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정형외과 외상 후 빈혈에 대한 단회 정맥 철분 요법

2025년 8월 4일 업데이트: Zachary Working, Oregon Health and Science University

정형외과 외상 환경에서 빈혈 치료를 위한 단일 용량 정맥 철분 요법의 역할: 예비 연구

정형외과 외상 및 수술적 골절 치료에서의 급성 실혈은 수술 전후 빈혈에 실질적으로 기여하며, 이로 인해 참가자는 수술 부위 감염, 심혈관 합병증, 심지어 사망을 포함한 합병증의 위험이 증가합니다. 빈혈은 삶의 질 측정에 더 많은 임상적 영향을 미치며 피로, 신체 기능 저하, 운동 능력 감소 및 기분 장애와 관련이 있습니다. 따라서 수술 전후 빈혈의 평가 및 치료는 정형외과 수술 내 위험 완화에 중요합니다. 빈혈에 대한 현재의 치료 표준은 상당한 관련 위험으로 인해 심각한 빈혈의 경우에만 농축 적혈구를 수혈하는 것입니다. 중요한 수의 참가자가 제한적인 수혈 임계값을 충족하지 못하고 급성 모욕에서 회복하는 동안 빈혈로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있기 때문에 더 안전한 대안이 바람직합니다. 이 프로젝트의 초점은 외상으로 부상을 입은 환자에서 IVIT(정맥 주사 요법)의 이점에 대한 조사를 시범적으로 수행하는 것입니다. 구체적으로 목표 I은 연구 설계, 모집, 무작위배정, 개입 실행, 맹검 절차 및 유지의 타당성을 결정할 것입니다. 목표 II에서는 외상성 정형외과 손상 후 정상적인 헤모글로빈으로 돌아가는 시간을 평가합니다. 목표 III을 통해 조사관은 참가자가 보고한 피로, 신체 기능 및 우울증에 대한 IVIT 효과를 측정하고 외상으로 부상을 입은 정형외과 환자에서 빈혈 해결이 이러한 조치의 개선과 상관관계가 있는지 추가로 결정할 것입니다. 목표 IV는 다양한 새로운 실험실 평가를 통해 면역 세포에 대한 IVIT의 역할을 평가하는 데 초점을 맞출 것입니다. 연구자들은 이 연구가 IVIT에 대한 더 나은 이해를 제공할 것으로 기대합니다. IVIT는 외상성 정형외과 부상을 입은 참여자의 빈혈 치료 접근 방식을 변경하여 위험 감소 및 회복 개선으로 이어질 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Talia D Trapalis, B.S.
  • 전화번호: 5034945348
  • 이메일: trapalis@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술적 안정화가 필요한 하지 또는 골반 골절로 입원한 18-89세 환자
  2. 7.0-11.0g/dL 사이의 헤모글로빈 농도로 정의되는 급성 실혈성 빈혈 수술 후 7일 이내 입원 중 골절이 확정된 후

제외 기준:

