Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis intraveneuze ijzertherapie voor bloedarmoede na orthopedisch trauma

29 januari 2023 bijgewerkt door: Zachary Working, Oregon Health and Science University

De rol van intraveneuze ijzertherapie met een enkele dosis voor de behandeling van bloedarmoede in de setting van orthopedisch trauma: een pilotstudie

Acuut bloedverlies bij orthopedisch trauma en operatieve fractuurzorg draagt ​​substantieel bij aan perioperatieve bloedarmoede, waardoor deelnemers een verhoogd risico lopen op complicaties, waaronder postoperatieve wondinfectie, cardiovasculaire complicaties en zelfs overlijden. Bloedarmoede heeft verdere klinische implicaties voor metingen van de kwaliteit van leven en wordt in verband gebracht met vermoeidheid, verminderde fysieke prestaties, verminderde inspanningscapaciteit en stemmingsstoornissen. Evaluatie en behandeling van peri-operatieve bloedarmoede is dus van cruciaal belang bij risicobeperking binnen orthopedische chirurgie. De huidige zorgstandaard voor bloedarmoede is transfusie van verpakte rode bloedcellen in alleen gevallen van ernstige bloedarmoede vanwege de aanzienlijke risico's. Een veiliger alternatief is wenselijk omdat een kritiek aantal deelnemers de beperkende transfusiedrempel niet haalt en negatieve gevolgen kan ondervinden van bloedarmoede tijdens het herstel van het acute letsel. De focus van dit project is het testen van een onderzoek naar de voordelen van intraveneuze ijzertherapie (IVIT) bij traumatisch gewonde patiënten. In het bijzonder zal doel I de haalbaarheid bepalen van het ontwerp van de studie, werving, randomisatie, interventie-implementatie, geblindeerde procedures en retentie. In Aim II wordt de tijd beoordeeld om terug te keren naar normaal hemoglobine na traumatisch orthopedisch letsel. Met Aim III zullen de onderzoekers het IVIT-effect op door deelnemers gerapporteerde vermoeidheid, fysieke functie en depressie meten, en verder bepalen of het verdwijnen van bloedarmoede verband houdt met verbeteringen in deze maatregelen bij traumatisch gewonde orthopedische patiënten. Aim IV zal zich richten op het evalueren van de rol van IVIT op immuuncellen door middel van een verscheidenheid aan nieuwe laboratoriumbeoordelingen. De onderzoekers verwachten dat deze studie een beter begrip zal geven van IVIT, dat het potentieel heeft om de behandelingsaanpak van bloedarmoede door zorgverleners te veranderen bij deelnemers die traumatisch orthopedisch letsel oplopen, wat leidt tot verminderde risico's en verbeterd herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Karalynn J Lancaster, B.S.
  • Telefoonnummer: 5034945348
  • E-mail: lancaska@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-89 jaar opgenomen met een onderste extremiteit of bekkenfractuur die chirurgische stabilisatie vereist
  2. Acute bloedarmoede zoals gedefinieerd door hemoglobineconcentratie tussen 7,0-11,0 g/dL binnen zeven dagen postoperatief vanaf definitieve fractuurstabilisatie tijdens de ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor IV-ijzersuppletie
  2. Actieve bloeding waarvoor perioperatief meer dan twee eenheden (volbloed of pRBC's) moeten worden getransfundeerd
  3. 1. Meerdere geplande operatieve procedures tijdens de traumaopname, met uitzondering van orthopedische gefaseerde procedures voor de fractuur die voldoet aan inclusiecriterium één (zoals het tijdelijk aanbrengen van een externe fixator en wash-out voor een open fractuur) waarbij proefpersonen anders voldoen aan de kwalificaties voor inschrijving na definitieve stabilisatie
  4. Reeds bestaande hematologische of stollingsstoornis (bijv. thalassemie, sikkelcelanemie, hemofilie, de ziekte van von Willibrand of myeloproliferatieve ziekte)
  5. Diagnose van chronische nierziekte en/of chronische leverziekte
  6. Bekende infectie, inflammatoire aandoening (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica) of maligniteit
  7. Zwangerschap
  8. IJzerstapeling (gedefinieerd als serumferritineconcentratie ≥ 1.000 ng/ml, serumijzerconcentratie > 160 μg/dL, of serumtransferrineverzadiging ≥ 50%) of een aandoening geassocieerd met ijzerstapeling (bijv. hemochromatose en aceruloplasminemie)
  9. Patiënten die leerstellingen zijn van het geloof van Jehovah's Getuigen
  10. Kwetsbare populaties, waaronder pediatrische patiënten, geriatrische populaties van 90 jaar of ouder, gedetineerde personen, degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  11. Onvermogen om af te zien van orale ijzersuppletie tijdens de studieperiode
  12. Huidig ​​of recent (binnen 30 dagen) gebruik van immunosuppressiva
  13. Gebruik van een intraveneuze ijzertherapie of formulering van recombinant humaan erytropoëtine in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Eenmalige infusie van ijzerdextran met een laag molecuulgewicht
Geneesmiddel: IJzer-dextran-complexe injectie [InFed]
enkele dosis van 1000 mg
Andere namen:
  • INFeD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eenmalige infusie van normale zoutoplossing
Ander: Zoute Placebo
Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal inschrijvingen van deelnemers en schermfouten
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de haalbaarheid op basis van het aantal inschrijvingen van deelnemers per jaar en het aantal mislukte screenings.
3 maanden
Evaluatie van de naleving van het protocol
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de haalbaarheid op basis van het aantal deelnemers dat elk vervolgbezoek voltooit en het aandeel ontbrekende gegevens.
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores: vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS bank v1.0 - vermoeidheid. Computeradaptieve test die gevoelens van vermoeidheid meet die waarschijnlijk iemands vermogen verminderen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Gescoord op de T-score-metriek (gemiddelde score 50, standaarddeviatie 10). Hoge scores betekenen dat er meer van het concept wordt gemeten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van bloedarmoede en resolutie van bloedarmoede bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van de concentratie hemoglobine (zuurstofdragend eiwit) in volbloed. Deze marker van bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine <12 g/dl bij vrouwen en <13,5 g/dl bij mannen) werd gemeten voor inclusiebeoordeling en om de tijd tot het verdwijnen van bloedarmoede te controleren bij alle follow-upbezoeken van het onderzoek.
3 maanden
Evaluatie van het ferritinegehalte als reactie op IVIT na trauma
Tijdsspanne: 3 maanden
Geëvalueerd bij inschrijving om te beoordelen op ijzerstapeling (patiënten met een ferritinegehalte ≥ 1.000 ng/ml worden uitgesloten) en gedurende het hele onderzoek gevolgd om de ijzervoorraden van de deelnemers te meten.
3 maanden
Evaluatie van ijzervoorraden van deelnemers in reactie op IVIT na trauma
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van ijzervoorraden in het lichaam en ijzertransportcapaciteit in het bloed. Gebruikt om de bloedarmoede van patiënten verder te definiëren en ijzer beschikbaar voor functioneel gebruik.
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores - Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS bank v1.0 - depressie. Computeradaptief onderzoek uitgevoerd om negatieve stemming, zelfbeeld, sociale cognitie en verminderde sociale betrokkenheid te beoordelen. Gescoord op de T-score-metriek (gemiddelde score 50, standaarddeviatie 10). Hoge scores betekenen dat er meer van het concept wordt gemeten.
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS bank v1.2 - fysieke functie. Computeradaptieve enquête die het zelfgerapporteerde vermogen meet om fysieke activiteiten uit te voeren, inclusief activiteiten van het dagelijks leven. Gescoord op de T-score-metriek (gemiddelde score 50, standaarddeviatie 10). Hoge scores betekenen dat er meer van het concept wordt gemeten.
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
EQ-5D-5L Vragenlijst over kwaliteit van leven. Instrument beoordeelt vijf dimensies van gezondheid, overeenkomend met 3.125 mogelijke gezondheidstoestanden die kunnen worden omgezet in een enkele 'utility'-score. Dit zal worden gebruikt voor de beoordeling van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) en de kosteneffectiviteit van IVIT voor de behandeling van acute bloedarmoede na chirurgische fractuurstabilisatie. Gescoord van 0-100, waarbij 100 de beste gezondheidstoestand is en 0 de slechtste.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Collins Medical Trust
Medical Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer-dextran-complexe injectie [InFed]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren