Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NTX-001 i behandling og forebygging av ansiktslammelser som krever kirurgisk reparasjon.

6. september 2023 oppdatert av: Neuraptive Therapeutics Inc.

En fase 2a, multisenter, randomisert, blindet, kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til NTX-001 sammenlignet med standard for omsorg ved behandling og forebygging av ansiktslammelser som krever kirurgisk reparasjon.

Denne studien involverer bruk av et undersøkelsesprodukt kalt NTX-001. Det er et produkt som brukes til reparasjon av nerveskader. Den brukes på operasjonsstuen. Hovedformålet med denne studien er å 1) se hvor trygt NTX-001 er når det brukes i nervereparasjon og, 2) se om nerven din blir funksjonell i løpet av kortere tid sammenlignet med det som vanligvis gjøres for å behandle nerveskader.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ansiktslammelse kan være en konsekvens av traumatisk ansiktsnerveskade, iatrogene årsaker, malignitet, medfødte syndromer og virusinfeksjoner. Langvarig lammelse kan resultere i okulære komplikasjoner, artikulasjonsvansker, nedsatt mating og vanskeligheter med å formidle følelser gjennom uttrykksfulle bevegelser. Den nåværende behandlingen for permanent ansiktslammelse er ansiktsreanimasjonskirurgi, som omfatter et bredt spekter av prosedyrer som gjenoppretter form og funksjon til det lammede ansiktet.

Viktigheten av å forstå helsenytten av ansiktslammelse og verdien av ansiktsreanimasjonskirurgi øker. PEG-fusion er en lovende terapi for pasienter som har eller vil ha nervesykdommer eller skader som resulterer i ansiktsparese som kan løses kirurgisk. Pasienter som har kliniske bevis på ansiktslammelse som krever reparasjon av ansiktsnerve fra tilstander eller intervensjoner som har eller kan resultere i lammelse, vil bli evaluert for deltakelse. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til NTX-001 over 12 måneder etter nervereparasjonen. Studien vil måle forbedring i Sunnybrook Facial Grading System (SB) for effektivitet. I tillegg vil tiltak inkludere en EMG-evaluering for vurdering av nervefunksjon intraoperativt, bildebasert automatisk ansikts landemerkeanalyse, forbedring i Facial Clinimetric Evaluation Scale score og Patient Global Impression of Change Response (PGIC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • University of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen har kliniske bevis på ansiktslammelse som krever reparasjon av ansiktsnerven fra tilstander eller inngrep som har eller kan resultere i lammelser.

Ekskluderingskriterier:

Personer hvis nervereparasjon vil skje mer enn 48 timer etter nervetranseksjon.

Personer som krever reparasjon av den intrakranielle delen av ansiktsnerven. Emner som krever reparasjon som involverer en allograft eller kanal, bortsett fra prosedyrer som krever poding av de andre nervegrenene ved reparasjon av hovedansiktsnerven.

Personer med Bells parese som har tegn på spontan bedring innen 12 måneder.

Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis ikke vil demonstrere meningsfull restitusjon innen 6 uker på grunn av betydelig muskelatrofi i ansiktet.

Personer på kronisk kortikosteroidbehandling innen 14 dager etter reparasjon.

Emnet har dokumentert historie eller kliniske tegn på:

Klinisk signifikant nevropati uansett årsak, f.eks. medisiner, kjemoterapi, diabetes; Klinisk signifikant systemisk nevromuskulær sykdom; Klinisk signifikant lokal eller systemisk nevrologisk underskudd fra annet enn tilstanden som studeres, slik som hjerneslag; Eller andre behandlinger er kjent for å påvirke veksten og/eller fysiologien til det nevrale og vaskulære systemet med unntak av strålebehandling; Personen har en kjent allergi mot polyetylenglykol (PEG) eller silikon av menneskelig kvalitet.

Observanden er ikke i stand til å strengt overholde reglene i gjeldende kliniske protokoll, for eksempel betydelige psykiske helseproblemer, hjemløshet, fengsling, intellektuelt eller utviklingsmessig utfordret uten forsvarlig juridisk representasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NTX-001
Løsning #1, Løsning #2 Aktiv, Løsning #3
Kombinasjonsprodukt: NTX-001
2 løsninger pluss en leveringsenhet; en gang bruk kirurgisk produkt
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard nevrorrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser for sikkerhet
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert og registrert fra studiestart gjennom 48 uker eller omtrent 1 år.
Måling av sikkerheten til NTX-001 etter nervereparasjonen basert på antall rapporterte uønskede hendelser.
Bivirkninger vil bli vurdert og registrert fra studiestart gjennom 48 uker eller omtrent 1 år.
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsramme: Fra screeningbesøk og i uke 6, 12, 24, 36 og 48.
Endring i Sunnybrook Facial Grading-poengsum fra baseline sammenlignet med uke 6;
Fra screeningbesøk og i uke 6, 12, 24, 36 og 48.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ EMG
Tidsramme: En gang på operasjonsstuen.
Elektromyografi (EMG) måler amplitude og varighet av ansiktsmotoriske enhets aksjonspotensialer som gjenspeiles i antall innerverte muskelfibre. Dette kan vise om reinnervasjon eller nerveledning er gjenopprettet i operasjonssalen.
En gang på operasjonsstuen.
Bildebasert automatisk ansiktsidentifikasjonssystem for landemerke
Tidsramme: Fra screeningbesøk og i uke 1, 6, 12, 24, 36 og 48.
Bildeanalyse identifiserer automatisk ansikts landemerker og bruker plasseringen av disse landemerkene til å estimere ansiktssymmetri og/eller evaluere ansikts nevromuskulære sykdommer.
Fra screeningbesøk og i uke 1, 6, 12, 24, 36 og 48.
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: Fra screeningbesøk og i uke 6, 12, 24, 36 og 48.
FaCE er et pasientspørreskjema som måler pasientens oppfatning av ansiktsbevegelser, ansiktskomfort, munnfunksjon, øyekomfort, tårekontroll og sosial funksjon. Hver enkelt scores separat til totalt 100, hvor 0 er den dårligste poengsummen til 100 er best.
Fra screeningbesøk og i uke 6, 12, 24, 36 og 48.
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Fra screeningbesøk og i uke 6, 12, 24, 36 og 48.
PGIC er et pasientspørreskjema som evaluerer pasientens oppfatning av deres generelle helsetilstand. Et enkeltspørsmål med svar på en 7-punkts skala scoret som: (1) «veldig mye bedre», (2) «mye bedre», (3) «litt bedre», (4) «ingen endring», ( 5) «litt verre», (6) «mye verre» eller (7) «veldig mye verre». Følgende områder viser sykdomsforverring (0-3 poeng), stabil sykdom (4 poeng) eller sykdomsforbedring (5-7 poeng) siden den første baseline eller tidligere vurdering.
Fra screeningbesøk og i uke 6, 12, 24, 36 og 48.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTx21202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktslammelse

Kliniske studier på NTX-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere