- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05292001
Egyadagos intravénás vasterápia ortopédiai trauma utáni vérszegénység esetén
2025. augusztus 4. frissítette: Zachary Working, Oregon Health and Science University
Az egyszeri dózisú intravénás vasterápia szerepe a vérszegénység kezelésében az ortopédiai traumák kialakulásában: kísérleti tanulmány
Az ortopédiai traumák és az operatív töréskezelés során fellépő akut vérveszteség jelentősen hozzájárul a perioperatív vérszegénység kialakulásához, ami a résztvevőket fokozottan veszélyezteti a szövődmények, köztük a műtéti hely fertőzése, a szív- és érrendszeri szövődmények és akár a halál kockázata is.
A vérszegénységnek további klinikai hatásai vannak az életminőség mérésére, és fáradtsággal, csökkent fizikai teljesítőképességgel, csökkent fizikai teljesítőképességgel és hangulati zavarokkal jár.
Így a perioperatív vérszegénység értékelése és kezelése kritikus fontosságú az ortopédiai sebészeten belüli kockázatcsökkentésben.
A vérszegénység kezelésének jelenlegi standardja a tömött vörösvértestek transzfúziója csak súlyos vérszegénység esetén a jelentős kapcsolódó kockázatok miatt.
Biztonságosabb alternatíva kívánatos, mivel a résztvevők kritikus száma nem éri el a korlátozó transzfúziós küszöböt, és az akut inzultusból való felépülés során a vérszegénység negatív hatásait szenvedheti el.
A projekt középpontjában az intravénás vasterápia (IVIT) előnyeinek kísérleti vizsgálata áll traumatikusan sérült betegeknél.
Konkrétan, az I. cél meghatározza a tanulmánytervezés, a toborzás, a randomizáció, a beavatkozás végrehajtása, a vak eljárások és a megtartás megvalósíthatóságát.
A II. célban a traumás ortopédiai sérülést követően a normál hemoglobinszinthez való visszatéréshez szükséges időt értékelik.
A III. céllal a vizsgálók megmérik az IVIT hatását a résztvevők által bejelentett fáradtságra, fizikai funkciókra és depresszióra, és tovább vizsgálják, hogy a vérszegénység megszűnése összefüggésben áll-e ezen intézkedések javulásával traumás sérült ortopéd betegeknél.
A IV. cél az IVIT immunsejtekben betöltött szerepének értékelésére fog összpontosítani számos új laboratóriumi vizsgálaton keresztül.
A kutatók azt várják, hogy ez a tanulmány jobb megértést nyújt az IVIT-ről, amely megváltoztathatja a szolgáltatók vérszegénység-kezelési megközelítését azoknál a résztvevőknél, akik traumatikus ortopédiai sérülést szenvedtek el, ezáltal csökkentve a kockázatokat és javítva a felépülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Talia D Trapalis, B.S.
- Telefonszám: 5034945348
- E-mail: trapalis@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zachary M Working, MD
- Telefonszám: 4254441717
- E-mail: workingz@ohsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Talia D Trapalis, B.S
- Telefonszám: 503-494-5348
- E-mail: trapalis@ohsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-89 éves betegek műtéti stabilizálást igénylő alsó végtag- vagy medencetöréssel
- Akut vérveszteség, a hemoglobin-koncentráció meghatározása szerint 7,0-11,0 g/dl a műtétet követő hét napon belül a törés végleges stabilizálásától számítva a kórházi felvétel során
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő intolerancia vagy túlérzékenység az IV vaspótlással szemben
- Aktív vérzés, amely több mint két egység (teljes vér vagy pRBC) transzfúziót igényel perioperatívan
- 1. Többszörös tervezett műtéti eljárás a traumás felvétel során, kivéve az első beszámítási feltételnek megfelelő törés ortopédiai szakaszos eljárásait (például külső fixátor alkalmazásának és kimosásának időlegesítése nyílt törés esetén), amelyekben az alanyok egyébként megfelelnek a végleges stabilizáció utáni felvételre
- Meglévő hematológiai vagy véralvadási rendellenesség (pl. talaszémia, sarlósejtes betegség, hemofília, von Willibrand-kór vagy mieloproliferatív betegség)
- Krónikus vesebetegség és/vagy krónikus májbetegség diagnózisa
- Ismert fertőzés, gyulladásos állapot (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica) vagy rosszindulatú daganat
- Terhesség
- Vastúlterhelés (a szérum ferritin koncentrációja ≥ 1000 ng/ml, a szérum vaskoncentráció > 160 μg/dl, vagy a szérum transzferrin telítettsége ≥ 50%) vagy bármely vastúlterheléssel kapcsolatos állapot (például hemokromatózis és aceruloplazminémia)
- Betegek, akik a Jehova Tanúi hitének alapelvei
- Sebezhető csoportok, beleértve a gyermekgyógyászati betegeket, a 90 éves vagy annál idősebb geriátriai populációkat, a bebörtönzött személyeket, azokat, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség tartózkodni az orális vaspótlástól a vizsgálati időszak alatt
- Immunszuppresszív szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) alkalmazása
- bármely intravénás vasterápia vagy rekombináns humán eritropoetin készítmény alkalmazása az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Az alacsony molekulatömegű vas dextrán egyszeri infúziója
|
egyszeri 1000 mg-os adag
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A normál sóoldat egyetlen infúziója
|
Normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők regisztrációjának és képernyőhibáinak aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóság értékelése a résztvevők éves beiratkozási aránya és a szűrési hibák aránya alapján.
|
3 hónap
|
|
A protokoll betartásának értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóság értékelése az egyes nyomon követési látogatásokat teljesítő résztvevők aránya és a hiányzó adatok aránya alapján.
|
3 hónap
|
|
A páciens által jelentett eredménypontszámok: Fáradtság
Időkeret: 3 hónap
|
PROMIS bank v1.0 - fáradtság.
Számítógépes adaptív teszt, amely méri a fáradtság érzését, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepekben való normális működésre való képességét.
A T-score mérőszám alapján pontozták (átlag pontszám 50, szórás 10).
A magas pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióból.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérszegénység aránya és a vérszegénység megszűnése a résztvevőknél
Időkeret: 3 hónap
|
A hemoglobin (oxigénszállító fehérje) koncentrációja a teljes vérben.
A vérszegénységnek ezt a markerét (nőknél <12g/dl, férfiaknál <13,5g/dl hemoglobinként határozták meg) a felvétel értékeléséhez és a vérszegénység megszűnéséhez szükséges idő monitorozásához minden vizsgálati követési látogatáson mérték.
|
3 hónap
|
|
A ferritinszint értékelése IVIT-re adott válaszként trauma után
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozáskor kiértékelték a vastúlterhelés megállapítása céljából (azok a betegek, akiknek ferritinszintje ≥ 1000 ng/ml, kizárásra kerülnek), és a vizsgálat során nyomon követték, hogy megmérjék a résztvevők testének vasraktárát.
|
3 hónap
|
|
A résztvevő szervezet vasraktárainak értékelése a trauma utáni IVIT-re adott válaszként
Időkeret: 3 hónap
|
A test vasraktárainak és a vérben lévő vasszállító kapacitásának felmérése.
A betegek vérszegénységének és a funkcionális használatra rendelkezésre álló vas további meghatározására szolgál.
|
3 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredménypontszámok – Depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
PROMIS bank v1.0 - depresszió.
Számítógépes adaptív felmérés, amelyet a negatív hangulat, az önszemlélet, a társadalmi megismerés és a csökkent társadalmi elkötelezettség felmérésére végeztek.
A T-score mérőszám alapján pontozták (átlag pontszám 50, szórás 10).
A magas pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióból.
|
3 hónap
|
|
A páciens által jelentett eredménypontszámok – Fizikai funkció
Időkeret: 3 hónap
|
PROMIS bank v1.2 - fizikai funkció.
Számítógépes adaptív felmérés, amely az önbevallás alapján méri a fizikai tevékenységek elvégzésére való képességet, beleértve a mindennapi tevékenységeket.
A T-score mérőszám alapján pontozták (átlag pontszám 50, szórás 10).
A magas pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióból.
|
3 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredménypontszámok – Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
EQ-5D-5L Életminőség-kérdőív.
Az eszköz az egészség öt dimenzióját értékeli, amelyek 3125 lehetséges egészségi állapotnak felelnek meg, amelyek egyetlen „hasznossági” pontszámmá konvertálhatók.
Ezt felhasználják a minőséggel korrigált életévek (QALY) és az IVIT költséghatékonyságának értékelésére a sebészeti törés stabilizálását követő akut vérveszteség anémia kezelésére.
