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Terapia di ferro per via endovenosa monodose per l'anemia dopo trauma ortopedico

4 agosto 2025 aggiornato da: Zachary Working, Oregon Health and Science University

Ruolo della terapia con ferro per via endovenosa monodose per il trattamento dell'anemia nel contesto del trauma ortopedico: uno studio pilota

La perdita di sangue acuta nel trauma ortopedico e nella cura chirurgica delle fratture contribuisce in modo sostanziale all'anemia perioperatoria, che espone i partecipanti a un aumentato rischio di complicanze tra cui infezione del sito chirurgico, complicanze cardiovascolari e persino morte. L'anemia ha ulteriori implicazioni cliniche nelle misurazioni della qualità della vita ed è associata a stanchezza, prestazioni fisiche ridotte, ridotta capacità di esercizio e disturbi dell'umore. Pertanto, la valutazione e il trattamento dell'anemia perioperatoria è fondamentale nella mitigazione del rischio all'interno della chirurgia ortopedica. L'attuale standard di cura per l'anemia è la trasfusione di globuli rossi concentrati solo nei casi di grave anemia a causa dei notevoli rischi associati. Un'alternativa più sicura è auspicabile perché un numero critico di partecipanti non soddisfa la soglia trasfusionale restrittiva e può subire effetti negativi dall'anemia durante il recupero dall'insulto acuto. L'obiettivo di questo progetto è condurre un'indagine sui benefici della terapia con ferro per via endovenosa (IVIT) in pazienti con lesioni traumatiche. Nello specifico, l'obiettivo I determinerà la fattibilità del disegno dello studio, del reclutamento, della randomizzazione, dell'implementazione dell'intervento, delle procedure in cieco e della conservazione. Nell'obiettivo II, sarà valutato il tempo per tornare alla normalità dell'emoglobina dopo una lesione ortopedica traumatica. Con l'obiettivo III, i ricercatori misureranno l'effetto dell'IVIT sull'affaticamento, sulla funzione fisica e sulla depressione segnalati dai partecipanti e determineranno ulteriormente se la risoluzione dell'anemia è correlata ai miglioramenti in queste misure nei pazienti ortopedici traumatizzati. L'obiettivo IV si concentrerà sulla valutazione del ruolo dell'IVIT sulle cellule immunitarie attraverso una varietà di nuove valutazioni di laboratorio. I ricercatori si aspettano che questo studio fornisca una migliore comprensione dell'IVIT, che ha il potenziale per alterare l'approccio terapeutico dell'anemia nei partecipanti che subiscono lesioni ortopediche traumatiche, portando così a una riduzione dei rischi e a un miglioramento del recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Talia D Trapalis, B.S.
  • Numero di telefono: 5034945348
  • Email: trapalis@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni ricoverati con una frattura dell'arto inferiore o del bacino che richiedeva stabilizzazione chirurgica
  2. Anemia acuta da perdita di sangue definita dalla concentrazione di emoglobina tra 7,0 e 11,0 g/dL entro sette giorni dall'intervento dalla stabilizzazione definitiva della frattura durante il ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  1. Storia di intolleranza o ipersensibilità alla supplementazione di ferro EV
  2. Emorragia attiva che richiede più di due unità (sangue intero o GR) trasfuse perioperatoriamente
  3. 1. Procedure operative pianificate multiple durante il ricovero per trauma, escluse le procedure ortopediche a stadi per la frattura che soddisfano il criterio di inclusione uno (come l'applicazione provvisoria del fissatore esterno e il washout per frattura esposta) in cui i soggetti soddisfano altrimenti le qualifiche per l'arruolamento dopo la stabilizzazione definitiva
  4. Disturbi ematologici o della coagulazione preesistenti (ad esempio, talassemia, anemia falciforme, emofilia, malattia di von Willibrand o malattia mieloproliferativa)
  5. Diagnosi di malattia renale cronica e/o malattia epatica cronica
  6. Infezione nota, condizione infiammatoria (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e spondilite anchilosante) o tumore maligno
  7. Gravidanza
  8. Sovraccarico di ferro (definito come concentrazione di ferritina sierica ≥ 1.000 ng/ml, concentrazione di ferro sierico > 160 μg/dL o saturazione della transferrina sierica ≥ 50%) o qualsiasi condizione associata a sovraccarico di ferro (ad esempio, emocromatosi e aceruloplasminemia)
  9. Pazienti che sono principi della fede dei Testimoni di Geova
  10. Popolazioni vulnerabili inclusi pazienti pediatrici, popolazioni geriatriche di età pari o superiore a 90 anni, individui incarcerati, coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato
  11. Incapacità di astenersi dall'integrazione orale di ferro durante il periodo di studio
  12. Uso attuale o recente (entro 30 giorni) di agenti immunosoppressori
  13. Uso di qualsiasi terapia a base di ferro per via endovenosa o formulazione di eritropoietina umana ricombinante nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Singola infusione di destrano di ferro a basso peso molecolare
Droga: Iniezione di complesso ferro-destrano [InFed]
singola dose da 1000 mg
Altri nomi:
  • INFeD
Comparatore placebo: Placebo
Singola infusione di soluzione salina normale
Altro: Placebo salino
Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione dei partecipanti e errori dello schermo
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della fattibilità basata sul tasso di iscrizione dei partecipanti all'anno e sul tasso di screening falliti.
3 mesi
Valutazione dell'aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della fattibilità basata sulla percentuale di partecipanti che hanno completato ogni visita di follow-up e sulla percentuale di dati mancanti.
3 mesi
Punteggi dei risultati riferiti dal paziente: affaticamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Banca PROMIS v1.0 - fatica. Test adattivo al computer che misura i sentimenti di stanchezza che possono ridurre la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. Punteggio sulla metrica T-score (punteggio medio 50, deviazione standard 10). Punteggi alti significano più del concetto che viene misurato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione dell'anemia e dell'anemia nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla concentrazione di emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno) nel sangue intero. Questo marker di anemia (definito come emoglobina <12 g/dL nelle femmine e <13,5 g/dL nei maschi) misurato per la valutazione dell'inclusione e per monitorare il tempo alla risoluzione dell'anemia in tutte le visite di follow-up dello studio.
3 mesi
Valutazione del livello di ferritina in risposta a IVIT dopo il trauma
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato al momento dell'arruolamento per valutare il sovraccarico di ferro (saranno esclusi i pazienti con un livello di ferritina ≥ 1.000 ng/mL) e monitorato durante lo studio per misurare le riserve corporee di ferro dei partecipanti.
3 mesi
Valutazione delle riserve di ferro corporeo dei partecipanti in risposta all'IVIT dopo il trauma
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione delle riserve di ferro nel corpo e della capacità di trasporto del ferro nel sangue. Utilizzato per definire ulteriormente l'anemia dei pazienti e il ferro disponibile per uso funzionale.
3 mesi
Punteggi degli esiti riferiti dai pazienti - Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Banca PROMIS v1.0 - depressione. Sondaggio adattivo al computer somministrato per valutare l'umore negativo, le opinioni di sé, la cognizione sociale e il ridotto coinvolgimento sociale. Punteggio sulla metrica T-score (punteggio medio 50, deviazione standard 10). Punteggi alti significano più del concetto che viene misurato.
3 mesi
Punteggi dei risultati riferiti dal paziente - Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
PROMIS bank v1.2 - funzione fisica. Indagine adattiva al computer che misura la capacità autodichiarata di svolgere attività fisiche, comprese le attività della vita quotidiana. Punteggio sulla metrica T-score (punteggio medio 50, deviazione standard 10). Punteggi alti significano più del concetto che viene misurato.
3 mesi
Punteggi dei risultati riferiti dai pazienti - Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
EQ-5D-5L Questionario sulla qualità della vita. Lo strumento valuta cinque dimensioni della salute, corrispondenti a 3.125 possibili stati di salute che possono essere convertiti in un singolo punteggio di "utilità". Questo sarà utilizzato per la valutazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e l'efficacia in termini di costi dell'IVIT per il trattamento dell'anemia acuta da perdita di sangue dopo la stabilizzazione chirurgica della frattura. Punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta lo stato di salute migliore e 0 il peggiore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collins Medical Trust
Medical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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