Yksinkertainen suonensisäinen rautahoito anemiaan ortopedisen trauman jälkeen
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Zachary Working, Oregon Health and Science University
Yksinkertaisen suonensisäisen rautaterapian rooli anemian hoidossa ortopedisen trauman hoidossa: pilottitutkimus
Akuutti verenhukka ortopedisen trauman ja leikkauksen murtumien hoidossa myötävaikuttaa merkittävästi perioperatiiviseen anemiaan, mikä lisää osallistujien riskiä komplikaatioille, mukaan lukien leikkauskohdan infektio, sydän- ja verisuonikomplikaatiot ja jopa kuolema.
Anemialla on muita kliinisiä vaikutuksia elämänlaatumittauksiin, ja se liittyy väsymykseen, heikentyneeseen fyysiseen suorituskykyyn, alentuneeseen harjoituskykyyn ja mielialahäiriöihin.
Siten perioperatiivisen anemian arviointi ja hoito on kriittistä riskien vähentämisessä ortopedisessa leikkauksessa.
Nykyinen anemian hoitostandardi on pakattujen punasolujen siirto vain vakavan anemian tapauksissa merkittävien liittyvien riskien vuoksi.
Turvallisempi vaihtoehto on toivottava, koska kriittinen määrä osallistujia ei täytä rajoittavaa verensiirtokynnystä ja voi kärsiä anemiasta toipuessaan akuutista loukkaantumisesta.
Tämän projektin tavoitteena on pilotoida tutkimusta suonensisäisen rautahoidon (IVIT) hyödyistä traumaattisesti loukkaantuneilla potilailla.
Tarkemmin sanottuna Tavoite I määrittää tutkimuksen suunnittelun, rekrytoinnin, satunnaistamisen, interventioiden toteutuksen, sokkomenettelyjen ja säilyttämisen toteutettavuuden.
Tavoitteessa II arvioidaan aika palata normaaliin hemoglobiiniin traumaattisen ortopedisen vamman jälkeen.
Tavoitteen III avulla tutkijat mittaavat IVIT:n vaikutusta osallistujien raportoimaan väsymykseen, fyysiseen toimintaan ja masennukseen ja määrittävät edelleen, korreloiko anemian paraneminen näiden toimenpiteiden parantumiseen traumaattisesti loukkaantuneilla ortopedisilla potilailla.
Tavoite IV keskittyy IVIT:n roolin arviointiin immuunisoluissa useiden uusien laboratorioarviointien avulla.
Tutkijat odottavat tämän tutkimuksen antavan paremman ymmärryksen IVIT:stä, joka voi muuttaa anemian palveluntarjoajien hoitotapaa osallistujilla, joilla on traumaattinen ortopedinen vamma, mikä vähentää riskejä ja parantaa toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talia D Trapalis, B.S.
- Puhelinnumero: 5034945348
- Sähköposti: trapalis@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zachary M Working, MD
- Puhelinnumero: 4254441717
- Sähköposti: workingz@ohsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Talia D Trapalis, B.S
- Puhelinnumero: 503-494-5348
- Sähköposti: trapalis@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–89-vuotiaat potilaat, joilla on alaraajan tai lantion murtuma, joka vaatii kirurgista stabilointia
- Akuutti verenhukka anemia, joka määritellään hemoglobiinipitoisuudella 7,0-11,0 g/dl seitsemän päivän sisällä leikkauksen jälkeen lopullisesta murtuman stabiloitumisesta sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys suonensisäiselle rautalisälle
- Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii enemmän kuin kaksi yksikköä (kokoverta tai pRBC:tä) perioperatiivisesti
- 1. Useita suunniteltuja leikkaustoimenpiteitä trauman vastaanoton aikana, pois lukien ortopediset vaiheittaiset toimenpiteet murtuman osalta, joka täyttää kriteerin yksi (kuten ulkoisen kiinnittimen väliaikainen käyttö ja huuhtelu avoimen murtuman varalta), joissa tutkittavat muutoin täyttävät vaatimukset lopullisen stabiloitumisen jälkeen
- Aiemmin olemassa oleva hematologinen tai hyytymishäiriö (esim. talassemia, sirppisolusairaus, hemofilia, von Willibrandin tauti tai myeloproliferatiivinen sairaus)
- Kroonisen munuaissairauden ja/tai kroonisen maksasairauden diagnoosi
- Tunnettu infektio, tulehdustila (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja selkärankareuma) tai pahanlaatuinen kasvain
- Raskaus