  1. IV 철 보충에 대한 불내성 또는 과민증의 병력
  2. 수술 전후에 2단위(전혈 또는 pRBC)보다 많은 수혈을 필요로 하는 활동성 출혈
  3. 1. 포함 기준 1을 충족하는 골절에 대한 정형외과적 단계적 절차를 제외하고, 외상 입원 중 다수의 계획된 수술 절차(예: 개방 골절에 대한 일시적 외고정 장치 적용 및 세척).
  4. 기존의 혈액학적 또는 응고 장애(예: 지중해 빈혈, 낫적혈구병, 혈우병, 폰 빌리브란트병 또는 골수 증식성 질환)
  5. 만성 신장 질환 및/또는 만성 간 질환의 진단
  6. 알려진 감염, 염증 상태(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 강직성 척추염) 또는 악성 종양
  7. 임신
  8. 철 과부하(혈청 페리틴 농도 ≥ 1,000ng/mL, 혈청 철 농도 > 160μg/dL 또는 혈청 트랜스페린 포화도 ≥ 50%로 정의됨) 또는 철 과부하와 관련된 모든 상태(예: 혈색소침착증 및 아세룰로플라스민혈증)
  9. 여호와의 증인 신앙의 교리인 환자
  10. 소아 환자, 90세 이상 노인, 수감자, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람을 포함한 취약한 인구
  11. 연구 기간 동안 경구 철분 보충을 자제할 수 없음
  12. 현재 또는 최근(30일 이내) 면역억제제 사용
  13. 지난 30일 이내에 정맥 주사 요법 또는 재조합 인간 에리트로포이에틴 제형의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
저 분자량 철 덱스 트란의 단일 주입
의약품: 철-덱스트란 복합주사 [InFed]
단일 1000mg 용량
다른 이름들:
  • 인피드
위약 비교기: 위약
정상 식염수의 단일 주입
다른: 식염수 위약
생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 등록 및 화면 실패 비율
기간: 3 개월
연도별 참가자 등록률과 심사 불합격률을 바탕으로 타당성 평가
3 개월
프로토콜 준수 평가
기간: 3 개월
각 후속 방문을 완료한 참가자의 비율과 누락된 데이터의 비율을 기반으로 실행 가능성 평가.
3 개월
환자가 보고한 결과 점수: 피로
기간: 3 개월
PROMIS 은행 v1.0 - 피로. 일상 활동을 수행하고 가족 또는 사회적 역할을 정상적으로 수행하는 능력을 감소시킬 가능성이 있는 피로감을 측정하는 컴퓨터 적응 테스트입니다. T 점수 메트릭(평균 점수 50, 표준 편차 10)에서 점수를 매겼습니다. 높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 빈혈 및 빈혈 해소율
기간: 3 개월
전혈의 헤모글로빈(산소 운반 단백질) 농도로 측정됩니다. 이 빈혈 마커(헤모글로빈 <12g/dL(여성) 및 <13.5g/dL(남성)로 정의됨)는 포함 평가 및 모든 연구 후속 방문에서 빈혈 해결 시간을 모니터링하기 위해 측정되었습니다.
3 개월
외상 후 IVIT에 대한 페리틴 수치 평가
기간: 3 개월
철 과부하를 평가하기 위해 등록 시 평가(페리틴 수치가 ≥ 1,000ng/mL인 환자는 제외됨) 및 참가자의 체내 철 저장량을 측정하기 위해 연구 전반에 걸쳐 추적됩니다.
3 개월
외상 후 IVIT에 대한 참가자 신체 철 저장량 평가
기간: 3 개월
체내 철 저장량 및 혈액 내 철 운반 능력 평가. 기능적 사용이 가능한 환자의 빈혈 및 철분을 추가로 정의하는 데 활용됩니다.
3 개월
환자가 보고한 결과 점수 - 우울증
기간: 3 개월
PROMIS 은행 v1.0 - 우울증. 부정적인 기분, 자아에 대한 견해, 사회적 인지 및 감소된 사회적 참여를 평가하기 위해 시행되는 컴퓨터 적응형 설문조사. T 점수 메트릭(평균 점수 50, 표준 편차 10)에서 점수를 매겼습니다. 높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다.
3 개월
환자가 보고한 결과 점수 - 신체 기능
기간: 3 개월
PROMIS 은행 v1.2 - 물리적 기능. 일상 생활 활동을 포함한 신체 활동을 수행할 수 있는 자가 보고 능력을 측정하는 컴퓨터 적응형 조사. T 점수 메트릭(평균 점수 50, 표준 편차 10)에서 점수를 매겼습니다. 높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다.
3 개월
환자가 보고한 결과 점수 - 삶의 질
기간: 3 개월
EQ-5D-5L 삶의 질 설문지. 기기는 단일 '유용성' 점수로 변환할 수 있는 3,125개의 가능한 건강 상태에 해당하는 다섯 가지 건강 차원을 평가합니다. 이는 외과적 골절 안정화 후 급성 실혈성 빈혈 치료를 위한 IVIT의 품질 조정 수명(QALY) 및 비용 효율성 평가에 활용될 것입니다. 0-100의 점수를 매겼으며, 100은 최상의 건강 상태이고 0은 최악의 건강 상태입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Collins Medical Trust
Medical Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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