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Uno studio di NTX-001 nel trattamento e nella prevenzione della paralisi facciale che richiede riparazione chirurgica.

6 settembre 2023 aggiornato da: Neuraptive Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, soggetto e valutatore in cieco, controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia di NTX-001 rispetto allo standard di cura nel trattamento e nella prevenzione della paralisi facciale che richiede una riparazione chirurgica.

Questo studio prevede l'uso di un prodotto sperimentale chiamato NTX-001. È un prodotto utilizzato nella riparazione delle lesioni nervose. Viene utilizzato in sala operatoria. Gli scopi principali di questo studio sono 1) vedere quanto sia sicuro NTX-001 quando viene utilizzato nella riparazione dei nervi e, 2) vedere se il tuo nervo diventa funzionale in un periodo di tempo più breve rispetto a quanto viene normalmente fatto per trattare le lesioni ai nervi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi facciale può essere una conseguenza di lesioni traumatiche del nervo facciale, cause iatrogene, tumori maligni, sindromi congenite e infezioni virali. Una paralisi prolungata può causare complicanze oculari, difficoltà articolari, disturbi dell'alimentazione e difficoltà nel trasmettere le emozioni attraverso il movimento espressivo. L'attuale trattamento per la paralisi facciale permanente è la chirurgia di rianimazione facciale, che comprende un'ampia gamma di procedure che ripristinano la forma e la funzione del volto paralizzato.

Aumenta l'importanza di comprendere l'utilità per la salute della paralisi facciale e il valore della chirurgia di rianimazione facciale. La fusione di PEG è una terapia promettente per i pazienti che hanno o avranno condizioni nervose o lesioni con conseguente paralisi facciale che può essere affrontata chirurgicamente. I pazienti che hanno evidenza clinica di paralisi facciale che richiedono la riparazione del nervo facciale da condizioni o interventi che hanno o possono provocare paralisi saranno valutati per la partecipazione. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di NTX-001 nei 12 mesi successivi alla riparazione del nervo. Lo studio misurerà il miglioramento dell'efficacia del Sunnybrook Facial Grading System (SB). Inoltre, le misure includeranno una valutazione EMG per la valutazione della funzione nervosa intraoperatoria, analisi automatica dei punti di riferimento facciali basata su immagini, miglioramento del punteggio della scala di valutazione clinimetrica facciale e PGIC (Patient Global Impression of Change Response).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha evidenza clinica di paralisi facciale che richiede la riparazione del nervo facciale a causa di condizioni o interventi che hanno o possono causare paralisi.

Criteri di esclusione:

Soggetti la cui riparazione nervosa avverrà più di 48 ore dopo la transezione del nervo.

Soggetti che richiedono la riparazione della porzione intracranica del nervo facciale. Soggetti che richiedono una riparazione che coinvolga un allotrapianto o un condotto ad eccezione delle procedure che richiedono l'innesto degli altri rami nervosi durante la riparazione del nervo facciale principale.

Soggetti con paralisi di Bell che presentano segni di guarigione spontanea entro 12 mesi.

- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non hanno probabilità di dimostrare un recupero significativo entro 6 settimane a causa di una significativa atrofia dei muscoli facciali.

Soggetti in terapia cronica con corticosteroidi entro 14 giorni dalla riparazione.

Il soggetto ha una storia documentata o segni clinici di:

Neuropatia clinicamente significativa da qualsiasi causa, ad esempio farmaci, chemioterapia, diabete; Malattia neuromuscolare sistemica clinicamente significativa; Deficit neurologico locale o sistemico clinicamente significativo derivante da condizioni diverse dalla condizione in studio come l'ictus; Oppure è noto che altri trattamenti influenzano la crescita e/o la fisiologia del sistema nervoso e vascolare ad eccezione della radioterapia; Il soggetto ha un'allergia nota al polietilenglicole (PEG) o al silicone di grado umano.

Il soggetto non è in grado di aderire rigorosamente alle regole dell'attuale protocollo clinico, ad esempio, problemi di salute mentale significativi, senzatetto, incarcerazione, intellettualmente o evolutivamente sfidato senza un'adeguata rappresentanza legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NTX-001
Soluzione #1, Soluzione #2 Attiva, Soluzione #3
Prodotto combinato: NTX-001
2 soluzioni più un dispositivo di erogazione; prodotto chirurgico monouso
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Neurorrafia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi per la sicurezza
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati e registrati dall'inizio dello studio fino a 48 settimane o circa 1 anno.
Misurazione della sicurezza di NTX-001 dopo la riparazione del nervo in base al numero di eventi avversi segnalati.
Gli eventi avversi saranno valutati e registrati dall'inizio dello studio fino a 48 settimane o circa 1 anno.
Sistema di classificazione facciale Sunnybrook
Lasso di tempo: Dalla visita di screening e alle settimane 6, 12, 24, 36 e 48.
Modifica del punteggio Sunnybrook Facial Grading rispetto al basale rispetto alla settimana 6;
Dalla visita di screening e alle settimane 6, 12, 24, 36 e 48.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG intraoperatoria
Lasso di tempo: Una volta in sala operatoria.
L'elettromiografia (EMG) misura l'ampiezza e la durata dei potenziali d'azione delle unità motorie facciali che si riflettono nel numero di fibre muscolari innervate. Questo può dimostrare se la reinnervazione o la conduzione nervosa è stata ripristinata in sala operatoria.
Una volta in sala operatoria.
Sistema di identificazione automatica dei punti di riferimento facciali basato su immagini
Lasso di tempo: Dalla visita di screening e alle settimane 1, 6, 12, 24, 36 e 48.
L'analisi delle immagini identifica automaticamente i punti di riferimento facciali e utilizza la posizione di tali punti di riferimento per stimare la simmetria facciale e/o valutare le malattie neuromuscolari facciali.
Dalla visita di screening e alle settimane 1, 6, 12, 24, 36 e 48.
Scala di valutazione clinimetrica facciale
Lasso di tempo: Dalla visita di screening e alle settimane 6, 12, 24, 36 e 48.
FaCE è un questionario paziente che misura la percezione del paziente del movimento facciale, del comfort facciale, della funzione orale, del comfort visivo, del controllo lacrimale e della funzione sociale. Ognuno viene valutato separatamente per un totale di 100, dove 0 è il peggior punteggio possibile fino a 100 è il migliore.
Dalla visita di screening e alle settimane 6, 12, 24, 36 e 48.
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Dalla visita di screening e alle settimane 6, 12, 24, 36 e 48.
PGIC è un questionario paziente che valuta la percezione dei pazienti del loro stato di salute generale. Una singola domanda con risposte su una scala a 7 punti valutata come: (1) "molto meglio", (2) "molto meglio", (3) "un po' meglio", (4) "nessun cambiamento" ( 5) "un po' peggio", (6) "molto peggio" o (7) "molto peggio". I seguenti intervalli dimostrano il peggioramento della malattia (0-3 punti), la stabilità della malattia (4 punti) o il miglioramento della malattia (5-7 punti) rispetto al basale iniziale o alla valutazione precedente.
Dalla visita di screening e alle settimane 6, 12, 24, 36 e 48.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTx21202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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