- Raudan ylikuormitus (määritelty seerumin ferritiinipitoisuudeksi ≥ 1 000 ng/ml, seerumin rautapitoisuudeksi > 160 μg/dl tai seerumin transferriinin saturaatioksi ≥ 50 %) tai mikä tahansa raudan ylikuormitukseen liittyvä tila (esim. hemokromatoosi ja aceruloplasminemia)
- Potilaat, jotka ovat Jehovan todistajien uskon periaatteita
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien lapsipotilaat, 90-vuotiaat ja sitä vanhemmat geriatriset väestöt, vangitut henkilöt, henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys pidättäytyä suun kautta otettavasta rautalisästä tutkimusjakson aikana
- Immunosuppressiivisten aineiden nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) käyttö
- minkä tahansa suonensisäisen rautahoidon tai ihmisen rekombinantin erytropoietiinivalmisteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Yksittäisen molekyylipainoisen raudan dekstraanin yksittäinen infuusio
|
kerta-annos 1000 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen normaalin suolaliuos infuusio
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ilmoittautumisprosentti ja näyttöhäiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuuden arviointi perustuu osallistujien ilmoittautumisasteeseen vuodessa ja seulontavirheiden määrään.
|
3 kuukautta
|
|
Protokollan noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuuden arviointi perustuu kunkin seurantakäynnin suorittaneiden osallistujien osuuteen ja puuttuvien tietojen osuuteen.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulospisteet: Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS pankki v1.0 - väsymys.
Tietokoneen mukautuva testi, joka mittaa väsymyksen tunnetta, joka todennäköisesti heikentää kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa.
Pisteytys T-pistemittarilla (keskiarvo 50, keskihajonta 10).
Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian ja anemian paranemisaste osallistujilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitataan hemoglobiinin (happea kuljettavan proteiinin) pitoisuudella kokoveressä.
Tämä anemian merkkiaine (määritelty hemoglobiiniksi <12 g/dl naisilla ja <13,5 g/dl miehillä) mitattiin inkluusioarviointia ja anemian häviämisajan seurantaa varten kaikilla tutkimuksen seurantakäynneillä.
|
3 kuukautta
|
|
Ferritiinitason arviointi vasteena IVIT:lle trauman jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä raudan ylikuormituksen arvioimiseksi (potilaat, joiden ferritiinitaso on ≥ 1 000 ng/ml, jätetään pois) ja seurataan koko tutkimuksen ajan osallistujien kehon rautavarastojen mittaamiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujan kehon rautavarastojen arviointi vasteena IVIT:lle trauman jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon rautavarastojen ja veren raudankantokyvyn arviointi.
Käytetään potilaiden anemian ja funktionaaliseen käyttöön saatavilla olevan raudan tarkempaan määrittelyyn.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulospisteet – masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS pankki v1.0 - masennus.
Tietokoneen mukautuva kysely, jolla arvioitiin negatiivista mielialaa, näkemyksiä itsestä, sosiaalista kognitiota ja vähentynyttä sosiaalista sitoutumista.
Pisteytys T-pistemittarilla (keskiarvo 50, keskihajonta 10).
Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulospisteet – fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS pankki v1.2 - fyysinen toiminta.
Tietokoneen mukautuva kysely, joka mittaa itse ilmoittamaa kykyä suorittaa fyysisiä aktiviteetteja, mukaan lukien päivittäiset toimet.
Pisteytys T-pistemittarilla (keskiarvo 50, keskihajonta 10).
Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulospisteet – elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EQ-5D-5L elämänlaatukysely.
Instrumentti arvioi viittä terveyden ulottuvuutta, jotka vastaavat 3 125 mahdollista terveystilaa, jotka voidaan muuntaa yhdeksi "hyötypisteeksi".
Tätä käytetään arvioitaessa laatusovitettuja elinvuosia (QALY) ja IVIT:n kustannustehokkuutta akuutin verenhukkaanemian hoidossa kirurgisen murtuman stabiloinnin jälkeen.
Pistemäärä 0-100, 100 on paras terveydentila ja 0 huonoin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Single-dose intravenous iron infusion or oral iron for treatment of fatigue after postpartum haemorrhage: a randomized controlled trial. Vox Sang. 2017 Apr;112(3):219-228. doi: 10.1111/vox.12477. Epub 2017 Feb 15.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
- Avni T, Bieber A, Grossman A, Green H, Leibovici L, Gafter-Gvili A. The safety of intravenous iron preparations: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2015 Jan;90(1):12-23. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 30.
- IRONMAN Investigators; Litton E, Baker S, Erber WN, Farmer S, Ferrier J, French C, Gummer J, Hawkins D, Higgins A, Hofmann A, De Keulenaer B, McMorrow J, Olynyk JK, Richards T, Towler S, Trengove R, Webb S; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Intravenous iron or placebo for anaemia in intensive care: the IRONMAN multicentre randomized blinded trial : A randomized trial of IV iron in critical illness. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1715-1722. doi: 10.1007/s00134-016-4465-6. Epub 2016 Sep 30.
- Shanbhag SP, Solano MA, Botros MA, Khanuja HS. Treating Preoperative Anemia to Improve Patient Outcomes After Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Dec 15;27(24):e1077-e1085. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00810.
- Theusinger OM, Leyvraz PF, Schanz U, Seifert B, Spahn DR. Treatment of iron deficiency anemia in orthopedic surgery with intravenous iron: efficacy and limits: a prospective study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):923-7. doi: 10.1097/01.anes.0000291441.10704.82.
- Munoz M, Garcia-Erce JA, Cuenca J, Bisbe E, Naveira E; AWGE (Spanish Anaemia Working Group). On the role of iron therapy for reducing allogeneic blood transfusion in orthopaedic surgery. Blood Transfus. 2012 Jan;10(1):8-22. doi: 10.2450/2011.0061-11. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Cuenca J, Garcia-Erce JA, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A. Patients with pertrochanteric hip fracture may benefit from preoperative intravenous iron therapy: a pilot study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1447-52. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04088.x.
- Garcia-Erce JA, Cuenca J, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A, Solano VM, Martinez F. Perioperative stimulation of erythropoiesis with intravenous iron and erythropoietin reduces transfusion requirements in patients with hip fracture. A prospective observational study. Vox Sang. 2005 May;88(4):235-43. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00627.x.
- Shin HW, Park JJ, Kim HJ, You HS, Choi SU, Lee MJ. Efficacy of perioperative intravenous iron therapy for transfusion in orthopedic surgery: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0215427. doi: 10.1371/journal.pone.0215427. eCollection 2019.
- Strauss WE, Auerbach M. Health-related quality of life in patients with iron deficiency anemia: impact of treatment with intravenous iron. Patient Relat Outcome Meas. 2018 Aug 27;9:285-298. doi: 10.2147/PROM.S169653. eCollection 2018.
- Crichlow RJ, Andres PL, Morrison SM, Haley SM, Vrahas MS. Depression in orthopaedic trauma patients. Prevalence and severity. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88(9):1927-33. doi: 10.2106/JBJS.D.02604.
- Sharif PS, Abdollahi M. The role of platelets in bone remodeling. Inflamm Allergy Drug Targets. 2010 Dec;9(5):393-9. doi: 10.2174/187152810793938044.
- DeLoughery TG. Safety of Oral and Intravenous Iron. Acta Haematol. 2019;142(1):8-12. doi: 10.1159/000496966. Epub 2019 Apr 10.
- Pieracci FM, Stovall RT, Jaouen B, Rodil M, Cappa A, Burlew CC, Holena DN, Maier R, Berry S, Jurkovich J, Moore EE. A multicenter, randomized clinical trial of IV iron supplementation for anemia of traumatic critical illness*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2048-57. doi: 10.1097/CCM.0000000000000408.
- Vincent HK, Hagen JE, Zdziarski-Horodyski LA, Patrick M, Sadasivan KK, Guenther R, Vasilopoulos T, Sharififar S, Horodyski M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Outcome Measures and Mental Health in Orthopaedic Trauma Patients During Early Recovery. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):467-473. doi: 10.1097/BOT.0000000000001245.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .