En studie av NTX-001 i behandling och förebyggande av ansiktsförlamning som kräver kirurgisk reparation.
En fas 2a, multicenter, randomiserad, försöksperson och utvärderare blindad, kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av NTX-001 jämfört med standardvård vid behandling och förebyggande av ansiktsförlamning som kräver kirurgisk reparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansiktsförlamning kan vara en konsekvens av traumatisk ansiktsnervskada, iatrogena orsaker, malignitet, medfödda syndrom och virusinfektioner. Långvarig förlamning kan resultera i okulära komplikationer, artikulationssvårigheter, försämrad matning och svårigheter att förmedla känslor genom uttrycksfulla rörelser. Den nuvarande behandlingen för permanent ansiktsförlamning är ansiktsåterupplivningskirurgi, som omfattar ett brett utbud av procedurer som återställer form och funktion till det förlamade ansiktet.
Vikten av att förstå hälsonyttan av ansiktsförlamning och värdet av ansiktsreanimering ökar. PEG-fusion är en lovande behandling för patienter som har eller kommer att ha nervtillstånd eller skador som resulterar i ansiktspares som kan åtgärdas kirurgiskt. Patienter som har kliniska bevis på ansiktsförlamning som kräver reparation av ansiktsnerven från tillstånd eller ingrepp som har eller kan resultera i förlamning kommer att utvärderas för deltagande. Det primära målet är att utvärdera säkerheten för NTX-001 under 12 månader efter nervreparationen. Studien kommer att mäta förbättring i Sunnybrook Facial Grading System (SB) för effektivitet. Dessutom kommer åtgärderna att omfatta en EMG-utvärdering för bedömning av nervfunktion intraoperativt, bildbaserad automatisk ansiktsanalys, förbättring av Facial Clinimetric Evaluation Scale-poäng och Patient Global Impression of Change Response (PGIC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- University of Indiana
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-1000
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen har kliniska bevis på ansiktsförlamning som kräver reparation av ansiktsnerven från tillstånd eller ingrepp som har eller kan resultera i förlamning.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner vars nervreparation kommer att inträffa mer än 48 timmar efter nervtransektion.
Försökspersoner som kräver reparation av den intrakraniella delen av ansiktsnerven. Ämnen som kräver reparation som involverar ett allotransplantat eller ledning förutom procedurer som kräver transplantation av de andra nervgrenarna vid reparation av huvudnerven i ansiktet.
Patienter med Bells pares som har tecken på spontan återhämtning efter 12 månader.
Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att visa meningsfull återhämtning inom 6 veckor på grund av betydande ansiktsmuskelatrofi.
Försökspersoner på kronisk kortikosteroidbehandling inom 14 dagar efter reparation.
Försökspersonen har dokumenterad historia eller kliniska tecken på:
Kliniskt signifikant neuropati av vilken orsak som helst, t.ex. mediciner, kemoterapi, diabetes; Kliniskt signifikant systemisk neuromuskulär sjukdom; Kliniskt signifikant lokal eller systemisk neurologisk brist från annat än det tillstånd som studeras, såsom stroke; Eller andra behandlingar är kända för att påverka tillväxten och/eller fysiologin hos det neurala och vaskulära systemet med undantag för strålbehandling; Personen har en känd allergi mot polyetylenglykol (PEG) eller silikon av mänsklig kvalitet.
Försökspersonen kan inte strikt följa reglerna i det aktuella kliniska protokollet, t.ex. betydande psykiska problem, hemlöshet, fängelse, intellektuellt eller utvecklingsmässigt utmanade utan korrekt juridisk representation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NTX-001
Lösning #1, Lösning #2 Aktiv, Lösning #3
|
2 lösningar plus en leveransanordning; en gång använda kirurgisk produkt
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Standard neurorrafi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa händelser för säkerheten
Tidsram: Biverkningar kommer att bedömas och registreras från studiestart till 48 veckor eller cirka 1 år.
|
Mätning av säkerheten för NTX-001 efter nervreparationen baserat på antalet rapporterade biverkningar.
|
Biverkningar kommer att bedömas och registreras från studiestart till 48 veckor eller cirka 1 år.
|
|
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsram: Från screeningbesök och vecka 6, 12, 24, 36 och 48.
|
Förändring i Sunnybrook Facial Grading-poäng från baslinjen jämfört med vecka 6;
|
Från screeningbesök och vecka 6, 12, 24, 36 och 48.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ EMG
Tidsram: Väl på operationssalen.
|
Elektromyografi (EMG) mäter amplituden och varaktigheten av ansiktsmotorernas aktionspotentialer, vilket återspeglas i antalet innerverade muskelfibrer.
Detta kan visa om reinnervation eller nervledning har återställts i operationssalen.
|
Väl på operationssalen.
|
|
Bildbaserat automatiskt identifieringssystem för ansiktslandmärke
Tidsram: Från screeningbesök och vecka 1, 6, 12, 24, 36 och 48.
|
Bildanalys identifierar automatiskt landmärken i ansiktet och använder positionen för dessa landmärken för att uppskatta ansiktssymmetri och/eller utvärdera neuromuskulära sjukdomar i ansiktet.
|
Från screeningbesök och vecka 1, 6, 12, 24, 36 och 48.
|
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsram: Från screeningbesök och vecka 6, 12, 24, 36 och 48.
|
FaCE är ett patientformulär som mäter patientens uppfattning om sin ansiktsrörelse, ansiktskomfort, munfunktion, ögonkomfort, tårkontroll och social funktion.
Var och en poängsätts separat till totalt 100, där 0 är sämsta möjliga poäng till 100 är bäst.
|
Från screeningbesök och vecka 6, 12, 24, 36 och 48.
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Från screeningbesök och vecka 6, 12, 24, 36 och 48.
|
PGIC är ett patientenkät som utvärderar patientens uppfattning om deras allmänna hälsotillstånd.
En enskild fråga med svar på en 7-gradig skala fick följande poäng: (1) "mycket mycket bättre", (2) "mycket bättre", (3) "lite bättre", (4) "ingen förändring," ( 5) "lite sämre", (6) "mycket sämre" eller (7) "mycket mycket sämre."
Följande intervall visar sjukdomsförsämring (0-3 poäng), stabil sjukdom (4 poäng) eller sjukdomsförbättring (5-7 poäng) sedan den första baslinjen eller tidigare bedömning.
|
Från screeningbesök och vecka 6, 12, 24, 36 och 48.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTx21202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .