Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endos intravenös järnterapi för anemi efter ortopediskt trauma

29 januari 2023 uppdaterad av: Zachary Working, Oregon Health and Science University

Rollen av intravenös järnterapi med endos för behandling av anemi i samband med ortopediska trauman: en pilotstudie

Akut blodförlust vid ortopediskt trauma och operativ frakturvård bidrar väsentligt till perioperativ anemi, vilket placerar deltagare i ökad risk för komplikationer inklusive infektion på operationsstället, kardiovaskulära komplikationer och till och med dödsfall. Anemi har ytterligare kliniska implikationer i livskvalitetsmått och är associerad med trötthet, försämrad fysisk prestation, minskad träningskapacitet och humörstörningar. Sålunda är utvärdering och behandling av perioperativ anemi avgörande för riskreducering inom ortopedisk kirurgi. Den nuvarande standarden för vård för anemi är transfusion av packade röda blodkroppar endast i fall av allvarlig anemi på grund av de betydande riskerna. Ett säkrare alternativ är önskvärt eftersom ett kritiskt antal deltagare inte når den restriktiva transfusionströskeln och kan drabbas av negativa effekter av anemi under återhämtning från den akuta förolämpningen. Fokus för detta projekt är att pilotera en undersökning av fördelarna med intravenös järnbehandling (IVIT) hos traumatiskt skadade patienter. Specifikt kommer mål I att fastställa genomförbarheten av studiedesign, rekrytering, randomisering, interventionsimplementering, blindade procedurer och retention. I Mål II kommer tiden att återgå till normalt hemoglobin efter traumatisk ortopedisk skada att bedömas. Med mål III kommer utredarna att mäta IVIT-effekten på deltagarrapporterad trötthet, fysisk funktion och depression, och ytterligare avgöra om upplösning av anemi är korrelerad till förbättringar av dessa åtgärder hos traumatiskt skadade ortopediska patienter. Mål IV kommer att fokusera på att utvärdera IVITs roll på immunceller genom en mängd nya laboratoriebedömningar. Utredarna förväntar sig att denna studie ska ge en bättre förståelse av IVIT, som har potential att förändra leverantörers behandlingsmetod för anemi hos deltagare som lider av traumatisk ortopedisk skada, vilket leder till minskade risker och förbättrad återhämtning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Karalynn J Lancaster, B.S.
  • Telefonnummer: 5034945348
  • E-post: lancaska@ohsu.edu

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-89 inlagda med en nedre extremitet eller bäckenfraktur som kräver kirurgisk stabilisering
  2. Akut blodförlustanemi definierad av hemoglobinkoncentration mellan 7,0-11,0g/dL inom sju dagar postoperativt från definitiv frakturstabilisering under sjukhusinläggningen

Exklusions kriterier:

  1. Historik av intolerans eller överkänslighet mot IV järntillskott
  2. Aktiv blödning som kräver mer än två enheter (helblod eller pRBCs) transfunderade perioperativt
  3. 1. Flera planerade operativa ingrepp under traumainläggningen, exklusive ortopediska ingrepp för frakturen som uppfyller inklusionskriterium ett (såsom temporerande applicering av extern fixator och tvättning för öppen fraktur) där försökspersoner annars uppfyller kvalifikationerna för inskrivning efter definitiv stabilisering
  4. Redan existerande hematologisk eller koagulationsrubbning (t.ex. talassemi, sicklecellssjukdom, hemofili, von Willibrands sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom)
  5. Diagnos av kronisk njursjukdom och/eller kronisk leversjukdom
  6. Känd infektion, inflammatoriskt tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och ankyloserande spondylit) eller malignitet
  7. Graviditet
  8. Järnöverbelastning (definierad som serumferritinkoncentration ≥ 1 000 ng/ml, serumjärnkoncentration > 160 μg/dL, eller serumtransferrinmättnad ≥ 50 %) eller något tillstånd som är associerat med järnöverskott (t.ex. hemokromatos och aceruloplasminemi)
  9. Patienter som är grundsatser i Jehovas Vittnes tro
  10. Sårbara populationer inklusive pediatriska patienter, geriatriska populationer 90 år eller äldre, fängslade individer, de som inte kan ge informerat samtycke
  11. Oförmåga att avstå från oralt järntillskott under studieperioden
  12. Pågående eller nyligen (inom 30 dagar) användning av immunsuppressiva medel
  13. Användning av någon intravenös järnbehandling eller rekombinant human erytropoietinformulering under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Enkel infusion av järndextran med låg molekylvikt
engångsdos på 1000 mg
Andra namn:
  • INFeD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkel infusion av normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för deltagareregistrering och skärmfel
Tidsram: 3 månader
Bedömning av genomförbarheten baserad på andelen deltagare som registreras per år och antalet misslyckanden i screeningen.
3 månader
Utvärdering av protokollefterlevnad
Tidsram: 3 månader
Bedömning av genomförbarheten baserat på andelen deltagare som genomför varje uppföljningsbesök och andelen saknad data.
3 månader
Patientrapporterade resultatpoäng: Trötthet
Tidsram: 3 månader
PROMIS bank v1.0 - trötthet. Datoranpassningstest som mäter trötthetskänslor som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller. Poäng på T-poängmåttet (medelpoäng 50, standardavvikelse 10). Höga poäng betyder att mer av konceptet mäts.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av anemi och anemiupplösning hos deltagarna
Tidsram: 3 månader
Mäts genom koncentrationen av hemoglobin (syrebärande protein) i helblod. Denna markör för anemi (definierad som hemoglobin <12g/dL hos kvinnor och <13,5g/dL hos män) mättes för inklusionsbedömning och för att övervaka tiden tills anemin upphör vid alla uppföljningsbesök.
3 månader
Utvärdering av ferritinnivå som svar på IVIT efter trauma
Tidsram: 3 månader
Utvärderas vid inskrivningen för att bedöma för järnöverskott (patienter med en ferritinnivå ≥ 1 000 ng/ml kommer att uteslutas) och spåras genom hela studien för att mäta deltagarnas kroppslager av järn.
3 månader
Utvärdering av deltagares järnlager som svar på IVIT efter trauma
Tidsram: 3 månader
Bedömning av kroppens järndepåer och järnkapacitet i blodet. Används för att ytterligare definiera patienternas anemi och järn tillgängligt för funktionellt bruk.
3 månader
Patientrapporterade resultatpoäng - Depression
Tidsram: 3 månader
PROMIS bank v1.0 - depression. Datoranpassad undersökning administrerad för att bedöma negativt humör, syn på sig själv, social kognition och minskat socialt engagemang. Poäng på T-poängmåttet (medelpoäng 50, standardavvikelse 10). Höga poäng betyder att mer av konceptet mäts.
3 månader
Patientrapporterade resultatpoäng - Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
PROMIS bank v1.2 - fysisk funktion. Datoranpassningsundersökning som mäter självrapporterad förmåga att utföra fysiska aktiviteter inklusive dagliga aktiviteter. Poäng på T-poängmåttet (medelpoäng 50, standardavvikelse 10). Höga poäng betyder att mer av konceptet mäts.
3 månader
Patientrapporterade resultatpoäng - livskvalitet
Tidsram: 3 månader
EQ-5D-5L frågeformulär för livskvalitet. Instrument bedömer fem dimensioner av hälsa, motsvarande 3 125 möjliga hälsotillstånd som kan omvandlas till ett enda "nyttovärde". Detta kommer att användas för bedömning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) och kostnadseffektivitet för IVIT för behandling av akut blodförlustanemi efter stabilisering av kirurgisk fraktur. Poäng från 0-100, 100 är det bästa hälsotillståndet och 0 är det sämsta.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Iron-Dextran Complex Injection [InFed]

3
Prenumerera