Um estudo de NTX-001 no tratamento e prevenção da paralisia facial que requer reparo cirúrgico.
Estudo Fase 2a, Multicêntrico, Randomizado, Cego e Avaliador, Cego, Avaliando a Segurança e a Eficácia do NTX-001 em Comparação com o Padrão de Cuidados no Tratamento e Prevenção da Paralisia Facial que Requer Correção Cirúrgica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A paralisia facial pode ser consequência de lesão traumática do nervo facial, causas iatrogênicas, malignidade, síndromes congênitas e infecções virais. A paralisia prolongada pode resultar em complicações oculares, dificuldades de articulação, alimentação prejudicada e dificuldade em transmitir emoções por meio de movimentos expressivos. O tratamento atual para a paralisia facial permanente é a cirurgia de reanimação facial, que engloba uma ampla gama de procedimentos que restauram a forma e a função da face paralisada.
A importância de entender a utilidade da paralisia facial para a saúde e o valor da cirurgia de reanimação facial aumenta. A fusão PEG é uma terapia promissora para pacientes que têm ou terão condições nervosas ou lesões que resultam em paralisia facial que pode ser tratada cirurgicamente. Os pacientes que apresentam evidências clínicas de paralisia facial que requerem reparo do nervo facial devido a condições ou intervenções que resultaram ou podem resultar em paralisia serão avaliados para participação. O objetivo principal é avaliar a segurança do NTX-001 ao longo de 12 meses após o reparo do nervo. O estudo medirá a eficácia do Sunnybrook Facial Grading System (SB). Além disso, as medidas incluirão uma avaliação EMG para avaliação da função nervosa no intraoperatório, análise automática de marcos faciais baseada em imagem, melhoria na pontuação da Escala de Avaliação Clinimétrica Facial e Impressão Global de Resposta de Mudança do Paciente (PGIC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University of Indiana
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-1000
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito tem evidência clínica de paralisia facial que requer reparo do nervo facial de condições ou intervenções que têm ou podem resultar em paralisia.
Critério de exclusão:
Indivíduos cujo reparo do nervo ocorrerá mais de 48 horas após a transecção do nervo.
Indivíduos que necessitam de reparo da porção intracraniana do nervo facial. Indivíduos que requerem reparo envolvendo um aloenxerto ou conduto, exceto para procedimentos que requerem enxerto de outros ramos nervosos ao reparar o nervo facial principal.
Indivíduos com paralisia de Bell que apresentam sinais de recuperação espontânea em 12 meses.
Indivíduos que, no julgamento do investigador, provavelmente não demonstrarão recuperação significativa dentro de 6 semanas devido a atrofia muscular facial significativa.
Indivíduos em terapia crônica com corticosteroides dentro de 14 dias após o reparo.
O sujeito tem histórico documentado ou sinais clínicos de:
Neuropatia clinicamente significativa de qualquer causa, ou seja, medicamentos, quimioterapia, diabetes; Doença neuromuscular sistêmica clinicamente significativa; Déficit neurológico local ou sistêmico clinicamente significativo de outra condição que não a condição em estudo, como acidente vascular cerebral; Ou outros tratamentos são conhecidos por afetar o crescimento e/ou a fisiologia do sistema neural e vascular, com exceção da radioterapia; O sujeito tem uma alergia conhecida ao polietilenoglicol (PEG) ou silicone de grau humano.
O sujeito não é capaz de aderir estritamente às regras do protocolo clínico atual, por exemplo, problemas significativos de saúde mental, falta de moradia, encarceramento, deficiência intelectual ou de desenvolvimento sem representação legal adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NTX-001
Solução nº 1, Solução nº 2 ativa, Solução nº 3
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2 soluções mais um dispositivo de entrega; produto cirúrgico de uso único
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Neurorrafia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos para segurança
Prazo: Os eventos adversos serão avaliados e registrados desde o início do estudo até 48 semanas ou aproximadamente 1 ano.
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Medindo a segurança do NTX-001 após o reparo do nervo com base no número de eventos adversos relatados.
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Os eventos adversos serão avaliados e registrados desde o início do estudo até 48 semanas ou aproximadamente 1 ano.
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Sistema de classificação facial Sunnybrook
Prazo: Desde a visita de triagem e nas semanas 6, 12, 24, 36 e 48.
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Mudança na pontuação do Sunnybrook Facial Grading desde a linha de base em comparação com a Semana 6;
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Desde a visita de triagem e nas semanas 6, 12, 24, 36 e 48.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EMG intraoperatório
Prazo: Uma vez na sala de cirurgia.
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A eletromiografia (EMG) mede a amplitude e a duração dos potenciais de ação da unidade motora facial que refletem no número de fibras musculares inervadas.
Isso pode demonstrar se a reinervação ou a condução nervosa foi restaurada na sala de cirurgia.
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Uma vez na sala de cirurgia.
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Sistema de identificação automática de marcos faciais baseado em imagem
Prazo: Desde a visita de triagem e nas semanas 1, 6, 12, 24, 36 e 48.
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A análise de imagem identifica automaticamente os pontos de referência faciais e usa a posição desses pontos de referência para estimar a simetria facial e/ou avaliar doenças neuromusculares faciais.
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Desde a visita de triagem e nas semanas 1, 6, 12, 24, 36 e 48.
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Escala de Avaliação Clinimétrica Facial
Prazo: Desde a visita de triagem e nas semanas 6, 12, 24, 36 e 48.
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FaCE é um questionário de paciente que mede a percepção do paciente de seu movimento facial, conforto facial, função oral, conforto ocular, controle lacrimal e função social.
Cada um é pontuado separadamente para um total de 100, onde 0 é a pior pontuação possível e 100 é a melhor.
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Desde a visita de triagem e nas semanas 6, 12, 24, 36 e 48.
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Desde a visita de triagem e nas semanas 6, 12, 24, 36 e 48.
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O PGIC é um questionário ao paciente que avalia a percepção do paciente sobre seu estado geral de saúde.
Uma única pergunta com respostas em uma escala de 7 pontos pontuada como: (1) "muito melhor", (2) "muito melhor", (3) "um pouco melhor", (4) "sem mudança" ( 5) "um pouco pior", (6) "muito pior" ou (7) "muito pior".
Os intervalos a seguir demonstram piora da doença (0-3 pontos), doença estável (4 pontos) ou melhora da doença (5-7 pontos) desde a linha de base inicial ou avaliação anterior.
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Desde a visita de triagem e nas semanas 6, 12, 24, 36 e 48.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Faces
Outros números de identificação do estudo
- NTx21202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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