0-tól 100-ig pontozták, a 100 a legjobb egészségi állapot, a 0 pedig a legrosszabb.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Single-dose intravenous iron infusion or oral iron for treatment of fatigue after postpartum haemorrhage: a randomized controlled trial. Vox Sang. 2017 Apr;112(3):219-228. doi: 10.1111/vox.12477. Epub 2017 Feb 15.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
- Avni T, Bieber A, Grossman A, Green H, Leibovici L, Gafter-Gvili A. The safety of intravenous iron preparations: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2015 Jan;90(1):12-23. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 30.
- IRONMAN Investigators; Litton E, Baker S, Erber WN, Farmer S, Ferrier J, French C, Gummer J, Hawkins D, Higgins A, Hofmann A, De Keulenaer B, McMorrow J, Olynyk JK, Richards T, Towler S, Trengove R, Webb S; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Intravenous iron or placebo for anaemia in intensive care: the IRONMAN multicentre randomized blinded trial : A randomized trial of IV iron in critical illness. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1715-1722. doi: 10.1007/s00134-016-4465-6. Epub 2016 Sep 30.
- Shanbhag SP, Solano MA, Botros MA, Khanuja HS. Treating Preoperative Anemia to Improve Patient Outcomes After Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Dec 15;27(24):e1077-e1085. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00810.
- Theusinger OM, Leyvraz PF, Schanz U, Seifert B, Spahn DR. Treatment of iron deficiency anemia in orthopedic surgery with intravenous iron: efficacy and limits: a prospective study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):923-7. doi: 10.1097/01.anes.0000291441.10704.82.
- Munoz M, Garcia-Erce JA, Cuenca J, Bisbe E, Naveira E; AWGE (Spanish Anaemia Working Group). On the role of iron therapy for reducing allogeneic blood transfusion in orthopaedic surgery. Blood Transfus. 2012 Jan;10(1):8-22. doi: 10.2450/2011.0061-11. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Cuenca J, Garcia-Erce JA, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A. Patients with pertrochanteric hip fracture may benefit from preoperative intravenous iron therapy: a pilot study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1447-52. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04088.x.
- Garcia-Erce JA, Cuenca J, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A, Solano VM, Martinez F. Perioperative stimulation of erythropoiesis with intravenous iron and erythropoietin reduces transfusion requirements in patients with hip fracture. A prospective observational study. Vox Sang. 2005 May;88(4):235-43. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00627.x.
- Shin HW, Park JJ, Kim HJ, You HS, Choi SU, Lee MJ. Efficacy of perioperative intravenous iron therapy for transfusion in orthopedic surgery: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0215427. doi: 10.1371/journal.pone.0215427. eCollection 2019.
- Strauss WE, Auerbach M. Health-related quality of life in patients with iron deficiency anemia: impact of treatment with intravenous iron. Patient Relat Outcome Meas. 2018 Aug 27;9:285-298. doi: 10.2147/PROM.S169653. eCollection 2018.
- Crichlow RJ, Andres PL, Morrison SM, Haley SM, Vrahas MS. Depression in orthopaedic trauma patients. Prevalence and severity. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88(9):1927-33. doi: 10.2106/JBJS.D.02604.
- Sharif PS, Abdollahi M. The role of platelets in bone remodeling. Inflamm Allergy Drug Targets. 2010 Dec;9(5):393-9. doi: 10.2174/187152810793938044.
- DeLoughery TG. Safety of Oral and Intravenous Iron. Acta Haematol. 2019;142(1):8-12. doi: 10.1159/000496966. Epub 2019 Apr 10.
- Pieracci FM, Stovall RT, Jaouen B, Rodil M, Cappa A, Burlew CC, Holena DN, Maier R, Berry S, Jurkovich J, Moore EE. A multicenter, randomized clinical trial of IV iron supplementation for anemia of traumatic critical illness*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2048-57. doi: 10.1097/CCM.0000000000000408.
- Vincent HK, Hagen JE, Zdziarski-Horodyski LA, Patrick M, Sadasivan KK, Guenther R, Vasilopoulos T, Sharififar S, Horodyski M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Outcome Measures and Mental Health in Orthopaedic Trauma Patients During Early Recovery. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):467-473. doi: 10.1097/BOT.0000000000001245.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .