczną, zmniejszoną zdolnością wysiłkową i zaburzeniami nastroju. Zatem ocena i leczenie niedokrwistości okołooperacyjnej ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka w chirurgii ortopedycznej. Obecnym standardem postępowania w przypadku niedokrwistości jest przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych tylko w przypadkach ciężkiej niedokrwistości ze względu na znaczne ryzyko z tym związane. Pożądana jest bezpieczniejsza alternatywa, ponieważ krytyczna liczba uczestników nie osiąga restrykcyjnego progu transfuzji i może cierpieć z powodu negatywnych skutków niedokrwistości podczas powrotu do zdrowia po ostrym urazie. Celem tego projektu jest pilotażowe badanie korzyści płynących z dożylnej terapii żelazem (IVIT) u pacjentów po urazach. W szczególności Cel I określi wykonalność projektu badania, rekrutacji, randomizacji, wdrożenia interwencji, zaślepionych procedur i retencji. W Celu II zostanie oceniony czas powrotu hemoglobiny do normy po urazowym urazie ortopedycznym. W celu III badacze zmierzą wpływ IVIT na zgłaszane przez uczestników zmęczenie, sprawność fizyczną i depresję, a następnie określą, czy ustąpienie niedokrwistości jest skorelowane z poprawą tych pomiarów u pacjentów ortopedycznych po urazach. Cel IV skupi się na ocenie roli IVIT na komórkach odpornościowych poprzez różne nowatorskie oceny laboratoryjne. Badacze spodziewają się, że to badanie zapewni lepsze zrozumienie IVIT, które może zmienić podejście dostawców do leczenia niedokrwistości u uczestników, którzy doznali urazowego urazu ortopedycznego, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia ryzyka i poprawy powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-89 lat przyjmowani ze złamaniami kończyn dolnych lub miednicy wymagającymi stabilizacji chirurgicznej
  2. Ostra niedokrwistość z utratą krwi zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny między 7,0-11,0 g/dl w ciągu siedmiu dni po operacji od ostatecznej stabilizacji złamania podczas przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na dożylną suplementację żelaza
  2. Czynny krwotok wymagający przetoczenia więcej niż dwóch jednostek (krwi pełnej lub pRBC) w okresie okołooperacyjnym
  3. 1. Wiele zaplanowanych procedur operacyjnych podczas przyjęcia po urazie, z wyłączeniem etapowych procedur ortopedycznych dotyczących złamania spełniających pierwsze kryterium włączenia (takich jak tymczasowe założenie zewnętrznego stabilizatora i wypłukanie otwartego złamania), w których pacjenci poza tym spełniają warunki kwalifikacji do włączenia po ostatecznej stabilizacji
  4. Istniejące wcześniej zaburzenia hematologiczne lub zaburzenia krzepnięcia (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hemofilia, choroba von Willibranda lub choroba mieloproliferacyjna)
  5. Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek i/lub przewlekłej choroby wątroby
  6. Znana infekcja, stan zapalny (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) lub nowotwór złośliwy
  7. Ciąża
  8. Przeładowanie żelazem (zdefiniowane jako stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 1000 ng/ml, stężenie żelaza w surowicy > 160 μg/ dl lub wysycenie transferyny w surowicy ≥ 50%) lub jakikolwiek stan związany z przeładowaniem żelazem (np. hemochromatoza i aceruloplazminemia)
  9. Pacjenci, którzy są dogmatami wiary Świadków Jehowy
  10. Populacje wrażliwe, w tym pacjenci pediatryczni, populacje geriatryczne w wieku 90 lat lub starsze, osoby przebywające w więzieniach, osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  11. Niemożność powstrzymania się od doustnej suplementacji żelaza w okresie badania
  12. Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni) stosowanie środków immunosupresyjnych
  13. Stosowanie jakiejkolwiek dożylnej terapii żelazem lub preparatu rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedynczy wlew dekstranu żelaza o niskiej masie cząsteczkowej
Lek: Wstrzyknięcie kompleksu żelazowo-dekstranowego [InFed]
pojedyncza dawka 1000 mg
Inne nazwy:
  • INFED
Komparator placebo: Placebo
Pojedynczy wlew normalnej soli fizjologicznej
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rejestracji uczestników i awarie ekranu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wykonalności na podstawie wskaźnika rejestracji uczestników w ciągu roku i wskaźnika niepowodzeń w badaniach przesiewowych.
3 miesiące
Ocena przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wykonalności na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli każdą wizytę kontrolną oraz odsetka brakujących danych.
3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS bank v1.0 - zmęczenie. Komputerowy test adaptacyjny, który mierzy uczucie zmęczenia, które może zmniejszać zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rolach rodzinnych lub społecznych. Wynik na podstawie wskaźnika T-score (średni wynik 50, odchylenie standardowe 10). Wysokie wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość anemii i ustępowania niedokrwistości u uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona na podstawie stężenia hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) w pełnej krwi. Ten marker niedokrwistości (zdefiniowany jako hemoglobina <12 g/dl u kobiet i <13,5 g/dl u mężczyzn) mierzono w celu oceny włączenia i monitorowania czasu do ustąpienia niedokrwistości podczas wszystkich wizyt kontrolnych w badaniu.
3 miesiące
Ocena poziomu ferrytyny w odpowiedzi na IVIT po urazie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane podczas włączenia do badania w celu oceny przeładowania żelazem (pacjenci z poziomem ferrytyny ≥ 1000 ng/ml zostaną wykluczeni) i śledzone przez cały czas trwania badania w celu pomiaru zapasów żelaza w organizmie uczestników.
3 miesiące
Ocena zapasów żelaza w organizmie uczestnika w odpowiedzi na IVIT po urazie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zapasów żelaza w organizmie i zdolności przenoszenia żelaza we krwi. Wykorzystywane do dalszego określania niedokrwistości pacjentów i żelaza dostępnego do użytku funkcjonalnego.
3 miesiące
Wyniki punktowe zgłaszane przez pacjentów — depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS bank v1.0 - depresja. Komputerowa ankieta adaptacyjna przeprowadzona w celu oceny negatywnego nastroju, poglądów na siebie, poznania społecznego i zmniejszonego zaangażowania społecznego. Wynik na podstawie wskaźnika T-score (średni wynik 50, odchylenie standardowe 10). Wysokie wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji.
3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS bank v1.2 - funkcja fizyczna. Komputerowa ankieta adaptacyjna, która mierzy zgłaszaną przez samych siebie zdolność do wykonywania czynności fizycznych, w tym czynności życia codziennego. Wynik na podstawie wskaźnika T-score (średni wynik 50, odchylenie standardowe 10). Wysokie wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji.
3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D-5L. Instrument ocenia pięć wymiarów zdrowia, odpowiadających 3125 możliwym stanom zdrowia, które można przekształcić w pojedynczy wynik „użyteczności”. Zostanie to wykorzystane do oceny lat życia skorygowanych o jakość (QALY) i opłacalności IVIT w leczeniu niedokrwistości z powodu ostrej utraty krwi po chirurgicznej stabilizacji złamań. Punktacja od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 najgorszy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Collins Medical Trust
Medical Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kompleksu żelazowo-dekstranowego [InFed]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj