Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis intravenøs jernterapi for anæmi efter ortopædisk traume

4. august 2025 opdateret af: Zachary Working, Oregon Health and Science University

Rolle af enkeltdosis intravenøs jernterapi til behandling af anæmi i forbindelse med ortopædiske traumer: en pilotundersøgelse

Akut blodtab ved ortopædisk traume og operativ frakturbehandling bidrager væsentligt til perioperativ anæmi, som giver deltagere øget risiko for komplikationer, herunder infektion på operationsstedet, kardiovaskulære komplikationer og endda død. Anæmi har yderligere kliniske implikationer i livskvalitetsmål og er forbundet med træthed, nedsat fysisk ydeevne, nedsat træningskapacitet og humørforstyrrelser. Evaluering og behandling af perioperativ anæmi er således afgørende for risikoreduktion inden for ortopædkirurgi. Den nuværende standard for behandling af anæmi er transfusion af pakkede røde blodlegemer kun i tilfælde af alvorlig anæmi på grund af de væsentlige associerede risici. Et mere sikkert alternativ er ønskværdigt, fordi et kritisk antal deltagere ikke opfylder den restriktive transfusionstærskel og kan lide under negative virkninger af anæmi under bedring efter den akutte fornærmelse. Fokus for dette projekt er at pilotere en undersøgelse af fordelene ved intravenøs jernbehandling (IVIT) hos traumatisk sårede patienter. Specifikt vil Mål I bestemme gennemførligheden af ​​studiedesign, rekruttering, randomisering, interventionsimplementering, blindede procedurer og fastholdelse. I Mål II vil tid til at vende tilbage til normalt hæmoglobin efter traumatisk ortopædisk skade blive vurderet. Med mål III vil efterforskerne måle IVIT-effekten på deltagerrapporteret træthed, fysisk funktion og depression og yderligere afgøre, om opløsning af anæmi er korreleret til forbedringer i disse foranstaltninger hos traumatisk skadede ortopædiske patienter. Mål IV vil fokusere på at evaluere IVITs rolle på immunceller gennem en række nye laboratorievurderinger. Forskerne forventer, at denne undersøgelse giver en bedre forståelse af IVIT, som har potentialet til at ændre udbyderes behandlingstilgang til anæmi hos deltagere, som lider af traumatisk ortopædisk skade, hvilket fører til reducerede risici og forbedret helbredelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-89 indlagt med en underekstremitet eller bækkenbrud, der kræver kirurgisk stabilisering
  2. Akut blodtab anæmi som defineret ved hæmoglobinkoncentration mellem 7,0-11,0g/dL inden for syv dage postoperativt fra definitiv frakturstabilisering under hospitalsindlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for IV jerntilskud
  2. Aktiv blødning, der kræver mere end to enheder (fuldblod eller pRBC'er) transfunderet perioperativt
  3. 1. Flere planlagte operationsprocedurer under traumeindlæggelsen, ekskl. ortopædiske trinvise procedurer for frakturen, der opfylder inklusionskriterium 1 (såsom midlertidig ekstern fiksatorpåføring og udvaskning for åben fraktur), hvor forsøgspersoner ellers opfylder kvalifikationer for indskrivning efter definitiv stabilisering
  4. Eksisterende hæmatologisk eller koagulationsforstyrrelse (f.eks. thalassæmi, seglcellesygdom, hæmofili, von Willibrands sygdom eller myeloproliferativ sygdom)
  5. Diagnose af kronisk nyresygdom og/eller kronisk leversygdom
  6. Kendt infektion, inflammatorisk tilstand (f.eks. systemisk lupus erythematosus, leddegigt og ankyloserende spondylitis) eller malignitet
  7. Graviditet
  8. Jernoverbelastning (defineret som serumferritinkoncentration ≥ 1.000 ng/ml, serumjernkoncentration > 160 μg/dL eller serumtransferrinmætning ≥ 50%) eller enhver tilstand forbundet med jernoverskud (f.eks. hæmokromatose og aceruloplasminæmi)
  9. Patienter, der er principper i Jehovas Vidners tro
  10. Sårbare populationer inklusive pædiatriske patienter, geriatriske populationer på 90 år eller ældre, fængslede individer, personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  11. Manglende evne til at afholde sig fra oral jerntilskud i studieperioden
  12. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) brug af immunsuppressive midler
  13. Brug af enhver intravenøs jernbehandling eller rekombinant human erythropoietinformulering inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enkelt infusion af lav molekylær vægt jern dextran
enkelt dosis på 1000 mg
Andre navne:
  • INFeD
Placebo komparator: Placebo
Enkelt infusion af normal saltvand
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for deltagertilmelding og skærmfejl
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af gennemførlighed baseret på antallet af deltagertilmeldinger pr. år og antallet af screeningsfejl.
3 måneder
Evaluering af protokoloverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af gennemførlighed baseret på andelen af ​​deltagere, der gennemfører hvert opfølgningsbesøg, og andelen af ​​manglende data.
3 måneder
Patientrapporterede resultatscore: Træthed
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS bank v1.0 - træthed. Computer adaptiv test, der måler følelsen af ​​træthed, der sandsynligvis vil nedsætte ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familiemæssige eller sociale roller. Score på T-score metrikken (gennemsnitlig score 50, standardafvigelse 10). Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af anæmi og anæmi opløsning hos deltagere
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved koncentrationen af ​​hæmoglobin (iltbærende protein) i fuldblod. Denne markør for anæmi (defineret som hæmoglobin <12g/dL hos kvinder og <13,5g/dL hos mænd) blev målt til inklusionsvurdering og for at overvåge tiden til opløsning af anæmi ved alle undersøgelsesbesøg.
3 måneder
Evaluering af ferritinniveau som svar på IVIT efter traume
Tidsramme: 3 måneder
Evalueret ved indskrivningen for at vurdere for jernoverbelastning (patienter med et ferritinniveau ≥ 1.000 ng/ml vil blive udelukket) og spores gennem hele undersøgelsen for at måle deltagernes kropsdepoter af jern.
3 måneder
Evaluering af deltagernes krops jernlagre som reaktion på IVIT efter traumer
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af kroppens jernlagre og jernbæreevne i blodet. Anvendes til yderligere at definere patienters anæmi og jern tilgængeligt til funktionel brug.
3 måneder
Patientrapporterede resultatscore - Depression
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS bank v1.0 - depression. Computer adaptiv undersøgelse administreret for at vurdere negativt humør, syn på sig selv, social kognition og nedsat socialt engagement. Score på T-score metrikken (gennemsnitlig score 50, standardafvigelse 10). Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
3 måneder
Patientrapporterede resultatscore - fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS bank v1.2 - fysisk funktion. Computer adaptiv undersøgelse, der måler selvrapporteret evne til at udføre fysiske aktiviteter, herunder aktiviteter i dagligdagen. Score på T-score metrikken (gennemsnitlig score 50, standardafvigelse 10). Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
3 måneder
Patientrapporterede resultatscore - livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema. Instrument vurderer fem dimensioner af sundhed, svarende til 3.125 mulige sundhedstilstande, der kan konverteres til en enkelt 'utility'-score. Dette vil blive brugt til vurdering af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og omkostningseffektivitet af IVIT til behandling af akut blodtab anæmi efter stabilisering af kirurgisk fraktur. Scorer fra 0-100, hvor 100 er den bedste sundhedstilstand og 0 er den dårligste.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iron-Dextran Complex Injection [InFed]

Abonner