- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05292001
Однодозовая внутривенная терапия железом при анемии после ортопедической травмы
4 августа 2025 г. обновлено: Zachary Working, Oregon Health and Science University
Роль однократной внутривенной терапии железом для лечения анемии в условиях ортопедической травмы: экспериментальное исследование
Острая кровопотеря при ортопедической травме и хирургическом лечении переломов вносит существенный вклад в периоперационную анемию, которая подвергает участников повышенному риску осложнений, включая инфекцию в области хирургического вмешательства, сердечно-сосудистые осложнения и даже смерть.
Анемия имеет дополнительные клинические последствия для показателей качества жизни и связана с утомляемостью, нарушением физической работоспособности, снижением переносимости физических нагрузок и расстройствами настроения.
Таким образом, оценка и лечение периоперационной анемии имеет решающее значение для снижения риска в ортопедической хирургии.
В настоящее время стандартом лечения анемии является переливание эритроцитарной массы только в случаях тяжелой анемии из-за значительных сопутствующих рисков.
Желательна более безопасная альтернатива, поскольку критическое число участников не соответствует ограничительному порогу переливания и может страдать от негативных последствий анемии во время восстановления после острого инсульта.
Целью этого проекта является пилотное исследование преимуществ внутривенной терапии железом (ВВИТ) у пациентов с травмами.
В частности, цель I будет определять осуществимость дизайна исследования, набора, рандомизации, реализации вмешательства, слепых процедур и удержания.
В цели II будет оцениваться время, необходимое для восстановления нормального уровня гемоглобина после травматического ортопедического повреждения.
С целью III исследователи будут измерять влияние IVIT на усталость, физическую функцию и депрессию, о которых сообщают участники, и далее определять, коррелирует ли разрешение анемии с улучшением этих показателей у ортопедических пациентов с травмами.
Цель IV будет сосредоточена на оценке роли IVIT в иммунных клетках с помощью различных новых лабораторных исследований.
Исследователи ожидают, что это исследование обеспечит лучшее понимание IVIT, которое потенциально может изменить подход медицинских работников к лечению анемии у участников, перенесших травматическое ортопедическое повреждение, что приведет к снижению рисков и улучшению выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Talia D Trapalis, B.S.
- Номер телефона: 5034945348
- Электронная почта: trapalis@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Zachary M Working, MD
- Номер телефона: 4254441717
- Электронная почта: workingz@ohsu.edu
-
Контакт:
- Talia D Trapalis, B.S
- Номер телефона: 503-494-5348
- Электронная почта: trapalis@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-89 лет, поступившие с переломом нижней конечности или таза, требующим хирургической стабилизации
- Острая анемия с кровопотерей, определяемая по концентрации гемоглобина от 7,0 до 11,0 г/дл. в течение семи дней после операции от окончательной стабилизации перелома во время госпитализации
Критерий исключения:
- Непереносимость или гиперчувствительность к внутривенным препаратам железа в анамнезе
- Активное кровотечение, требующее переливания более двух единиц (цельной крови или пэритроцитарной массы) в периоперационный период.
- 1. Несколько плановых оперативных вмешательств при поступлении с травмой, за исключением ортопедических поэтапных вмешательств по поводу перелома, соответствующего первому критерию включения (например, временное наложение аппарата внешней фиксации и промывание при открытом переломе), в которых субъекты в остальном соответствуют требованиям для включения в исследование после окончательной стабилизации.
- Ранее существовавшие гематологические нарушения или нарушения свертывания крови (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия, гемофилия, болезнь фон Виллибранда или миелопролиферативное заболевание)
- Диагностика хронического заболевания почек и/или хронического заболевания печени
- Известная инфекция, воспалительное состояние (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит) или злокачественное новообразование
- Беременность
- Перегрузка железом (определяемая как концентрация ферритина в сыворотке ≥ 1000 нг/мл, концентрация железа в сыворотке > 160 мкг/дл или насыщение трансферрина сыворотки ≥ 50%) или любое состояние, связанное с перегрузкой железом (например, гемохроматоз и ацерулоплазминемия)
- Пациенты, придерживающиеся принципов веры Свидетелей Иеговы
- Уязвимые группы населения, в том числе педиатрические пациенты, гериатрические группы населения в возрасте 90 лет и старше, лица, находящиеся в заключении, лица, не способные дать информированное согласие
- Невозможность воздержаться от приема пероральных препаратов железа в течение периода исследования
- Текущее или недавнее (в течение 30 дней) применение иммунодепрессантов
- Использование любой внутривенной терапии препаратами железа или препаратов рекомбинантного человеческого эритропоэтина в течение предшествующих 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Одиночная инфузия низкомолекулярного железного декстрана
|
разовая доза 1000 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Единый инфузия нормального физиологического раствора
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость регистрации участников и сбои экрана
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка осуществимости на основе скорости набора участников в год и количества неудачных скринингов.
|
3 месяца
|
|
Оценка соблюдения протокола
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка осуществимости на основе доли участников, завершивших каждое последующее посещение, и доли отсутствующих данных.
|
3 месяца
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: Усталость
Временное ограничение: 3 месяца
|
ПРОМИС банк v1.0 - усталость.
Компьютерный адаптивный тест, который измеряет чувство усталости, которое может снизить способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях.
Оценка по метрике T-score (средний балл 50, стандартное отклонение 10).
Высокие баллы означают большую часть измеряемой концепции.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость анемии и разрешение анемии у участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по концентрации гемоглобина (белка, несущего кислород) в цельной крови.
Этот маркер анемии (определяемый как уровень гемоглобина <12 г/дл у женщин и <13,5 г/дл у мужчин) измеряли для оценки включения и для контроля времени до разрешения анемии во время всех последующих посещений исследования.
|
3 месяца
|
|
Оценка уровня ферритина в ответ на ВВИТ после травмы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается при включении в исследование для оценки перегрузки железом (пациенты с уровнем ферритина ≥ 1000 нг/мл будут исключены) и отслеживается на протяжении всего исследования для измерения запасов железа в организме участников.
|
3 месяца
|
|
Оценка запасов железа в организме участников в ответ на IVIT после травмы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка запасов железа в организме и пропускной способности железа в крови.
Используется для дальнейшего определения анемии пациентов и наличия железа для функционального использования.
|
3 месяца
|
|
Оценки исходов, сообщаемые пациентами - депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
ПРОМИС банк v1.0 - депрессия.
Компьютерный адаптивный опрос, проводимый для оценки негативного настроения, взглядов на себя, социального познания и снижения социальной активности.
Оценка по метрике T-score (средний балл 50, стандартное отклонение 10).
Высокие баллы означают большую часть измеряемой концепции.
|
3 месяца
|
|
Оценки исходов, сообщаемые пациентами - физическая функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
ПРОМИС банк v1.2 - физическая функция.
Компьютерное адаптивное исследование, которое измеряет самооценку способности выполнять физическую активность, включая повседневную деятельность.
Оценка по метрике T-score (средний балл 50, стандартное отклонение 10).
Высокие баллы означают большую часть измеряемой концепции.
|
3 месяца
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами, - качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
EQ-5D-5L Опросник качества жизни.
Инструмент оценивает пять параметров здоровья, соответствующих 3125 возможным состояниям здоровья, которые можно преобразовать в единую оценку «полезности».
Это будет использоваться для оценки лет жизни с поправкой на качество (QALY) и экономической эффективности IVIT для лечения острой анемии с кровопотерей после хирургической стабилизации перелома.
Оценивается от 0 до 100, где 100 — лучшее состояние здоровья, 0 — худшее.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Single-dose intravenous iron infusion or oral iron for treatment of fatigue after postpartum haemorrhage: a randomized controlled trial. Vox Sang. 2017 Apr;112(3):219-228. doi: 10.1111/vox.12477. Epub 2017 Feb 15.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
- Avni T, Bieber A, Grossman A, Green H, Leibovici L, Gafter-Gvili A. The safety of intravenous iron preparations: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2015 Jan;90(1):12-23. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 30.
- IRONMAN Investigators; Litton E, Baker S, Erber WN, Farmer S, Ferrier J, French C, Gummer J, Hawkins D, Higgins A, Hofmann A, De Keulenaer B, McMorrow J, Olynyk JK, Richards T, Towler S, Trengove R, Webb S; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Intravenous iron or placebo for anaemia in intensive care: the IRONMAN multicentre randomized blinded trial : A randomized trial of IV iron in critical illness. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1715-1722. doi: 10.1007/s00134-016-4465-6. Epub 2016 Sep 30.
- Shanbhag SP, Solano MA, Botros MA, Khanuja HS. Treating Preoperative Anemia to Improve Patient Outcomes After Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Dec 15;27(24):e1077-e1085. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00810.
- Theusinger OM, Leyvraz PF, Schanz U, Seifert B, Spahn DR. Treatment of iron deficiency anemia in orthopedic surgery with intravenous iron: efficacy and limits: a prospective study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):923-7. doi: 10.1097/01.anes.0000291441.10704.82.
- Munoz M, Garcia-Erce JA, Cuenca J, Bisbe E, Naveira E; AWGE (Spanish Anaemia Working Group). On the role of iron therapy for reducing allogeneic blood transfusion in orthopaedic surgery. Blood Transfus. 2012 Jan;10(1):8-22. doi: 10.2450/2011.0061-11. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Cuenca J, Garcia-Erce JA, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A. Patients with pertrochanteric hip fracture may benefit from preoperative intravenous iron therapy: a pilot study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1447-52. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04088.x.
- Garcia-Erce JA, Cuenca J, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A, Solano VM, Martinez F. Perioperative stimulation of erythropoiesis with intravenous iron and erythropoietin reduces transfusion requirements in patients with hip fracture. A prospective observational study. Vox Sang. 2005 May;88(4):235-43. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00627.x.
- Shin HW, Park JJ, Kim HJ, You HS, Choi SU, Lee MJ. Efficacy of perioperative intravenous iron therapy for transfusion in orthopedic surgery: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0215427. doi: 10.1371/journal.pone.0215427. eCollection 2019.
- Strauss WE, Auerbach M. Health-related quality of life in patients with iron deficiency anemia: impact of treatment with intravenous iron. Patient Relat Outcome Meas. 2018 Aug 27;9:285-298. doi: 10.2147/PROM.S169653. eCollection 2018.
- Crichlow RJ, Andres PL, Morrison SM, Haley SM, Vrahas MS. Depression in orthopaedic trauma patients. Prevalence and severity. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88(9):1927-33. doi: 10.2106/JBJS.D.02604.
- Sharif PS, Abdollahi M. The role of platelets in bone remodeling. Inflamm Allergy Drug Targets. 2010 Dec;9(5):393-9. doi: 10.2174/187152810793938044.
- DeLoughery TG. Safety of Oral and Intravenous Iron. Acta Haematol. 2019;142(1):8-12. doi: 10.1159/000496966. Epub 2019 Apr 10.
- Pieracci FM, Stovall RT, Jaouen B, Rodil M, Cappa A, Burlew CC, Holena DN, Maier R, Berry S, Jurkovich J, Moore EE. A multicenter, randomized clinical trial of IV iron supplementation for anemia of traumatic critical illness*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2048-57. doi: 10.1097/CCM.0000000000000408.
- Vincent HK, Hagen JE, Zdziarski-Horodyski LA, Patrick M, Sadasivan KK, Guenther R, Vasilopoulos T, Sharififar S, Horodyski M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Outcome Measures and Mental Health in Orthopaedic Trauma Patients During Early Recovery. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):467-473. doi: 10.1097/BOT.0000000000001245.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .