- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05292001
Endos intravenös järnterapi för anemi efter ortopediskt trauma
29 januari 2023 uppdaterad av: Zachary Working, Oregon Health and Science University
Rollen av intravenös järnterapi med endos för behandling av anemi i samband med ortopediska trauman: en pilotstudie
Akut blodförlust vid ortopediskt trauma och operativ frakturvård bidrar väsentligt till perioperativ anemi, vilket placerar deltagare i ökad risk för komplikationer inklusive infektion på operationsstället, kardiovaskulära komplikationer och till och med dödsfall.
Anemi har ytterligare kliniska implikationer i livskvalitetsmått och är associerad med trötthet, försämrad fysisk prestation, minskad träningskapacitet och humörstörningar.
Sålunda är utvärdering och behandling av perioperativ anemi avgörande för riskreducering inom ortopedisk kirurgi.
Den nuvarande standarden för vård för anemi är transfusion av packade röda blodkroppar endast i fall av allvarlig anemi på grund av de betydande riskerna.
Ett säkrare alternativ är önskvärt eftersom ett kritiskt antal deltagare inte når den restriktiva transfusionströskeln och kan drabbas av negativa effekter av anemi under återhämtning från den akuta förolämpningen.
Fokus för detta projekt är att pilotera en undersökning av fördelarna med intravenös järnbehandling (IVIT) hos traumatiskt skadade patienter.
Specifikt kommer mål I att fastställa genomförbarheten av studiedesign, rekrytering, randomisering, interventionsimplementering, blindade procedurer och retention.
I Mål II kommer tiden att återgå till normalt hemoglobin efter traumatisk ortopedisk skada att bedömas.
Med mål III kommer utredarna att mäta IVIT-effekten på deltagarrapporterad trötthet, fysisk funktion och depression, och ytterligare avgöra om upplösning av anemi är korrelerad till förbättringar av dessa åtgärder hos traumatiskt skadade ortopediska patienter.
Mål IV kommer att fokusera på att utvärdera IVITs roll på immunceller genom en mängd nya laboratoriebedömningar.
Utredarna förväntar sig att denna studie ska ge en bättre förståelse av IVIT, som har potential att förändra leverantörers behandlingsmetod för anemi hos deltagare som lider av traumatisk ortopedisk skada, vilket leder till minskade risker och förbättrad återhämtning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karalynn J Lancaster, B.S.
- Telefonnummer: 5034945348
- E-post: lancaska@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Karalynn Lancaster
- Telefonnummer: 650-605-5828
- E-post: lancaska@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Zachary M Working, MD
- Telefonnummer: 4254441717
- E-post: workingz@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-89 inlagda med en nedre extremitet eller bäckenfraktur som kräver kirurgisk stabilisering
- Akut blodförlustanemi definierad av hemoglobinkoncentration mellan 7,0-11,0g/dL inom sju dagar postoperativt från definitiv frakturstabilisering under sjukhusinläggningen
Exklusions kriterier:
- Historik av intolerans eller överkänslighet mot IV järntillskott
- Aktiv blödning som kräver mer än två enheter (helblod eller pRBCs) transfunderade perioperativt
- 1. Flera planerade operativa ingrepp under traumainläggningen, exklusive ortopediska ingrepp för frakturen som uppfyller inklusionskriterium ett (såsom temporerande applicering av extern fixator och tvättning för öppen fraktur) där försökspersoner annars uppfyller kvalifikationerna för inskrivning efter definitiv stabilisering
- Redan existerande hematologisk eller koagulationsrubbning (t.ex. talassemi, sicklecellssjukdom, hemofili, von Willibrands sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom)
- Diagnos av kronisk njursjukdom och/eller kronisk leversjukdom
- Känd infektion, inflammatoriskt tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och ankyloserande spondylit) eller malignitet
- Graviditet
- Järnöverbelastning (definierad som serumferritinkoncentration ≥ 1 000 ng/ml, serumjärnkoncentration > 160 μg/dL, eller serumtransferrinmättnad ≥ 50 %) eller något tillstånd som är associerat med järnöverskott (t.ex. hemokromatos och aceruloplasminemi)
- Patienter som är grundsatser i Jehovas Vittnes tro
- Sårbara populationer inklusive pediatriska patienter, geriatriska populationer 90 år eller äldre, fängslade individer, de som inte kan ge informerat samtycke
- Oförmåga att avstå från oralt järntillskott under studieperioden
- Pågående eller nyligen (inom 30 dagar) användning av immunsuppressiva medel
- Användning av någon intravenös järnbehandling eller rekombinant human erytropoietinformulering under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandling
Enkel infusion av järndextran med låg molekylvikt
|
engångsdos på 1000 mg
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkel infusion av normal koksaltlösning
|
Normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för deltagareregistrering och skärmfel
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av genomförbarheten baserad på andelen deltagare som registreras per år och antalet misslyckanden i screeningen.
