- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05292001
Enkeltdose intravenøs jernterapi for anemi etter ortopedisk traume
29. januar 2023 oppdatert av: Zachary Working, Oregon Health and Science University
Rollen til enkeltdose intravenøs jernterapi for behandling av anemi i omgivelser med ortopedisk traume: en pilotstudie
Akutt blodtap ved ortopedisk traume og operativ frakturbehandling bidrar vesentlig til perioperativ anemi, som gir deltakere økt risiko for komplikasjoner, inkludert infeksjon på operasjonsstedet, kardiovaskulære komplikasjoner og til og med død.
Anemi har ytterligere kliniske implikasjoner i livskvalitetsmål og er assosiert med tretthet, nedsatt fysisk ytelse, nedsatt treningskapasitet og humørforstyrrelser.
Evaluering og behandling av perioperativ anemi er derfor avgjørende for risikoreduksjon innen ortopedisk kirurgi.
Den nåværende standarden for omsorg for anemi er transfusjon av pakkede røde blodlegemer i bare tilfeller av alvorlig anemi på grunn av den betydelige risikoen.
Et sikrere alternativ er ønskelig fordi et kritisk antall deltakere ikke oppfyller den restriktive transfusjonsterskelen og kan lide av negative effekter av anemi under utvinning fra den akutte fornærmelsen.
Fokus for dette prosjektet er å pilotere en undersøkelse av fordelene med intravenøs jernbehandling (IVIT) hos traumatisk skadde pasienter.
Spesifikt vil mål I bestemme gjennomførbarheten av studiedesign, rekruttering, randomisering, intervensjonsimplementering, blindede prosedyrer og oppbevaring.
I Mål II vil tid for å gå tilbake til normalt hemoglobin etter traumatisk ortopedisk skade bli vurdert.
Med mål III vil etterforskerne måle IVIT-effekten på deltakerrapportert tretthet, fysisk funksjon og depresjon, og videre avgjøre om oppløsning av anemi er korrelert med forbedringer i disse tiltakene hos traumatisk skadde ortopediske pasienter.
Mål IV vil fokusere på å evaluere rollen til IVIT på immunceller gjennom en rekke nye laboratorievurderinger.
Etterforskerne forventer at denne studien vil gi en bedre forståelse av IVIT, som har potensial til å endre leverandørenes behandlingstilnærming for anemi hos deltakere som pådrar seg traumatisk ortopedisk skade, og dermed føre til redusert risiko og forbedret utvinning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karalynn J Lancaster, B.S.
- Telefonnummer: 5034945348
- E-post: lancaska@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Karalynn Lancaster
- Telefonnummer: 650-605-5828
- E-post: lancaska@ohsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Zachary M Working, MD
- Telefonnummer: 4254441717
- E-post: workingz@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-89 innlagt med underekstremitet eller bekkenbrudd som krever kirurgisk stabilisering
- Akutt blodtapanemi som definert ved hemoglobinkonsentrasjon mellom 7,0-11,0g/dL innen syv dager postoperativt fra definitiv frakturstabilisering under sykehusinnleggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor IV jerntilskudd
- Aktiv blødning som krever mer enn to enheter (fullblod eller pRBCs) transfundert perioperativt
- 1. Flere planlagte operative prosedyrer under traumeinnleggelsen, unntatt ortopediske trinnvise prosedyrer for frakturen som oppfyller inklusjonskriterium en (som midlertidig ekstern fiksatorpåføring og utvasking for åpent brudd) der forsøkspersonene ellers oppfyller kvalifikasjoner for innmelding etter definitiv stabilisering
- Eksisterende hematologisk eller koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. talassemi, sigdcellesykdom, hemofili, von Willibrands sykdom eller myeloproliferativ sykdom)
- Diagnose av kronisk nyresykdom og/eller kronisk leversykdom
- Kjent infeksjon, inflammatorisk tilstand (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt) eller malignitet
- Svangerskap
- Jernoverskudd (definert som serumferritinkonsentrasjon ≥ 1000 ng/ml, serumjernkonsentrasjon > 160 μg/dL, eller serumtransferrinmetning ≥ 50 %) eller enhver tilstand assosiert med jernoverskudd (f.eks. hemokromatose og aceruloplasminemi)
- Pasienter som er læresetninger i Jehovas vitners tro
- Sårbare populasjoner inkludert pediatriske pasienter, geriatriske populasjoner 90 år eller eldre, fengslede individer, de som ikke kan gi informert samtykke
- Manglende evne til å avstå fra oral jerntilskudd i løpet av studieperioden
- Nåværende eller nylig (innen 30 dager) bruk av immundempende midler
- Bruk av intravenøs jernbehandling eller rekombinant human erytropoietinformulering i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Enkel infusjon av jerndekstran med lav molekylvekt
|
enkelt dose på 1000 mg
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkel infusjon av vanlig saltvann
|
Vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for deltakerregistrering og skjermfeil
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av gjennomførbarhet basert på antallet deltakerregistreringer per år og antallet screeningsfeil.
|
3 måneder
|
Evaluering av protokolloverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av gjennomførbarhet basert på andel deltakere som fullfører hvert oppfølgingsbesøk og andel manglende data.
|
3 måneder
|
Pasientrapporterte resultatpoeng: Tretthet
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS bank v1.0 - fatigue.
Datatilpasningstest som måler følelsen av tretthet som sannsynligvis vil redusere ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller.
Scorer på T-score-metrikken (gjennomsnittlig poengsum 50, standardavvik 10).
Høy score betyr at mer av konseptet blir målt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate av anemi og anemi oppløsning hos deltakere
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved konsentrasjonen av hemoglobin (oksygenbærende protein) i fullblod.
Denne markøren for anemi (definert som hemoglobin <12g/dL hos kvinner og <13,5g/dL hos menn) ble målt for inklusjonsvurdering og for å overvåke tid til oppløsning av anemi ved alle studieoppfølgingsbesøk.
|
3 måneder
|
Evaluering av ferritinnivå som respons på IVIT etter traumer
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluert ved påmelding for å vurdere for jernoverbelastning (pasienter med et ferritinnivå ≥ 1000 ng/ml vil bli ekskludert) og spores gjennom hele studien for å måle deltakernes kroppslagre av jern.
|
3 måneder
|
Evaluering av deltakerkroppens jernlagre som respons på IVIT etter traumer
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av kroppens jernlagre og jernbæreevne i blodet.
Benyttes for å definere pasientenes anemi og jern tilgjengelig for funksjonell bruk.
|
3 måneder
|
Pasientrapporterte resultatpoeng - Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS bank v1.0 - depresjon.
Datatilpasningsundersøkelse administrert for å vurdere negativt humør, syn på seg selv, sosial kognisjon og redusert sosialt engasjement.
Scorer på T-score-metrikken (gjennomsnittlig poengsum 50, standardavvik 10).
Høy score betyr at mer av konseptet blir målt.
|
3 måneder
|
Pasientrapporterte resultatpoeng - Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS bank v1.2 - fysisk funksjon.
Datatilpasningsundersøkelse som måler selvrapportert evne til å utføre fysiske aktiviteter inkludert daglige aktiviteter.
Scorer på T-score-metrikken (gjennomsnittlig poengsum 50, standardavvik 10).
Høy score betyr at mer av konseptet blir målt.
|
3 måneder
|
Pasientrapporterte resultatscore - livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D-5L Spørreskjema for livskvalitet.
Instrument vurderer fem dimensjoner av helse, tilsvarende 3 125 mulige helsetilstander som kan konverteres til en enkelt 'nytte'-score.
Dette vil bli brukt til vurdering av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og kostnadseffektivitet av IVIT for behandling av akutt blodtapanemi etter stabilisering av kirurgisk fraktur.
Scorer fra 0-100, 100 er den beste helsetilstanden og 0 er den dårligste.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Shanbhag SP, Solano MA, Botros MA, Khanuja HS. Treating Preoperative Anemia to Improve Patient Outcomes After Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Dec 15;27(24):e1077-e1085. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00810.
- Theusinger OM, Leyvraz PF, Schanz U, Seifert B, Spahn DR. Treatment of iron deficiency anemia in orthopedic surgery with intravenous iron: efficacy and limits: a prospective study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):923-7. doi: 10.1097/01.anes.0000291441.10704.82.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Munoz M, Garcia-Erce JA, Cuenca J, Bisbe E, Naveira E; AWGE (Spanish Anaemia Working Group). On the role of iron therapy for reducing allogeneic blood transfusion in orthopaedic surgery. Blood Transfus. 2012 Jan;10(1):8-22. doi: 10.2450/2011.0061-11. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Cuenca J, Garcia-Erce JA, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A. Patients with pertrochanteric hip fracture may benefit from preoperative intravenous iron therapy: a pilot study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1447-52. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04088.x.
- Garcia-Erce JA, Cuenca J, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A, Solano VM, Martinez F. Perioperative stimulation of erythropoiesis with intravenous iron and erythropoietin reduces transfusion requirements in patients with hip fracture. A prospective observational study. Vox Sang. 2005 May;88(4):235-43. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00627.x.
- Shin HW, Park JJ, Kim HJ, You HS, Choi SU, Lee MJ. Efficacy of perioperative intravenous iron therapy for transfusion in orthopedic surgery: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0215427. doi: 10.1371/journal.pone.0215427. eCollection 2019.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Single-dose intravenous iron infusion or oral iron for treatment of fatigue after postpartum haemorrhage: a randomized controlled trial. Vox Sang. 2017 Apr;112(3):219-228. doi: 10.1111/vox.12477. Epub 2017 Feb 15.
- Strauss WE, Auerbach M. Health-related quality of life in patients with iron deficiency anemia: impact of treatment with intravenous iron. Patient Relat Outcome Meas. 2018 Aug 27;9:285-298. doi: 10.2147/PROM.S169653. eCollection 2018.
- Crichlow RJ, Andres PL, Morrison SM, Haley SM, Vrahas MS. Depression in orthopaedic trauma patients. Prevalence and severity. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88(9):1927-33. doi: 10.2106/JBJS.D.02604.
- Sharif PS, Abdollahi M. The role of platelets in bone remodeling. Inflamm Allergy Drug Targets. 2010 Dec;9(5):393-9. doi: 10.2174/187152810793938044.
- IRONMAN Investigators; Litton E, Baker S, Erber WN, Farmer S, Ferrier J, French C, Gummer J, Hawkins D, Higgins A, Hofmann A, De Keulenaer B, McMorrow J, Olynyk JK, Richards T, Towler S, Trengove R, Webb S; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Intravenous iron or placebo for anaemia in intensive care: the IRONMAN multicentre randomized blinded trial : A randomized trial of IV iron in critical illness. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1715-1722. doi: 10.1007/s00134-016-4465-6. Epub 2016 Sep 30.
- DeLoughery TG. Safety of Oral and Intravenous Iron. Acta Haematol. 2019;142(1):8-12. doi: 10.1159/000496966. Epub 2019 Apr 10.
- Avni T, Bieber A, Grossman A, Green H, Leibovici L, Gafter-Gvili A. The safety of intravenous iron preparations: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2015 Jan;90(1):12-23. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 30.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Pieracci FM, Stovall RT, Jaouen B, Rodil M, Cappa A, Burlew CC, Holena DN, Maier R, Berry S, Jurkovich J, Moore EE. A multicenter, randomized clinical trial of IV iron supplementation for anemia of traumatic critical illness*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2048-57. doi: 10.1097/CCM.0000000000000408.
- Vincent HK, Hagen JE, Zdziarski-Horodyski LA, Patrick M, Sadasivan KK, Guenther R, Vasilopoulos T, Sharififar S, Horodyski M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Outcome Measures and Mental Health in Orthopaedic Trauma Patients During Early Recovery. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):467-473. doi: 10.1097/BOT.0000000000001245.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mai 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iron-Dextran Complex Injection [InFed]
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SFullførtSvangerskapForente stater
-
American Regent, Inc.Fullført
-
AmgenFullførtAnemi | Ikke-myeloide maligniteter
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeKritisk sykdom | AnemiForente stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraAktiv, ikke rekrutterendeEffekt av intravenøs jernreplesjon på nyrefunksjonen hos pasienter med jernmangel og akutt nyreskadeAkutt nyreskade | Anemi, jernmangelMexico
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtAnemi, jernmangel | LeveringskomplikasjonForente stater
-
Menoufia UniversityTanta UniversityHar ikke rekruttert ennåCKD - Kronisk nyresykdom
-
American Regent, Inc.FullførtJernmangelanemiForente stater