- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05292001
Enkeltdosis intravenøs jernterapi for anæmi efter ortopædisk traume
4. august 2025 opdateret af: Zachary Working, Oregon Health and Science University
Rolle af enkeltdosis intravenøs jernterapi til behandling af anæmi i forbindelse med ortopædiske traumer: en pilotundersøgelse
Akut blodtab ved ortopædisk traume og operativ frakturbehandling bidrager væsentligt til perioperativ anæmi, som giver deltagere øget risiko for komplikationer, herunder infektion på operationsstedet, kardiovaskulære komplikationer og endda død.
Anæmi har yderligere kliniske implikationer i livskvalitetsmål og er forbundet med træthed, nedsat fysisk ydeevne, nedsat træningskapacitet og humørforstyrrelser.
Evaluering og behandling af perioperativ anæmi er således afgørende for risikoreduktion inden for ortopædkirurgi.
Den nuværende standard for behandling af anæmi er transfusion af pakkede røde blodlegemer kun i tilfælde af alvorlig anæmi på grund af de væsentlige associerede risici.
Et mere sikkert alternativ er ønskværdigt, fordi et kritisk antal deltagere ikke opfylder den restriktive transfusionstærskel og kan lide under negative virkninger af anæmi under bedring efter den akutte fornærmelse.
Fokus for dette projekt er at pilotere en undersøgelse af fordelene ved intravenøs jernbehandling (IVIT) hos traumatisk sårede patienter.
Specifikt vil Mål I bestemme gennemførligheden af studiedesign, rekruttering, randomisering, interventionsimplementering, blindede procedurer og fastholdelse.
I Mål II vil tid til at vende tilbage til normalt hæmoglobin efter traumatisk ortopædisk skade blive vurderet.
Med mål III vil efterforskerne måle IVIT-effekten på deltagerrapporteret træthed, fysisk funktion og depression og yderligere afgøre, om opløsning af anæmi er korreleret til forbedringer i disse foranstaltninger hos traumatisk skadede ortopædiske patienter.
Mål IV vil fokusere på at evaluere IVITs rolle på immunceller gennem en række nye laboratorievurderinger.
Forskerne forventer, at denne undersøgelse giver en bedre forståelse af IVIT, som har potentialet til at ændre udbyderes behandlingstilgang til anæmi hos deltagere, som lider af traumatisk ortopædisk skade, hvilket fører til reducerede risici og forbedret helbredelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Talia D Trapalis, B.S.
- Telefonnummer: 5034945348
- E-mail: trapalis@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Zachary M Working, MD
- Telefonnummer: 4254441717
- E-mail: workingz@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Talia D Trapalis, B.S
- Telefonnummer: 503-494-5348
- E-mail: trapalis@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-89 indlagt med en underekstremitet eller bækkenbrud, der kræver kirurgisk stabilisering
- Akut blodtab anæmi som defineret ved hæmoglobinkoncentration mellem 7,0-11,0g/dL inden for syv dage postoperativt fra definitiv frakturstabilisering under hospitalsindlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for IV jerntilskud
- Aktiv blødning, der kræver mere end to enheder (fuldblod eller pRBC'er) transfunderet perioperativt
- 1. Flere planlagte operationsprocedurer under traumeindlæggelsen, ekskl. ortopædiske trinvise procedurer for frakturen, der opfylder inklusionskriterium 1 (såsom midlertidig ekstern fiksatorpåføring og udvaskning for åben fraktur), hvor forsøgspersoner ellers opfylder kvalifikationer for indskrivning efter definitiv stabilisering
- Eksisterende hæmatologisk eller koagulationsforstyrrelse (f.eks. thalassæmi, seglcellesygdom, hæmofili, von Willibrands sygdom eller myeloproliferativ sygdom)
- Diagnose af kronisk nyresygdom og/eller kronisk leversygdom
- Kendt infektion, inflammatorisk tilstand (f.eks. systemisk lupus erythematosus, leddegigt og ankyloserende spondylitis) eller malignitet
- Graviditet
- Jernoverbelastning (defineret som serumferritinkoncentration ≥ 1.000 ng/ml, serumjernkoncentration > 160 μg/dL eller serumtransferrinmætning ≥ 50%) eller enhver tilstand forbundet med jernoverskud (f.eks. hæmokromatose og aceruloplasminæmi)
- Patienter, der er principper i Jehovas Vidners tro
- Sårbare populationer inklusive pædiatriske patienter, geriatriske populationer på 90 år eller ældre, fængslede individer, personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at afholde sig fra oral jerntilskud i studieperioden
- Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) brug af immunsuppressive midler
- Brug af enhver intravenøs jernbehandling eller rekombinant human erythropoietinformulering inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Enkelt infusion af lav molekylær vægt jern dextran
|
enkelt dosis på 1000 mg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt infusion af normal saltvand
|
Normal saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for deltagertilmelding og skærmfejl
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af gennemførlighed baseret på antallet af deltagertilmeldinger pr. år og antallet af screeningsfejl.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af protokoloverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af gennemførlighed baseret på andelen af deltagere, der gennemfører hvert opfølgningsbesøg, og andelen af manglende data.
|
3 måneder
|
|
Patientrapporterede resultatscore: Træthed
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS bank v1.0 - træthed.
Computer adaptiv test, der måler følelsen af træthed, der sandsynligvis vil nedsætte ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familiemæssige eller sociale roller.
Score på T-score metrikken (gennemsnitlig score 50, standardafvigelse 10).
Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af anæmi og anæmi opløsning hos deltagere
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved koncentrationen af hæmoglobin (iltbærende protein) i fuldblod.
Denne markør for anæmi (defineret som hæmoglobin <12g/dL hos kvinder og <13,5g/dL hos mænd) blev målt til inklusionsvurdering og for at overvåge tiden til opløsning af anæmi ved alle undersøgelsesbesøg.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af ferritinniveau som svar på IVIT efter traume
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueret ved indskrivningen for at vurdere for jernoverbelastning (patienter med et ferritinniveau ≥ 1.000 ng/ml vil blive udelukket) og spores gennem hele undersøgelsen for at måle deltagernes kropsdepoter af jern.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af deltagernes krops jernlagre som reaktion på IVIT efter traumer
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af kroppens jernlagre og jernbæreevne i blodet.
Anvendes til yderligere at definere patienters anæmi og jern tilgængeligt til funktionel brug.
|
3 måneder
|
|
Patientrapporterede resultatscore - Depression
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS bank v1.0 - depression.
Computer adaptiv undersøgelse administreret for at vurdere negativt humør, syn på sig selv, social kognition og nedsat socialt engagement.
Score på T-score metrikken (gennemsnitlig score 50, standardafvigelse 10).
Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
|
3 måneder
|
|
Patientrapporterede resultatscore - fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS bank v1.2 - fysisk funktion.
Computer adaptiv undersøgelse, der måler selvrapporteret evne til at udføre fysiske aktiviteter, herunder aktiviteter i dagligdagen.
Score på T-score metrikken (gennemsnitlig score 50, standardafvigelse 10).
Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
|
3 måneder
|
|
Patientrapporterede resultatscore - livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema.
Instrument vurderer fem dimensioner af sundhed, svarende til 3.125 mulige sundhedstilstande, der kan konverteres til en enkelt 'utility'-score.
Dette vil blive brugt til vurdering af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og omkostningseffektivitet af IVIT til behandling af akut blodtab anæmi efter stabilisering af kirurgisk fraktur.
Scorer fra 0-100, hvor 100 er den bedste sundhedstilstand og 0 er den dårligste.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Single-dose intravenous iron infusion or oral iron for treatment of fatigue after postpartum haemorrhage: a randomized controlled trial. Vox Sang. 2017 Apr;112(3):219-228. doi: 10.1111/vox.12477. Epub 2017 Feb 15.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
- Avni T, Bieber A, Grossman A, Green H, Leibovici L, Gafter-Gvili A. The safety of intravenous iron preparations: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2015 Jan;90(1):12-23. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 30.
- IRONMAN Investigators; Litton E, Baker S, Erber WN, Farmer S, Ferrier J, French C, Gummer J, Hawkins D, Higgins A, Hofmann A, De Keulenaer B, McMorrow J, Olynyk JK, Richards T, Towler S, Trengove R, Webb S; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Intravenous iron or placebo for anaemia in intensive care: the IRONMAN multicentre randomized blinded trial : A randomized trial of IV iron in critical illness. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1715-1722. doi: 10.1007/s00134-016-4465-6. Epub 2016 Sep 30.
- Shanbhag SP, Solano MA, Botros MA, Khanuja HS. Treating Preoperative Anemia to Improve Patient Outcomes After Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Dec 15;27(24):e1077-e1085. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00810.
- Theusinger OM, Leyvraz PF, Schanz U, Seifert B, Spahn DR. Treatment of iron deficiency anemia in orthopedic surgery with intravenous iron: efficacy and limits: a prospective study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):923-7. doi: 10.1097/01.anes.0000291441.10704.82.
- Munoz M, Garcia-Erce JA, Cuenca J, Bisbe E, Naveira E; AWGE (Spanish Anaemia Working Group). On the role of iron therapy for reducing allogeneic blood transfusion in orthopaedic surgery. Blood Transfus. 2012 Jan;10(1):8-22. doi: 10.2450/2011.0061-11. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Cuenca J, Garcia-Erce JA, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A. Patients with pertrochanteric hip fracture may benefit from preoperative intravenous iron therapy: a pilot study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1447-52. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04088.x.
- Garcia-Erce JA, Cuenca J, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A, Solano VM, Martinez F. Perioperative stimulation of erythropoiesis with intravenous iron and erythropoietin reduces transfusion requirements in patients with hip fracture. A prospective observational study. Vox Sang. 2005 May;88(4):235-43. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00627.x.
- Shin HW, Park JJ, Kim HJ, You HS, Choi SU, Lee MJ. Efficacy of perioperative intravenous iron therapy for transfusion in orthopedic surgery: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0215427. doi: 10.1371/journal.pone.0215427. eCollection 2019.
- Strauss WE, Auerbach M. Health-related quality of life in patients with iron deficiency anemia: impact of treatment with intravenous iron. Patient Relat Outcome Meas. 2018 Aug 27;9:285-298. doi: 10.2147/PROM.S169653. eCollection 2018.
- Crichlow RJ, Andres PL, Morrison SM, Haley SM, Vrahas MS. Depression in orthopaedic trauma patients. Prevalence and severity. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88(9):1927-33. doi: 10.2106/JBJS.D.02604.
- Sharif PS, Abdollahi M. The role of platelets in bone remodeling. Inflamm Allergy Drug Targets. 2010 Dec;9(5):393-9. doi: 10.2174/187152810793938044.
- DeLoughery TG. Safety of Oral and Intravenous Iron. Acta Haematol. 2019;142(1):8-12. doi: 10.1159/000496966. Epub 2019 Apr 10.
- Pieracci FM, Stovall RT, Jaouen B, Rodil M, Cappa A, Burlew CC, Holena DN, Maier R, Berry S, Jurkovich J, Moore EE. A multicenter, randomized clinical trial of IV iron supplementation for anemia of traumatic critical illness*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2048-57. doi: 10.1097/CCM.0000000000000408.
- Vincent HK, Hagen JE, Zdziarski-Horodyski LA, Patrick M, Sadasivan KK, Guenther R, Vasilopoulos T, Sharififar S, Horodyski M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Outcome Measures and Mental Health in Orthopaedic Trauma Patients During Early Recovery. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):467-473. doi: 10.1097/BOT.0000000000001245.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iron-Dextran Complex Injection [InFed]
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Blood CenterAfsluttet
-
Menoufia UniversityTanta UniversityIkke rekrutterer endnu
-
AmgenAfsluttetAnæmi | Ikke-myeloide maligniteter
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringJernmangel | Jernmangelanæmi | Præmaturitet | Malabsorption af jernForenede Stater