Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyadagos intravénás vasterápia ortopédiai trauma utáni vérszegénység esetén

2025. augusztus 4. frissítette: Zachary Working, Oregon Health and Science University

Az egyszeri dózisú intravénás vasterápia szerepe a vérszegénység kezelésében az ortopédiai traumák kialakulásában: kísérleti tanulmány

Az ortopédiai traumák és az operatív töréskezelés során fellépő akut vérveszteség jelentősen hozzájárul a perioperatív vérszegénység kialakulásához, ami a résztvevőket fokozottan veszélyezteti a szövődmények, köztük a műtéti hely fertőzése, a szív- és érrendszeri szövődmények és akár a halál kockázata is. A vérszegénységnek további klinikai hatásai vannak az életminőség mérésére, és fáradtsággal, csökkent fizikai teljesítőképességgel, csökkent fizikai teljesítőképességgel és hangulati zavarokkal jár. Így a perioperatív vérszegénység értékelése és kezelése kritikus fontosságú az ortopédiai sebészeten belüli kockázatcsökkentésben. A vérszegénység kezelésének jelenlegi standardja a tömött vörösvértestek transzfúziója csak súlyos vérszegénység esetén a jelentős kapcsolódó kockázatok miatt. Biztonságosabb alternatíva kívánatos, mivel a résztvevők kritikus száma nem éri el a korlátozó transzfúziós küszöböt, és az akut inzultusból való felépülés során a vérszegénység negatív hatásait szenvedheti el. A projekt középpontjában az intravénás vasterápia (IVIT) előnyeinek kísérleti vizsgálata áll traumatikusan sérült betegeknél. Konkrétan, az I. cél meghatározza a tanulmánytervezés, a toborzás, a randomizáció, a beavatkozás végrehajtása, a vak eljárások és a megtartás megvalósíthatóságát. A II. célban a traumás ortopédiai sérülést követően a normál hemoglobinszinthez való visszatéréshez szükséges időt értékelik. A III. céllal a vizsgálók megmérik az IVIT hatását a résztvevők által bejelentett fáradtságra, fizikai funkciókra és depresszióra, és tovább vizsgálják, hogy a vérszegénység megszűnése összefüggésben áll-e ezen intézkedések javulásával traumás sérült ortopéd betegeknél. A IV. cél az IVIT immunsejtekben betöltött szerepének értékelésére fog összpontosítani számos új laboratóriumi vizsgálaton keresztül. A kutatók azt várják, hogy ez a tanulmány jobb megértést nyújt az IVIT-ről, amely megváltoztathatja a szolgáltatók vérszegénység-kezelési megközelítését azoknál a résztvevőknél, akik traumatikus ortopédiai sérülést szenvedtek el, ezáltal csökkentve a kockázatokat és javítva a felépülést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-89 éves betegek műtéti stabilizálást igénylő alsó végtag- vagy medencetöréssel
  2. Akut vérveszteség, a hemoglobin-koncentráció meghatározása szerint 7,0-11,0 g/dl a műtétet követő hét napon belül a törés végleges stabilizálásától számítva a kórházi felvétel során

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő intolerancia vagy túlérzékenység az IV vaspótlással szemben
  2. Aktív vérzés, amely több mint két egység (teljes vér vagy pRBC) transzfúziót igényel perioperatívan
  3. 1. Többszörös tervezett műtéti eljárás a traumás felvétel során, kivéve az első beszámítási feltételnek megfelelő törés ortopédiai szakaszos eljárásait (például külső fixátor alkalmazásának és kimosásának időlegesítése nyílt törés esetén), amelyekben az alanyok egyébként megfelelnek a végleges stabilizáció utáni felvételre
  4. Meglévő hematológiai vagy véralvadási rendellenesség (pl. talaszémia, sarlósejtes betegség, hemofília, von Willibrand-kór vagy mieloproliferatív betegség)
  5. Krónikus vesebetegség és/vagy krónikus májbetegség diagnózisa
  6. Ismert fertőzés, gyulladásos állapot (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica) vagy rosszindulatú daganat
  7. Terhesség
  8. Vastúlterhelés (a szérum ferritin koncentrációja ≥ 1000 ng/ml, a szérum vaskoncentráció > 160 μg/dl, vagy a szérum transzferrin telítettsége ≥ 50%) vagy bármely vastúlterheléssel kapcsolatos állapot (például hemokromatózis és aceruloplazminémia)
  9. Betegek, akik a Jehova Tanúi hitének alapelvei
  10. Sebezhető csoportok, beleértve a gyermekgyógyászati ​​betegeket, a 90 éves vagy annál idősebb geriátriai populációkat, a bebörtönzött személyeket, azokat, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  11. Képtelenség tartózkodni az orális vaspótlástól a vizsgálati időszak alatt
  12. Immunszuppresszív szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) alkalmazása
  13. bármely intravénás vasterápia vagy rekombináns humán eritropoetin készítmény alkalmazása az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Az alacsony molekulatömegű vas dextrán egyszeri infúziója
egyszeri 1000 mg-os adag
Más nevek:
  • INFeD
Placebo Comparator: Placebo
A normál sóoldat egyetlen infúziója
Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők regisztrációjának és képernyőhibáinak aránya
Időkeret: 3 hónap
A megvalósíthatóság értékelése a résztvevők éves beiratkozási aránya és a szűrési hibák aránya alapján.
3 hónap
A protokoll betartásának értékelése
Időkeret: 3 hónap
A megvalósíthatóság értékelése az egyes nyomon követési látogatásokat teljesítő résztvevők aránya és a hiányzó adatok aránya alapján.
3 hónap
A páciens által jelentett eredménypontszámok: Fáradtság
Időkeret: 3 hónap
PROMIS bank v1.0 - fáradtság. Számítógépes adaptív teszt, amely méri a fáradtság érzését, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepekben való normális működésre való képességét. A T-score mérőszám alapján pontozták (átlag pontszám 50, szórás 10). A magas pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióból.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérszegénység aránya és a vérszegénység megszűnése a résztvevőknél
Időkeret: 3 hónap
A hemoglobin (oxigénszállító fehérje) koncentrációja a teljes vérben. A vérszegénységnek ezt a markerét (nőknél <12g/dl, férfiaknál <13,5g/dl hemoglobinként határozták meg) a felvétel értékeléséhez és a vérszegénység megszűnéséhez szükséges idő monitorozásához minden vizsgálati követési látogatáson mérték.
3 hónap
A ferritinszint értékelése IVIT-re adott válaszként trauma után
Időkeret: 3 hónap
A beiratkozáskor kiértékelték a vastúlterhelés megállapítása céljából (azok a betegek, akiknek ferritinszintje ≥ 1000 ng/ml, kizárásra kerülnek), és a vizsgálat során nyomon követték, hogy megmérjék a résztvevők testének vasraktárát.
3 hónap
A résztvevő szervezet vasraktárainak értékelése a trauma utáni IVIT-re adott válaszként
Időkeret: 3 hónap
A test vasraktárainak és a vérben lévő vasszállító kapacitásának felmérése. A betegek vérszegénységének és a funkcionális használatra rendelkezésre álló vas további meghatározására szolgál.
3 hónap
A betegek által jelentett eredménypontszámok – Depresszió
Időkeret: 3 hónap
PROMIS bank v1.0 - depresszió. Számítógépes adaptív felmérés, amelyet a negatív hangulat, az önszemlélet, a társadalmi megismerés és a csökkent társadalmi elkötelezettség felmérésére végeztek. A T-score mérőszám alapján pontozták (átlag pontszám 50, szórás 10). A magas pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióból.
3 hónap
A páciens által jelentett eredménypontszámok – Fizikai funkció
Időkeret: 3 hónap
PROMIS bank v1.2 - fizikai funkció. Számítógépes adaptív felmérés, amely az önbevallás alapján méri a fizikai tevékenységek elvégzésére való képességet, beleértve a mindennapi tevékenységeket. A T-score mérőszám alapján pontozták (átlag pontszám 50, szórás 10). A magas pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióból.
3 hónap
A betegek által jelentett eredménypontszámok – Életminőség
Időkeret: 3 hónap
EQ-5D-5L Életminőség-kérdőív. Az eszköz az egészség öt dimenzióját értékeli, amelyek 3125 lehetséges egészségi állapotnak felelnek meg, amelyek egyetlen „hasznossági” pontszámmá konvertálhatók. Ezt felhasználják a minőséggel korrigált életévek (QALY) és az IVIT költséghatékonyságának értékelésére a sebészeti törés stabilizálását követő akut vérveszteség anémia kezelésére. 0-tól 100-ig pontozták, a 100 a legjobb egészségi állapot, a 0 pedig a legrosszabb.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel