Tutkimus NTX-001:stä kirurgista korjausta vaativan kasvohalvauksen hoidossa ja ehkäisyssä.
Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, koehenkilön ja arvioijan sokkoutunut, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin NTX-001:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kirurgista korjausta vaativan kasvohalvauksen hoidossa ja ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvohalvaus voi olla seurausta traumaattisesta kasvohermovauriosta, iatrogeenisistä syistä, pahanlaatuisuudesta, synnynnäisistä oireyhtymistä ja virusinfektioista. Pitkittynyt halvaus voi aiheuttaa silmäkomplikaatioita, artikulaatioongelmia, heikentynyttä ruokintaa ja vaikeuksia välittää tunteita ilmeikkäällä liikkeellä. Pysyvän kasvohalvauksen nykyinen hoitomuoto on kasvojen elvytyskirurgia, joka sisältää laajan valikoiman toimenpiteitä, joilla palautetaan halvaantuneiden kasvojen muoto ja toiminta.
Kasvohalvauksen terveydellisen hyödyn ja kasvojen elvytyskirurgian arvon ymmärtämisen merkitys kasvaa. PEG-fuusio on lupaava hoitomuoto potilaille, joilla on tai tulee olemaan hermosairauksia tai vammoja, jotka johtavat kasvojen halvaukseen, joka voidaan hoitaa kirurgisesti. Potilaiden, joilla on kliinisiä todisteita kasvohalvauksesta, joka vaatii kasvohermon korjausta tiloista tai interventioista, jotka ovat aiheuttaneet tai voivat johtaa halvaukseen, osallistumista arvioidaan. Ensisijainen tavoite on arvioida NTX-001:n turvallisuus 12 kuukauden ajan hermokorjauksen jälkeen. Tutkimuksessa mitataan Sunnybrook Facial Grading Systemin (SB) tehokkuutta. Lisäksi toimenpiteisiin kuuluvat EMG-arviointi hermojen toiminnan arvioimiseksi leikkauksen aikana, kuvapohjainen automaattinen kasvojen maamerkkianalyysi, kasvojen klinimetrisen arviointiasteikon pistemäärän parantaminen ja potilaan globaali muutosvasteen vaikutus (PGIC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- University of Indiana
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-1000
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on kliinisiä todisteita kasvohalvauksesta, joka vaatii kasvohermon korjausta tiloista tai interventioista, jotka aiheuttavat tai voivat johtaa halvaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joiden hermo korjaantuu yli 48 tuntia hermonleikkauksen jälkeen.
Kohteet, jotka vaativat kasvohermon kallonsisäisen osan korjaamista. Kohteet, jotka vaativat korjausta, johon liittyy allografti tai putki, paitsi toimenpiteissä, jotka vaativat muiden hermohaarojen siirtämistä pääkasvohermon korjaamisen yhteydessä.
Potilaat, joilla on Bellin halvaus ja joilla on merkkejä spontaanista toipumisesta 12 kuukauden iässä.
Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti toipu merkittävästi 6 viikon kuluessa merkittävän kasvojen lihasten surkastumisen vuoksi.
Koehenkilöt, jotka saavat kroonista kortikosteroidihoitoa 14 päivän kuluessa korjauksesta.
Tutkittavalla on dokumentoitu historia tai kliinisiä oireita:
Kliinisesti merkittävä neuropatia mistä tahansa syystä, kuten lääkkeistä, kemoterapiasta, diabeteksesta; Kliinisesti merkittävä systeeminen neuromuskulaarinen sairaus; Kliinisesti merkittävä paikallinen tai systeeminen neurologinen puutos muusta kuin tutkittavasta sairaudesta, kuten aivohalvauksesta; Tai muiden hoitojen tiedetään vaikuttavan hermo- ja verisuonijärjestelmän kasvuun ja/tai fysiologiaan sädehoitoa lukuun ottamatta; Potilaalla on tunnettu allergia polyetyleeniglykolille (PEG) tai ihmislaatuiselle silikonille.
Tutkittava ei pysty tiukasti noudattamaan nykyisen kliinisen protokollan sääntöjä, kuten merkittäviä mielenterveysongelmia, asunnottomuutta, vangitsemista, henkistä tai kehitysvammaa ilman asianmukaista laillista edustajaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NTX-001
Ratkaisu #1, Ratkaisu #2 Aktiivinen, Ratkaisu #3
|
2 ratkaisua plus jakelulaite; kertakäyttöinen kirurginen tuote
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaali neurorrhafia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan tutkimuksen alusta 48 viikon tai noin vuoden ajan.
|
NTX-001:n turvallisuuden mittaaminen hermon korjauksen jälkeen raportoitujen haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
|
Haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan tutkimuksen alusta 48 viikon tai noin vuoden ajan.
|
|
Sunnybrook kasvojen arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: Seulontakäynniltä ja viikoilla 6, 12, 24, 36 ja 48.
|
Muutos Sunnybrook Facial Grading -pisteissä lähtötasosta verrattuna viikkoon 6;
|
Seulontakäynniltä ja viikoilla 6, 12, 24, 36 ja 48.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen EMG
Aikaikkuna: Kerran leikkaussalissa.
|
Elektromyografia (EMG) mittaa kasvojen motoristen yksiköiden toimintapotentiaalien amplitudia ja kestoa, mikä heijastuu hermottuneiden lihassäikeiden lukumäärään.
Tämä voi osoittaa, onko uudelleenhermotus tai hermojen johtuminen palautettu leikkaussalissa.
|
Kerran leikkaussalissa.
|
|
Kuvapohjainen automaattinen kasvojen maamerkkien tunnistusjärjestelmä
Aikaikkuna: Seulontakäynniltä ja viikoilla 1, 6, 12, 24, 36 ja 48.
|
Kuva-analyysi tunnistaa automaattisesti kasvojen maamerkit ja käyttää näiden maamerkkien sijaintia kasvojen symmetrian ja/tai kasvojen hermo-lihassairauksien arvioimiseen.
|
Seulontakäynniltä ja viikoilla 1, 6, 12, 24, 36 ja 48.
|
|
Kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Seulontakäynniltä ja viikoilla 6, 12, 24, 36 ja 48.
|
FaCE on potilaskysely, joka mittaa potilaan käsitystä kasvojen liikkeistä, kasvojen mukavuudesta, suun toiminnasta, silmien mukavuudesta, kyynelten hallinnasta ja sosiaalisista toiminnoistaan.
Jokainen pisteytetään erikseen yhteensä 100, jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä 100 on paras.
|
Seulontakäynniltä ja viikoilla 6, 12, 24, 36 ja 48.
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Seulontakäynniltä ja viikoilla 6, 12, 24, 36 ja 48.
|
PGIC on potilaskysely, joka arvioi potilaiden käsityksen heidän yleisestä terveydentilastaan.
Yksi kysymys, jonka vastaukset 7 pisteen asteikolla sai arvosanan: (1) "erittäin paremmin", (2) "paljon paremmin", (3) "hieman paremmin", (4) "ei muutosta", ( 5) "hieman huonompi", (6) "paljon huonompi" tai (7) "erittäin paljon huonompi".
Seuraavat vaihteluvälit osoittavat sairauden pahenemisen (0–3 pistettä), vakaan sairauden (4 pistettä) tai taudin paranemista (5–7 pistettä) alkuperäisestä lähtötilanteesta tai aiemmasta arvioinnista.
|
Seulontakäynniltä ja viikoilla 6, 12, 24, 36 ja 48.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Halvaus
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Facies
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTx21202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .