Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose intravenøs jernterapi for anemi etter ortopedisk traume

29. januar 2023 oppdatert av: Zachary Working, Oregon Health and Science University

Rollen til enkeltdose intravenøs jernterapi for behandling av anemi i omgivelser med ortopedisk traume: en pilotstudie

Akutt blodtap ved ortopedisk traume og operativ frakturbehandling bidrar vesentlig til perioperativ anemi, som gir deltakere økt risiko for komplikasjoner, inkludert infeksjon på operasjonsstedet, kardiovaskulære komplikasjoner og til og med død. Anemi har ytterligere kliniske implikasjoner i livskvalitetsmål og er assosiert med tretthet, nedsatt fysisk ytelse, nedsatt treningskapasitet og humørforstyrrelser. Evaluering og behandling av perioperativ anemi er derfor avgjørende for risikoreduksjon innen ortopedisk kirurgi. Den nåværende standarden for omsorg for anemi er transfusjon av pakkede røde blodlegemer i bare tilfeller av alvorlig anemi på grunn av den betydelige risikoen. Et sikrere alternativ er ønskelig fordi et kritisk antall deltakere ikke oppfyller den restriktive transfusjonsterskelen og kan lide av negative effekter av anemi under utvinning fra den akutte fornærmelsen. Fokus for dette prosjektet er å pilotere en undersøkelse av fordelene med intravenøs jernbehandling (IVIT) hos traumatisk skadde pasienter. Spesifikt vil mål I bestemme gjennomførbarheten av studiedesign, rekruttering, randomisering, intervensjonsimplementering, blindede prosedyrer og oppbevaring. I Mål II vil tid for å gå tilbake til normalt hemoglobin etter traumatisk ortopedisk skade bli vurdert. Med mål III vil etterforskerne måle IVIT-effekten på deltakerrapportert tretthet, fysisk funksjon og depresjon, og videre avgjøre om oppløsning av anemi er korrelert med forbedringer i disse tiltakene hos traumatisk skadde ortopediske pasienter. Mål IV vil fokusere på å evaluere rollen til IVIT på immunceller gjennom en rekke nye laboratorievurderinger. Etterforskerne forventer at denne studien vil gi en bedre forståelse av IVIT, som har potensial til å endre leverandørenes behandlingstilnærming for anemi hos deltakere som pådrar seg traumatisk ortopedisk skade, og dermed føre til redusert risiko og forbedret utvinning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Karalynn J Lancaster, B.S.
  • Telefonnummer: 5034945348
  • E-post: lancaska@ohsu.edu

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-89 innlagt med underekstremitet eller bekkenbrudd som krever kirurgisk stabilisering
  2. Akutt blodtapanemi som definert ved hemoglobinkonsentrasjon mellom 7,0-11,0g/dL innen syv dager postoperativt fra definitiv frakturstabilisering under sykehusinnleggelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor IV jerntilskudd
  2. Aktiv blødning som krever mer enn to enheter (fullblod eller pRBCs) transfundert perioperativt
  3. 1. Flere planlagte operative prosedyrer under traumeinnleggelsen, unntatt ortopediske trinnvise prosedyrer for frakturen som oppfyller inklusjonskriterium en (som midlertidig ekstern fiksatorpåføring og utvasking for åpent brudd) der forsøkspersonene ellers oppfyller kvalifikasjoner for innmelding etter definitiv stabilisering
  4. Eksisterende hematologisk eller koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. talassemi, sigdcellesykdom, hemofili, von Willibrands sykdom eller myeloproliferativ sykdom)
  5. Diagnose av kronisk nyresykdom og/eller kronisk leversykdom
  6. Kjent infeksjon, inflammatorisk tilstand (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt) eller malignitet
  7. Svangerskap
  8. Jernoverskudd (definert som serumferritinkonsentrasjon ≥ 1000 ng/ml, serumjernkonsentrasjon > 160 μg/dL, eller serumtransferrinmetning ≥ 50 %) eller enhver tilstand assosiert med jernoverskudd (f.eks. hemokromatose og aceruloplasminemi)
  9. Pasienter som er læresetninger i Jehovas vitners tro
  10. Sårbare populasjoner inkludert pediatriske pasienter, geriatriske populasjoner 90 år eller eldre, fengslede individer, de som ikke kan gi informert samtykke
  11. Manglende evne til å avstå fra oral jerntilskudd i løpet av studieperioden
  12. Nåværende eller nylig (innen 30 dager) bruk av immundempende midler
  13. Bruk av intravenøs jernbehandling eller rekombinant human erytropoietinformulering i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Enkel infusjon av jerndekstran med lav molekylvekt
enkelt dose på 1000 mg
Andre navn:
  • INFeD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkel infusjon av vanlig saltvann
Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for deltakerregistrering og skjermfeil
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av gjennomførbarhet basert på antallet deltakerregistreringer per år og antallet screeningsfeil.
3 måneder
Evaluering av protokolloverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av gjennomførbarhet basert på andel deltakere som fullfører hvert oppfølgingsbesøk og andel manglende data.
3 måneder
Pasientrapporterte resultatpoeng: Tretthet
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS bank v1.0 - fatigue. Datatilpasningstest som måler følelsen av tretthet som sannsynligvis vil redusere ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Scorer på T-score-metrikken (gjennomsnittlig poengsum 50, standardavvik 10). Høy score betyr at mer av konseptet blir målt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av anemi og anemi oppløsning hos deltakere
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved konsentrasjonen av hemoglobin (oksygenbærende protein) i fullblod. Denne markøren for anemi (definert som hemoglobin <12g/dL hos kvinner og <13,5g/dL hos menn) ble målt for inklusjonsvurdering og for å overvåke tid til oppløsning av anemi ved alle studieoppfølgingsbesøk.
3 måneder
Evaluering av ferritinnivå som respons på IVIT etter traumer
Tidsramme: 3 måneder
Evaluert ved påmelding for å vurdere for jernoverbelastning (pasienter med et ferritinnivå ≥ 1000 ng/ml vil bli ekskludert) og spores gjennom hele studien for å måle deltakernes kroppslagre av jern.
3 måneder
Evaluering av deltakerkroppens jernlagre som respons på IVIT etter traumer
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av kroppens jernlagre og jernbæreevne i blodet. Benyttes for å definere pasientenes anemi og jern tilgjengelig for funksjonell bruk.
3 måneder
Pasientrapporterte resultatpoeng - Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS bank v1.0 - depresjon. Datatilpasningsundersøkelse administrert for å vurdere negativt humør, syn på seg selv, sosial kognisjon og redusert sosialt engasjement. Scorer på T-score-metrikken (gjennomsnittlig poengsum 50, standardavvik 10). Høy score betyr at mer av konseptet blir målt.
3 måneder
Pasientrapporterte resultatpoeng - Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS bank v1.2 - fysisk funksjon. Datatilpasningsundersøkelse som måler selvrapportert evne til å utføre fysiske aktiviteter inkludert daglige aktiviteter. Scorer på T-score-metrikken (gjennomsnittlig poengsum 50, standardavvik 10). Høy score betyr at mer av konseptet blir målt.
3 måneder
Pasientrapporterte resultatscore - livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L Spørreskjema for livskvalitet. Instrument vurderer fem dimensjoner av helse, tilsvarende 3 125 mulige helsetilstander som kan konverteres til en enkelt 'nytte'-score. Dette vil bli brukt til vurdering av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og kostnadseffektivitet av IVIT for behandling av akutt blodtapanemi etter stabilisering av kirurgisk fraktur. Scorer fra 0-100, 100 er den beste helsetilstanden og 0 er den dårligste.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iron-Dextran Complex Injection [InFed]

3
Abonnere