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骨科创伤后贫血的​​单剂量静脉铁剂治疗

2023年1月29日 更新者:Zachary Working、Oregon Health and Science University

单剂量静脉补铁治疗骨科创伤患者贫血的作用:初步研究

骨科创伤和手术骨折护理中的急性失血会导致围手术期贫血,这会增加参与者发生并发症的风险,包括手术部位感染、心血管并发症,甚至死亡。 贫血对生活质量的测量有进一步的临床意义,并且与疲劳、身体机能受损、运动能力下降和情绪障碍有关。 因此,围手术期贫血的评估和治疗对于降低骨科手术的风险至关重要。 由于相关风险很大,目前贫血的护理标准是仅在严重贫血的情况下输注浓缩红细胞。 更安全的替代方案是可取的,因为关键数量的参与者不符合限制性输血阈值,并且可能在从急性损伤恢复期间遭受贫血的负面影响。 该项目的重点是对静脉注射铁剂疗法 (IVIT) 对创伤患者的益处进行试点调查。 具体来说,目标 I 将确定研究设计、招募、随机化、干预实施、盲法和保留的可行性。 在目标 II 中,将评估外伤性骨科损伤后血红蛋白恢复正常的时间。 对于目标 III,研究人员将测量 IVIT 对参与者报告的疲劳、身体功能和抑郁的影响,并进一步确定贫血的解决是否与创伤性骨科患者的这些措施的改善相关。 Aim IV 将侧重于通过各种新颖的实验室评估来评估 IVIT 对免疫细胞的作用。 研究人员希望这项研究能够更好地理解 IVIT,这有可能改变提供者对遭受创伤性骨科损伤的参与者的贫血治疗方法,从而降低风险并改善康复。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Karalynn J Lancaster, B.S.
  • 电话号码:5034945348
  • 邮箱lancaska@ohsu.edu

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-89 岁的下肢骨折或骨盆骨折需要手术固定的患者
  2. 急性失血性贫血定义为血红蛋白浓度在 7.0-11.0g/dL 之间 入院期间骨折确定稳定后 7 天内

排除标准:

  1. 对静脉补铁不耐受或过敏史
  2. 围手术期需要输注超过两个单位(全血或 pRBC)的活动性出血
  3. 1. 外伤入院期间多次计划手术,不包括符合纳入标准一的骨科分期手术(如临时外固定器应用和开放性骨折冲洗),在其他情况下受试者在最终稳定后符合入组资格
  4. 先前存在的血液学或凝血障碍(例如,地中海贫血、镰状细胞病、血友病、血管性血友病或骨髓增生性疾病)
  5. 慢性肾病和/或慢性肝病的诊断
  6. 已知感染、炎症(例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎)或恶性肿瘤
  7. 怀孕
  8. 铁过载(定义为血清铁蛋白浓度 ≥ 1,000 ng/mL,血清铁浓度 > 160μg/ dL,或血清转铁蛋白饱和度 ≥ 50%)或与铁过载相关的任何病症(例如,血色素沉着症和铜蓝蛋白血症)
  9. 患者是耶和华见证人信仰的信条
  10. 弱势群体,包括儿科患者、90 岁或以上的老年人口、被监禁的人、无法提供知情同意的人
  11. 在研究期间无法避免口服补铁
  12. 当前或最近(30 天内)使用免疫抑制剂
  13. 在过去 30 天内使用过任何静脉铁疗法或重组人促红细胞生成素制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
单次输注低分子右旋糖酐铁
单次 1000mg 剂量
其他名称:
  • INFeD
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
生理盐水单次输注
生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者注册率和筛选失败率
大体时间:3个月
根据每年的参与者注册率和筛选失败率评估可行性。
3个月
方案依从性评估
大体时间:3个月
根据完成每次随访的参与者比例和缺失数据的比例评估可行性。
3个月
患者报告的结果评分:疲劳
大体时间:3个月
PROMIS 银行 v1.0 - 疲劳。 测量疲劳感的计算机自适应测试可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。 在 T 分数指标上得分(平均分数 50,标准差 10)。 高分意味着更多的概念被衡量。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的贫血率和贫血消退率
大体时间:3个月
通过全血中血红蛋白(携氧蛋白)的浓度测量。 该贫血标志物(定义为女性血红蛋白 <12g/dL 和男性血红蛋白 <13.5g/dL)测量用于纳入评估,并在所有研究随访中监测贫血消退的时间。
3个月
外伤后铁蛋白水平对 IVIT 反应的评估
大体时间:3个月
在入组时进行评估以评估铁过载(铁蛋白水平 ≥ 1,000 ng/mL 的患者将被排除)并在整个研究过程中进行跟踪以测量参与者体内的铁储存量。
3个月
评估参与者体内铁储备对创伤后 IVIT 的反应
大体时间:3个月
评估身体铁储存和血液中的铁携带能力。 用于进一步确定患者的贫血和可用于功能用途的铁。
3个月
患者报告的结果评分 - 抑郁
大体时间:3个月
PROMIS 银行 v1.0 - 萧条。 进行计算机自适应调查以评估消极情绪、自我观、社会认知和社会参与度下降。 在 T 分数指标上得分(平均分数 50,标准差 10)。 高分意味着更多的概念被衡量。
3个月
患者报告的结果评分 - 身体功能
大体时间:3个月
PROMIS 银行 v1.2 - 物理功能。 计算机自适应调查,衡量自我报告的身体活动能力,包括日常生活活动。 在 T 分数指标上得分(平均分数 50,标准差 10)。 高分意味着更多的概念被衡量。
3个月
患者报告的结果评分 - 生活质量
大体时间:3个月
EQ-5D-5L 生活质量问卷。 仪器评估健康的五个维度,对应于 3,125 种可能的健康状态,可以转换为单一的“效用”分数。 这将用于评估质量调整生命年 (QALY) 和 IVIT 治疗骨折稳定手术后急性失血性贫血的成本效益。 从 0-100 评分,100 为最佳健康状态,0 为最差。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zachary M Working, MD、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年5月31日

研究完成 (预期的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月29日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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