骨科创伤后贫血的单剂量静脉铁剂治疗
2023年1月29日 更新者:Zachary Working、Oregon Health and Science University
单剂量静脉补铁治疗骨科创伤患者贫血的作用:初步研究
骨科创伤和手术骨折护理中的急性失血会导致围手术期贫血,这会增加参与者发生并发症的风险,包括手术部位感染、心血管并发症,甚至死亡。
贫血对生活质量的测量有进一步的临床意义,并且与疲劳、身体机能受损、运动能力下降和情绪障碍有关。
因此,围手术期贫血的评估和治疗对于降低骨科手术的风险至关重要。
由于相关风险很大,目前贫血的护理标准是仅在严重贫血的情况下输注浓缩红细胞。
更安全的替代方案是可取的,因为关键数量的参与者不符合限制性输血阈值,并且可能在从急性损伤恢复期间遭受贫血的负面影响。
该项目的重点是对静脉注射铁剂疗法 (IVIT) 对创伤患者的益处进行试点调查。
具体来说,目标 I 将确定研究设计、招募、随机化、干预实施、盲法和保留的可行性。
在目标 II 中,将评估外伤性骨科损伤后血红蛋白恢复正常的时间。
对于目标 III,研究人员将测量 IVIT 对参与者报告的疲劳、身体功能和抑郁的影响,并进一步确定贫血的解决是否与创伤性骨科患者的这些措施的改善相关。
Aim IV 将侧重于通过各种新颖的实验室评估来评估 IVIT 对免疫细胞的作用。
研究人员希望这项研究能够更好地理解 IVIT,这有可能改变提供者对遭受创伤性骨科损伤的参与者的贫血治疗方法,从而降低风险并改善康复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Karalynn J Lancaster, B.S.
- 电话号码:5034945348
- 邮箱:lancaska@ohsu.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
接触:
- Karalynn Lancaster
- 电话号码:650-605-5828
- 邮箱:lancaska@ohsu.edu
-
接触:
- Zachary M Working, MD
- 电话号码:4254441717
- 邮箱:workingz@ohsu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-89 岁的下肢骨折或骨盆骨折需要手术固定的患者
- 急性失血性贫血定义为血红蛋白浓度在 7.0-11.0g/dL 之间 入院期间骨折确定稳定后 7 天内
排除标准:
- 对静脉补铁不耐受或过敏史
- 围手术期需要输注超过两个单位(全血或 pRBC)的活动性出血
- 1. 外伤入院期间多次计划手术,不包括符合纳入标准一的骨科分期手术(如临时外固定器应用和开放性骨折冲洗),在其他情况下受试者在最终稳定后符合入组资格
- 先前存在的血液学或凝血障碍(例如,地中海贫血、镰状细胞病、血友病、血管性血友病或骨髓增生性疾病)
- 慢性肾病和/或慢性肝病的诊断
- 已知感染、炎症(例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎)或恶性肿瘤
- 怀孕
- 铁过载(定义为血清铁蛋白浓度 ≥ 1,000 ng/mL,血清铁浓度 > 160μg/ dL,或血清转铁蛋白饱和度 ≥ 50%)或与铁过载相关的任何病症(例如,血色素沉着症和铜蓝蛋白血症)
- 患者是耶和华见证人信仰的信条
- 弱势群体,包括儿科患者、90 岁或以上的老年人口、被监禁的人、无法提供知情同意的人
- 在研究期间无法避免口服补铁
- 当前或最近(30 天内)使用免疫抑制剂
- 在过去 30 天内使用过任何静脉铁疗法或重组人促红细胞生成素制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗
单次输注低分子右旋糖酐铁
|
单次 1000mg 剂量
其他名称:
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
生理盐水单次输注
|
生理盐水
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
参与者注册率和筛选失败率
大体时间:3个月
|
根据每年的参与者注册率和筛选失败率评估可行性。
|
3个月
|
方案依从性评估
大体时间:3个月
|
根据完成每次随访的参与者比例和缺失数据的比例评估可行性。
|
3个月
|
患者报告的结果评分:疲劳
大体时间:3个月
|
PROMIS 银行 v1.0 - 疲劳。
测量疲劳感的计算机自适应测试可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。
在 T 分数指标上得分(平均分数 50,标准差 10)。
高分意味着更多的概念被衡量。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
参与者的贫血率和贫血消退率
大体时间:3个月
|
通过全血中血红蛋白(携氧蛋白)的浓度测量。
该贫血标志物(定义为女性血红蛋白 <12g/dL 和男性血红蛋白 <13.5g/dL)测量用于纳入评估,并在所有研究随访中监测贫血消退的时间。
|
3个月
|
外伤后铁蛋白水平对 IVIT 反应的评估
大体时间:3个月
|
在入组时进行评估以评估铁过载(铁蛋白水平 ≥ 1,000 ng/mL 的患者将被排除)并在整个研究过程中进行跟踪以测量参与者体内的铁储存量。
|
3个月
|
评估参与者体内铁储备对创伤后 IVIT 的反应
大体时间:3个月
|
评估身体铁储存和血液中的铁携带能力。
用于进一步确定患者的贫血和可用于功能用途的铁。
|
3个月
|
患者报告的结果评分 - 抑郁
大体时间:3个月
|
PROMIS 银行 v1.0 - 萧条。
进行计算机自适应调查以评估消极情绪、自我观、社会认知和社会参与度下降。
在 T 分数指标上得分(平均分数 50,标准差 10)。
高分意味着更多的概念被衡量。
|
3个月
|
患者报告的结果评分 - 身体功能
大体时间:3个月
|
PROMIS 银行 v1.2 - 物理功能。
计算机自适应调查,衡量自我报告的身体活动能力,包括日常生活活动。
在 T 分数指标上得分(平均分数 50,标准差 10)。
高分意味着更多的概念被衡量。
|
3个月
|
患者报告的结果评分 - 生活质量
大体时间:3个月
|
EQ-5D-5L 生活质量问卷。
仪器评估健康的五个维度,对应于 3,125 种可能的健康状态,可以转换为单一的“效用”分数。
这将用于评估质量调整生命年 (QALY) 和 IVIT 治疗骨折稳定手术后急性失血性贫血的成本效益。
从 0-100 评分,100 为最佳健康状态,0 为最差。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zachary M Working, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Shanbhag SP, Solano MA, Botros MA, Khanuja HS. Treating Preoperative Anemia to Improve Patient Outcomes After Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Dec 15;27(24):e1077-e1085. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00810.
- Theusinger OM, Leyvraz PF, Schanz U, Seifert B, Spahn DR. Treatment of iron deficiency anemia in orthopedic surgery with intravenous iron: efficacy and limits: a prospective study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):923-7. doi: 10.1097/01.anes.0000291441.10704.82.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Munoz M, Garcia-Erce JA, Cuenca J, Bisbe E, Naveira E; AWGE (Spanish Anaemia Working Group). On the role of iron therapy for reducing allogeneic blood transfusion in orthopaedic surgery. Blood Transfus. 2012 Jan;10(1):8-22. doi: 10.2450/2011.0061-11. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Cuenca J, Garcia-Erce JA, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A. Patients with pertrochanteric hip fracture may benefit from preoperative intravenous iron therapy: a pilot study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1447-52. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04088.x.
- Garcia-Erce JA, Cuenca J, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A, Solano VM, Martinez F. Perioperative stimulation of erythropoiesis with intravenous iron and erythropoietin reduces transfusion requirements in patients with hip fracture. A prospective observational study. Vox Sang. 2005 May;88(4):235-43. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00627.x.
- Shin HW, Park JJ, Kim HJ, You HS, Choi SU, Lee MJ. Efficacy of perioperative intravenous iron therapy for transfusion in orthopedic surgery: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0215427. doi: 10.1371/journal.pone.0215427. eCollection 2019.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Single-dose intravenous iron infusion or oral iron for treatment of fatigue after postpartum haemorrhage: a randomized controlled trial. Vox Sang. 2017 Apr;112(3):219-228. doi: 10.1111/vox.12477. Epub 2017 Feb 15.
- Strauss WE, Auerbach M. Health-related quality of life in patients with iron deficiency anemia: impact of treatment with intravenous iron. Patient Relat Outcome Meas. 2018 Aug 27;9:285-298. doi: 10.2147/PROM.S169653. eCollection 2018.
- Crichlow RJ, Andres PL, Morrison SM, Haley SM, Vrahas MS. Depression in orthopaedic trauma patients. Prevalence and severity. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88(9):1927-33. doi: 10.2106/JBJS.D.02604.
- Sharif PS, Abdollahi M. The role of platelets in bone remodeling. Inflamm Allergy Drug Targets. 2010 Dec;9(5):393-9. doi: 10.2174/187152810793938044.
- IRONMAN Investigators; Litton E, Baker S, Erber WN, Farmer S, Ferrier J, French C, Gummer J, Hawkins D, Higgins A, Hofmann A, De Keulenaer B, McMorrow J, Olynyk JK, Richards T, Towler S, Trengove R, Webb S; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Intravenous iron or placebo for anaemia in intensive care: the IRONMAN multicentre randomized blinded trial : A randomized trial of IV iron in critical illness. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1715-1722. doi: 10.1007/s00134-016-4465-6. Epub 2016 Sep 30.
- DeLoughery TG. Safety of Oral and Intravenous Iron. Acta Haematol. 2019;142(1):8-12. doi: 10.1159/000496966. Epub 2019 Apr 10.
- Avni T, Bieber A, Grossman A, Green H, Leibovici L, Gafter-Gvili A. The safety of intravenous iron preparations: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2015 Jan;90(1):12-23. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 30.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Pieracci FM, Stovall RT, Jaouen B, Rodil M, Cappa A, Burlew CC, Holena DN, Maier R, Berry S, Jurkovich J, Moore EE. A multicenter, randomized clinical trial of IV iron supplementation for anemia of traumatic critical illness*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2048-57. doi: 10.1097/CCM.0000000000000408.
- Vincent HK, Hagen JE, Zdziarski-Horodyski LA, Patrick M, Sadasivan KK, Guenther R, Vasilopoulos T, Sharififar S, Horodyski M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Outcome Measures and Mental Health in Orthopaedic Trauma Patients During Early Recovery. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):467-473. doi: 10.1097/BOT.0000000000001245.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月29日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.