Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NTX-001 v léčbě a prevenci paralýzy obličeje vyžadující chirurgickou opravu.

6. září 2023 aktualizováno: Neuraptive Therapeutics Inc.

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie zaslepená subjektem a hodnotitelem hodnotící bezpečnost a účinnost NTX-001 ve srovnání se standardní péčí při léčbě a prevenci paralýzy obličeje vyžadující chirurgickou opravu.

Tato studie zahrnuje použití Investigational Product s názvem NTX-001. Je to produkt používaný při opravách nervových poranění. Používá se na operačním sále. Hlavním účelem této studie je 1) zjistit, jak bezpečný je NTX-001 při použití při opravě nervů, a 2) zjistit, zda se váš nerv stane funkčním v kratším časovém období ve srovnání s tím, co se běžně dělá při léčbě poranění nervů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obličejová paralýza může být důsledkem traumatického poranění lícního nervu, iatrogenních příčin, malignity, vrozených syndromů a virových infekcí. Dlouhotrvající ochrnutí může mít za následek oční komplikace, artikulační potíže, zhoršené krmení a potíže s předáváním emocí výrazným pohybem. Současnou léčbou trvalé paralýzy obličeje je operace reanimace obličeje, která zahrnuje širokou škálu postupů, které obnovují formu a funkci ochrnutého obličeje.

Zvyšuje se důležitost pochopení zdravotní užitečnosti paralýzy obličeje a hodnota operace reanimace obličeje. PEG-fúze je slibnou terapií pro pacienty, kteří mají nebo budou mít nervová onemocnění nebo poranění vedoucí k obrně obličeje, kterou lze řešit chirurgicky. Pacienti, kteří mají klinické známky ochrnutí obličeje vyžadující opravu obličejového nervu v důsledku stavů nebo zásahů, které mají nebo mohou vést k ochrnutí, budou hodnoceni z hlediska účasti. Primárním cílem je posoudit bezpečnost NTX-001 během 12 měsíců po opravě nervu. Studie bude měřit zlepšení účinnosti systému Sunnybrook Facial Grading System (SB). Kromě toho budou opatření zahrnovat EMG hodnocení pro hodnocení nervové funkce během operace, automatickou analýzu obličejových mezníků na základě obrazu, zlepšení skóre Facial Clinimetric Evaluation Scale a PGIC (Patient Global Impression of Change Response).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • University of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt má klinický důkaz obličejové paralýzy vyžadující opravu lícního nervu v důsledku stavů nebo intervencí, které mají nebo mohou vést k paralýze.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, u nichž k opravě nervu dojde více než 48 hodin po transekci nervu.

Subjekty vyžadující opravu intrakraniální části lícního nervu. Subjekty vyžadující opravu zahrnující aloštěp nebo konduit s výjimkou procedur, které vyžadují transplantaci jiných nervových větví při opravě hlavního lícního nervu.

Subjekty s Bellovou obrnou, které mají známky spontánního zotavení do 12 měsíců.

Subjekty, u kterých podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nedojde k významnému zotavení během 6 týdnů v důsledku významné atrofie obličejových svalů.

Subjekty na chronické léčbě kortikosteroidy do 14 dnů od opravy.

Subjekt má zdokumentovanou historii nebo klinické příznaky:

Klinicky významná neuropatie z jakékoli příčiny, tj. léky, chemoterapie, diabetes; Klinicky významné systémové neuromuskulární onemocnění; Klinicky významný lokální nebo systémový neurologický deficit z jiného než studovaného stavu, jako je mrtvice; Nebo je známo, že jiné léčby ovlivňují růst a/nebo fyziologii nervového a vaskulárního systému s výjimkou radiační terapie; Subjekt má známou alergii na polyethylenglykol (PEG) nebo lidský silikon.

Subjekt není schopen striktně dodržovat pravidla současného klinického protokolu, např. závažné problémy duševního zdraví, bezdomovectví, uvěznění, intelektuální nebo vývojové problémy bez řádného právního zastoupení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NTX-001
Řešení č. 1, řešení č. 2 aktivní, řešení č. 3
Kombinovaný produkt: NTX-001
2 roztoky plus dávkovací zařízení; jednorázový chirurgický produkt
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní neurorafie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události pro bezpečnost
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny a zaznamenány od začátku studie do 48 týdnů nebo přibližně 1 roku.
Měření bezpečnosti NTX-001 po opravě nervu na základě počtu hlášených nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny a zaznamenány od začátku studie do 48 týdnů nebo přibližně 1 roku.
Sunnybrook Facial Grading System
Časové okno: Od screeningové návštěvy a v týdnech 6, 12, 24, 36 a 48.
Změna skóre Sunnybrook Facial Grading od výchozího stavu ve srovnání s týdnem 6;
Od screeningové návštěvy a v týdnech 6, 12, 24, 36 a 48.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační EMG
Časové okno: Jednou na operačním sále.
Elektromyografie (EMG) měří amplitudu a trvání akčních potenciálů motorické jednotky obličeje, což se odráží v počtu inervovaných svalových vláken. To může ukázat, zda byla na operačním sále obnovena reinervace nebo nervové vedení.
Jednou na operačním sále.
Obrazový automatický systém identifikace orientačních bodů obličeje
Časové okno: Od screeningové návštěvy a v týdnech 1, 6, 12, 24, 36 a 48.
Analýza obrazu automaticky identifikuje orientační body obličeje a využívá polohu těchto orientačních bodů k odhadu symetrie obličeje a/nebo vyhodnocení neuromuskulárních onemocnění obličeje.
Od screeningové návštěvy a v týdnech 1, 6, 12, 24, 36 a 48.
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Časové okno: Od screeningové návštěvy a v týdnech 6, 12, 24, 36 a 48.
FaCE je pacientský dotazník, který měří pacientovo vnímání pohybu obličeje, pohodlí obličeje, orální funkce, pohodlí očí, kontrolu slz a sociální funkce. Každý z nich je hodnocen samostatně do celkového počtu 100, kde 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší.
Od screeningové návštěvy a v týdnech 6, 12, 24, 36 a 48.
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Od screeningové návštěvy a v týdnech 6, 12, 24, 36 a 48.
PGIC je pacientský dotazník, který hodnotí pacientovo vnímání jejich celkového zdravotního stavu. Jediná otázka s odpověďmi na 7bodové škále hodnocená jako: (1) „velmi mnohem lepší“, (2) „mnohem lepší“, (3) „trochu lepší“, (4) „žádná změna“, ( 5) „trochu horší“, (6) „mnohem horší“ nebo (7) „velmi mnohem horší“. Následující rozsahy ukazují zhoršení onemocnění (0-3 body), stabilní onemocnění (4 body) nebo zlepšení onemocnění (5-7 bodů) od počátečního výchozího stavu nebo předchozího hodnocení.
Od screeningové návštěvy a v týdnech 6, 12, 24, 36 a 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTx21202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obličejová paralýza

Klinické studie na NTX-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit