- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05292001
Intravenöse Einzeldosis-Eisentherapie bei Anämie nach orthopädischem Trauma
4. August 2025 aktualisiert von: Zachary Working, Oregon Health and Science University
Rolle der intravenösen Einzeldosis-Eisentherapie zur Behandlung von Anämie bei orthopädischen Traumata: eine Pilotstudie
Akuter Blutverlust bei orthopädischen Traumata und operativer Frakturversorgung trägt wesentlich zur perioperativen Anämie bei, wodurch die Teilnehmer einem erhöhten Risiko für Komplikationen ausgesetzt sind, einschließlich Infektionen an der Operationsstelle, kardiovaskulären Komplikationen und sogar Tod.
Anämie hat weitere klinische Auswirkungen auf die Lebensqualität und ist mit Müdigkeit, eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit und Stimmungsstörungen verbunden.
Daher ist die Bewertung und Behandlung der perioperativen Anämie entscheidend für die Risikominderung in der orthopädischen Chirurgie.
Der derzeitige Behandlungsstandard bei Anämie ist die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten nur in Fällen schwerer Anämie aufgrund der damit verbundenen erheblichen Risiken.
Eine sicherere Alternative ist wünschenswert, da eine kritische Anzahl von Teilnehmern die restriktive Transfusionsschwelle nicht erreicht und während der Genesung von der akuten Insuffizienz unter Anämie leiden kann.
Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Pilotierung einer Untersuchung der Vorteile einer intravenösen Eisentherapie (IVIT) bei traumatisch verletzten Patienten.
Ziel I wird insbesondere die Durchführbarkeit des Studiendesigns, der Rekrutierung, der Randomisierung, der Interventionsimplementierung, der verblindeten Verfahren und der Retention bestimmen.
In Ziel II wird die Zeit bis zur Rückkehr zum normalen Hämoglobin nach einer traumatischen orthopädischen Verletzung bewertet.
Mit Aim III werden die Forscher die IVIT-Wirkung auf die von Teilnehmern gemeldete Müdigkeit, körperliche Funktion und Depression messen und weiter bestimmen, ob die Auflösung der Anämie mit Verbesserungen dieser Maßnahmen bei traumatisch verletzten orthopädischen Patienten korreliert.
Ziel IV wird sich auf die Bewertung der Rolle von IVIT auf Immunzellen durch eine Vielzahl neuartiger Laborbewertungen konzentrieren.
Die Forscher erwarten, dass diese Studie ein besseres Verständnis der IVIT liefert, die das Potenzial hat, den Behandlungsansatz der Anbieter von Anämie bei Teilnehmern mit traumatischen orthopädischen Verletzungen zu ändern, was zu geringeren Risiken und einer verbesserten Genesung führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Talia D Trapalis, B.S.
- Telefonnummer: 5034945348
- E-Mail: trapalis@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Zachary M Working, MD
- Telefonnummer: 4254441717
- E-Mail: workingz@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Talia D Trapalis, B.S
- Telefonnummer: 503-494-5348
- E-Mail: trapalis@ohsu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 89 Jahren, die mit einer Fraktur der unteren Extremität oder des Beckens aufgenommen wurden, die eine chirurgische Stabilisierung erfordert
- Akute Blutverlustanämie, definiert durch eine Hämoglobinkonzentration zwischen 7,0-11,0 g/dL innerhalb von sieben Tagen nach der Operation ab der endgültigen Frakturstabilisierung während der Krankenhauseinweisung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen eine IV-Eisenergänzung
- Aktive Blutung, die eine perioperative Transfusion von mehr als zwei Einheiten (Vollblut oder pRBCs) erfordert
- 1. Mehrere geplante operative Eingriffe während der Traumaaufnahme, ausgenommen orthopädische abgestufte Eingriffe für die Fraktur, die das Einschlusskriterium 1 erfüllt (wie z
- Vorbestehende hämatologische oder Gerinnungsstörung (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie, Hämophilie, von-Willibrand-Krankheit oder myeloproliferative Erkrankung)
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung und/oder einer chronischen Lebererkrankung
- Bekannte Infektion, entzündlicher Zustand (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis und ankylosierende Spondylitis) oder bösartige Erkrankung
- Schwangerschaft
- Eisenüberladung (definiert als Serum-Ferritin-Konzentration ≥ 1.000 ng/ml, Serum-Eisenkonzentration > 160 μg/dl oder Serum-Transferrin-Sättigung ≥ 50 %) oder jeder Zustand, der mit Eisenüberladung verbunden ist (z. B. Hämochromatose und Aceruloplasminämie)
- Patienten, die Grundsätze des Glaubens der Zeugen Jehovas sind
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich pädiatrischer Patienten, geriatrischer Bevölkerungsgruppen ab 90 Jahren, inhaftierte Personen, Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, während des Studienzeitraums auf eine orale Eisenergänzung zu verzichten
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Anwendung von Immunsuppressiva
- Anwendung einer intravenösen Eisentherapie oder rekombinanten humanen Erythropoietin-Formulierung innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Einzelne Infusion von Molekulargewicht Eisen Dextran
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Einzeldosis von 1000 mg
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Einzelinfusion normaler Kochsalzlösung
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Normale Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Teilnehmerregistrierung und Bildschirmausfälle
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Machbarkeit basierend auf der Rate der Teilnehmerregistrierung pro Jahr und der Rate der Screening-Fehler.
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3 Monate
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Bewertung der Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Machbarkeit basierend auf dem Anteil der Teilnehmer, die jeden Folgebesuch abschließen, und dem Anteil fehlender Daten.
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3 Monate
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Patient Reported Outcome Scores: Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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PROMIS Bank v1.0 - Ermüdung.
Computeradaptiver Test, der Müdigkeitsgefühle misst, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, tägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren.
Bewertet anhand der T-Score-Metrik (durchschnittliche Punktzahl 50, Standardabweichung 10).
Hohe Punktzahlen bedeuten, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Anämie und Auflösung der Anämie bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen durch die Konzentration von Hämoglobin (sauerstofftragendes Protein) im Vollblut.
Dieser Anämiemarker (definiert als Hämoglobin < 12 g/dl bei Frauen und < 13,5 g/dl bei Männern) wurde zur Einschlussbewertung und zur Überwachung der Zeit bis zum Abklingen der Anämie bei allen Nachsorgeuntersuchungen der Studie gemessen.
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3 Monate
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Bewertung des Ferritinspiegels als Reaktion auf IVIT nach einem Trauma
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei der Einschreibung ausgewertet, um eine Eisenüberladung festzustellen (Patienten mit einem Ferritinspiegel ≥ 1.000 ng/ml werden ausgeschlossen) und während der gesamten Studie verfolgt, um die Eisenvorräte der Teilnehmer im Körper zu messen.
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3 Monate
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Bewertung der Eisenspeicher des Teilnehmerkörpers als Reaktion auf IVIT nach einem Trauma
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Eisenspeicher des Körpers und der Eisentransportkapazität im Blut.
Wird verwendet, um Anämie und Eisen für funktionelle Zwecke weiter zu definieren.
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3 Monate
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Vom Patienten gemeldete Ergebniswerte – Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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PROMIS Bank v1.0 - Depressionen.
Computeradaptive Umfrage, die durchgeführt wird, um negative Stimmung, Selbstansichten, soziale Kognition und vermindertes soziales Engagement zu bewerten.
Bewertet anhand der T-Score-Metrik (durchschnittliche Punktzahl 50, Standardabweichung 10).
Hohe Punktzahlen bedeuten, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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3 Monate
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Vom Patienten gemeldete Ergebniswerte – Körperliche Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
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PROMIS Bank v1.2 - physikalische Funktion.
Computeradaptive Umfrage, die die selbstberichtete Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Aktivitäten einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens misst.
Bewertet anhand der T-Score-Metrik (durchschnittliche Punktzahl 50, Standardabweichung 10).
Hohe Punktzahlen bedeuten, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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3 Monate
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Patient Reported Outcome Scores – Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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EQ-5D-5L Fragebogen zur Lebensqualität.
Das Instrument bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit, die 3.125 möglichen Gesundheitszuständen entsprechen, die in einen einzigen „Nutzen“-Score umgewandelt werden können.
Dies wird für die Bewertung der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALYs) und der Kosteneffektivität von IVIT zur Behandlung von akuter Blutverlustanämie nach chirurgischer Frakturstabilisierung verwendet.
Bewertet von 0-100, wobei 100 der beste Gesundheitszustand und 0 der schlechteste ist.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Single-dose intravenous iron infusion or oral iron for treatment of fatigue after postpartum haemorrhage: a randomized controlled trial. Vox Sang. 2017 Apr;112(3):219-228. doi: 10.1111/vox.12477. Epub 2017 Feb 15.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
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- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
- Avni T, Bieber A, Grossman A, Green H, Leibovici L, Gafter-Gvili A. The safety of intravenous iron preparations: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2015 Jan;90(1):12-23. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 30.
- IRONMAN Investigators; Litton E, Baker S, Erber WN, Farmer S, Ferrier J, French C, Gummer J, Hawkins D, Higgins A, Hofmann A, De Keulenaer B, McMorrow J, Olynyk JK, Richards T, Towler S, Trengove R, Webb S; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Intravenous iron or placebo for anaemia in intensive care: the IRONMAN multicentre randomized blinded trial : A randomized trial of IV iron in critical illness. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1715-1722. doi: 10.1007/s00134-016-4465-6. Epub 2016 Sep 30.
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- Garcia-Erce JA, Cuenca J, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A, Solano VM, Martinez F. Perioperative stimulation of erythropoiesis with intravenous iron and erythropoietin reduces transfusion requirements in patients with hip fracture. A prospective observational study. Vox Sang. 2005 May;88(4):235-43. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00627.x.
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- Pieracci FM, Stovall RT, Jaouen B, Rodil M, Cappa A, Burlew CC, Holena DN, Maier R, Berry S, Jurkovich J, Moore EE. A multicenter, randomized clinical trial of IV iron supplementation for anemia of traumatic critical illness*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2048-57. doi: 10.1097/CCM.0000000000000408.
- Vincent HK, Hagen JE, Zdziarski-Horodyski LA, Patrick M, Sadasivan KK, Guenther R, Vasilopoulos T, Sharififar S, Horodyski M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Outcome Measures and Mental Health in Orthopaedic Trauma Patients During Early Recovery. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):467-473. doi: 10.1097/BOT.0000000000001245.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eisen-Dextran-Komplex-Injektion [InFed]
-
American Regent, Inc.Abgeschlossen
-
American Regent, Inc.Abgeschlossen
-
AmgenAbgeschlossenAnämie | Nicht-myeloische Malignome
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SAbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Blood CenterAbgeschlossenEisenmangelVereinigte Staaten
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungEisenmangel | Eisenmangelanämie | Frühgeburtlichkeit | EisenmalabsorptionVereinigte Staaten