|
3 månader
|
Utvärdering av protokollefterlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av genomförbarheten baserat på andelen deltagare som genomför varje uppföljningsbesök och andelen saknad data.
|
3 månader
|
Patientrapporterade resultatpoäng: Trötthet
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS bank v1.0 - trötthet.
Datoranpassningstest som mäter trötthetskänslor som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller.
Poäng på T-poängmåttet (medelpoäng 50, standardavvikelse 10).
Höga poäng betyder att mer av konceptet mäts.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet av anemi och anemiupplösning hos deltagarna
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom koncentrationen av hemoglobin (syrebärande protein) i helblod.
Denna markör för anemi (definierad som hemoglobin <12g/dL hos kvinnor och <13,5g/dL hos män) mättes för inklusionsbedömning och för att övervaka tiden tills anemin upphör vid alla uppföljningsbesök.
|
3 månader
|
Utvärdering av ferritinnivå som svar på IVIT efter trauma
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderas vid inskrivningen för att bedöma för järnöverskott (patienter med en ferritinnivå ≥ 1 000 ng/ml kommer att uteslutas) och spåras genom hela studien för att mäta deltagarnas kroppslager av järn.
|
3 månader
|
Utvärdering av deltagares järnlager som svar på IVIT efter trauma
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av kroppens järndepåer och järnkapacitet i blodet.
Används för att ytterligare definiera patienternas anemi och järn tillgängligt för funktionellt bruk.
|
3 månader
|
Patientrapporterade resultatpoäng - Depression
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS bank v1.0 - depression.
Datoranpassad undersökning administrerad för att bedöma negativt humör, syn på sig själv, social kognition och minskat socialt engagemang.
Poäng på T-poängmåttet (medelpoäng 50, standardavvikelse 10).
Höga poäng betyder att mer av konceptet mäts.
|
3 månader
|
Patientrapporterade resultatpoäng - Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS bank v1.2 - fysisk funktion.
Datoranpassningsundersökning som mäter självrapporterad förmåga att utföra fysiska aktiviteter inklusive dagliga aktiviteter.
Poäng på T-poängmåttet (medelpoäng 50, standardavvikelse 10).
Höga poäng betyder att mer av konceptet mäts.
|
3 månader
|
Patientrapporterade resultatpoäng - livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
EQ-5D-5L frågeformulär för livskvalitet.
Instrument bedömer fem dimensioner av hälsa, motsvarande 3 125 möjliga hälsotillstånd som kan omvandlas till ett enda "nyttovärde".
Detta kommer att användas för bedömning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) och kostnadseffektivitet för IVIT för behandling av akut blodförlustanemi efter stabilisering av kirurgisk fraktur.
Poäng från 0-100, 100 är det bästa hälsotillståndet och 0 är det sämsta.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Shanbhag SP, Solano MA, Botros MA, Khanuja HS. Treating Preoperative Anemia to Improve Patient Outcomes After Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Dec 15;27(24):e1077-e1085. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00810.
- Theusinger OM, Leyvraz PF, Schanz U, Seifert B, Spahn DR. Treatment of iron deficiency anemia in orthopedic surgery with intravenous iron: efficacy and limits: a prospective study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):923-7. doi: 10.1097/01.anes.0000291441.10704.82.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Munoz M, Garcia-Erce JA, Cuenca J, Bisbe E, Naveira E; AWGE (Spanish Anaemia Working Group). On the role of iron therapy for reducing allogeneic blood transfusion in orthopaedic surgery. Blood Transfus. 2012 Jan;10(1):8-22. doi: 10.2450/2011.0061-11. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Cuenca J, Garcia-Erce JA, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A. Patients with pertrochanteric hip fracture may benefit from preoperative intravenous iron therapy: a pilot study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1447-52. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04088.x.
- Garcia-Erce JA, Cuenca J, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A, Solano VM, Martinez F. Perioperative stimulation of erythropoiesis with intravenous iron and erythropoietin reduces transfusion requirements in patients with hip fracture. A prospective observational study. Vox Sang. 2005 May;88(4):235-43. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00627.x.
- Shin HW, Park JJ, Kim HJ, You HS, Choi SU, Lee MJ. Efficacy of perioperative intravenous iron therapy for transfusion in orthopedic surgery: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0215427. doi: 10.1371/journal.pone.0215427. eCollection 2019.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Single-dose intravenous iron infusion or oral iron for treatment of fatigue after postpartum haemorrhage: a randomized controlled trial. Vox Sang. 2017 Apr;112(3):219-228. doi: 10.1111/vox.12477. Epub 2017 Feb 15.
- Strauss WE, Auerbach M. Health-related quality of life in patients with iron deficiency anemia: impact of treatment with intravenous iron. Patient Relat Outcome Meas. 2018 Aug 27;9:285-298. doi: 10.2147/PROM.S169653. eCollection 2018.
- Crichlow RJ, Andres PL, Morrison SM, Haley SM, Vrahas MS. Depression in orthopaedic trauma patients. Prevalence and severity. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88(9):1927-33. doi: 10.2106/JBJS.D.02604.
- Sharif PS, Abdollahi M. The role of platelets in bone remodeling. Inflamm Allergy Drug Targets. 2010 Dec;9(5):393-9. doi: 10.2174/187152810793938044.
- IRONMAN Investigators; Litton E, Baker S, Erber WN, Farmer S, Ferrier J, French C, Gummer J, Hawkins D, Higgins A, Hofmann A, De Keulenaer B, McMorrow J, Olynyk JK, Richards T, Towler S, Trengove R, Webb S; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Intravenous iron or placebo for anaemia in intensive care: the IRONMAN multicentre randomized blinded trial : A randomized trial of IV iron in critical illness. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1715-1722. doi: 10.1007/s00134-016-4465-6. Epub 2016 Sep 30.
- DeLoughery TG. Safety of Oral and Intravenous Iron. Acta Haematol. 2019;142(1):8-12. doi: 10.1159/000496966. Epub 2019 Apr 10.
- Avni T, Bieber A, Grossman A, Green H, Leibovici L, Gafter-Gvili A. The safety of intravenous iron preparations: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2015 Jan;90(1):12-23. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 30.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Pieracci FM, Stovall RT, Jaouen B, Rodil M, Cappa A, Burlew CC, Holena DN, Maier R, Berry S, Jurkovich J, Moore EE. A multicenter, randomized clinical trial of IV iron supplementation for anemia of traumatic critical illness*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2048-57. doi: 10.1097/CCM.0000000000000408.
- Vincent HK, Hagen JE, Zdziarski-Horodyski LA, Patrick M, Sadasivan KK, Guenther R, Vasilopoulos T, Sharififar S, Horodyski M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Outcome Measures and Mental Health in Orthopaedic Trauma Patients During Early Recovery. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):467-473. doi: 10.1097/BOT.0000000000001245.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 maj 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
23 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Iron-Dextran Complex Injection [InFed]
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Menoufia UniversityTanta UniversityHar inte rekryterat ännuCKD - Kronisk njursjukdom
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
AmgenAvslutadAnemi | Icke-myeloida maligniteter
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterandeKritisk sjukdom | AnemiFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadAnemi, järnbrist | LeveranskomplikationFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Blood CenterAktiv, inte rekryterande
-
Hospital Civil de GuadalajaraAktiv, inte rekryterandeAkut njurskada | Anemi, järnbristMexiko