外科的修復を必要とする顔面神経麻痺の治療と予防におけるNTX-001の研究。
外科的修復を必要とする顔面神経麻痺の治療と予防におけるNTX-001の安全性と有効性を標準治療と比較して評価する第2a相、多施設共同、無作為化、被験者および評価者盲検、対照研究。
調査の概要
詳細な説明
顔面神経麻痺は、外傷性顔面神経損傷、医原性の原因、悪性腫瘍、先天性症候群、およびウイルス感染の結果である可能性があります。 麻痺が長引くと、眼の合併症、関節障害、摂食障害、表情豊かな動きによる感情の伝達の困難が生じる可能性があります。 永久的な顔面麻痺の現在の治療法は顔面蘇生手術であり、これには麻痺した顔の形と機能を回復させる幅広い手順が含まれます。
顔面麻痺の健康への有用性と顔面蘇生手術の価値を理解することの重要性が増しています。 PEG 融合は、外科的に対処できる顔面神経麻痺を引き起こす神経疾患または損傷を有する、または有する患者にとって有望な治療法です。 麻痺がある、または麻痺する可能性のある状態または介入による顔面神経修復を必要とする顔面神経麻痺の臨床的証拠がある患者は、参加について評価されます。 主な目的は、神経修復後 12 か月にわたって NTX-001 の安全性を評価することです。 この研究では、有効性について Sunnybrook フェイシャル グレーディング システム (SB) の改善を測定します。 さらに、手術中の神経機能の評価のための EMG 評価、画像ベースの自動顔面ランドマーク分析、顔面クリニメトリック評価尺度スコアの改善、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) などの措置が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- University of Indiana
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-1000
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、麻痺を伴う、または麻痺をもたらす可能性のある状態または介入による顔面神経修復を必要とする顔面麻痺の臨床的証拠を持っています。
除外基準:
-神経切除後48時間以上経過して神経修復が起こる被験者。
顔面神経の頭蓋内部分の修復が必要な被験者。 -主な顔面神経の修復時に他の神経枝の移植を必要とする手順を除いて、同種移植片または導管を含む修復が必要な被験者。
-12か月までに自然回復の兆候があるベル麻痺の被験者。
-研究者の判断で、重大な顔面筋萎縮のために6週間以内に意味のある回復を示す可能性が低い被験者。
-修理から14日以内に慢性コルチコステロイド療法を受けている被験者。
被験者は、以下の病歴または臨床徴候を記録しています：
-あらゆる原因による臨床的に重大な神経障害、つまり、投薬、化学療法、糖尿病;臨床的に重要な全身性神経筋疾患;脳卒中などの研究中の状態以外からの臨床的に重要な局所的または全身的な神経障害;または、放射線療法を除いて、他の治療法が神経系および血管系の成長および/または生理学に影響を与えることが知られています。被験者は、ポリエチレングリコール（PEG）またはヒトグレードのシリコーンに対する既知のアレルギーを持っています。
被験者は、現在の臨床プロトコルの規則を厳密に順守することができません。たとえば、重大なメンタルヘルスの問題、ホームレス、投獄、適切な法的代理人なしの知的障害または発達障害があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NTX-001
ソリューション #1、ソリューション #2 アクティブ、ソリューション #3
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2 つのソリューションと配送デバイス。使い捨ての外科用製品
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介入なし：標準治療
標準的な神経縫合術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性に関する有害事象
時間枠：有害事象は、研究の開始から48週間または約1年まで評価および記録されます..
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報告された有害事象の数に基づいて、神経修復後のNTX-001の安全性を測定します。
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有害事象は、研究の開始から48週間または約1年まで評価および記録されます..
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サニーブルック フェイシャル グレーディング システム
時間枠：スクリーニング訪問から、6、12、24、36、および 48 週目。
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6週目と比較した、ベースラインからのSunnybrookフェイシャルグレーディングスコアの変化。
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スクリーニング訪問から、6、12、24、36、および 48 週目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中EMG
時間枠：一旦手術室へ。
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筋電図 (EMG) は、神経支配された筋線維の数に反映される顔面運動単位の活動電位の振幅と持続時間を測定します。
これは、手術室で再神経支配または神経伝導が回復したかどうかを示す場合があります。
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一旦手術室へ。
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画像ベースの自動顔ランドマーク識別システム
時間枠：スクリーニング訪問から、1、6、12、24、36、および 48 週目。
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画像解析は、顔のランドマークを自動的に識別し、それらのランドマークの位置を使用して、顔の対称性を推定したり、顔の神経筋疾患を評価したりします。
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スクリーニング訪問から、1、6、12、24、36、および 48 週目。
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顔のクリニメトリック評価スケール
時間枠：スクリーニング訪問から、6、12、24、36、および 48 週目。
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FaCE は、顔の動き、顔の快適さ、口腔機能、目の快適さ、涙のコントロール、および社会的機能に対する患者の認識を測定する患者アンケートです。
それぞれが合計 100 になるように別々に採点されます。ここで、0 が最悪のスコアで、100 が最高のスコアです。
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スクリーニング訪問から、6、12、24、36、および 48 週目。
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：スクリーニング訪問から、6、12、24、36、および 48 週目。
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PGIC は、全体的な健康状態に対する患者の認識を評価する患者アンケートです。
(1)「非常に良くなった」、(2)「かなり良くなった」、(3)「少し良くなった」、(4)「変わらない」、( 5) 「少し悪い」、(6) 「かなり悪い」、または (7) 「非常に悪い」。
次の範囲は、最初のベースラインまたは以前の評価以降の疾患の悪化 (0 ～ 3 ポイント)、安定した疾患 (4 ポイント)、または疾患の改善 (5 ～ 7 ポイント) を示しています。
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スクリーニング訪問から、6、12、24、36、および 48 週目。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Seth Schulman, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。