Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NTX-001 i behandling og forebyggelse af ansigtslammelser, der kræver kirurgisk reparation.

6. september 2023 opdateret af: Neuraptive Therapeutics Inc.

En fase 2a, multicenter, randomiseret, forsøgsperson og evaluator blindet, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NTX-001 sammenlignet med standardbehandling ved behandling og forebyggelse af ansigtslammelser, der kræver kirurgisk reparation.

Denne undersøgelse involverer brugen af ​​et undersøgelsesprodukt kaldet NTX-001. Det er et produkt, der bruges til reparation af nerveskader. Det bruges på operationsstuen. Hovedformålene med denne undersøgelse er at 1) se, hvor sikker NTX-001 er, når den bruges til nervereparation, og 2) se om din nerve bliver funktionel på kortere tid sammenlignet med, hvad der normalt gøres for at behandle nerveskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ansigtslammelse kan være en konsekvens af traumatisk ansigtsnerveskade, iatrogene årsager, malignitet, medfødte syndromer og virusinfektioner. Langvarig lammelse kan resultere i okulære komplikationer, artikulationsbesvær, nedsat ernæring og vanskeligheder med at formidle følelser gennem ekspressive bevægelser. Den nuværende behandling for permanent ansigtslammelse er ansigtsgenoplivningskirurgi, som omfatter en bred vifte af procedurer, der genopretter form og funktion til det lammede ansigt.

Vigtigheden af ​​at forstå sundhedsnytten af ​​ansigtslammelse og værdien af ​​ansigtsgenoplivningskirurgi øges. PEG-fusion er en lovende terapi for patienter, der har eller vil have nervesygdomme eller skader, der resulterer i facialisparese, som kan behandles kirurgisk. Patienter, der har kliniske tegn på ansigtslammelse, der kræver reparation af ansigtsnerven fra tilstande eller indgreb, der har eller kan resultere i lammelse, vil blive evalueret for deltagelse. Det primære mål er at vurdere sikkerheden af ​​NTX-001 over 12 måneder efter nervereparationen. Undersøgelsen vil måle forbedringer i Sunnybrook Facial Grading System (SB) for effektivitet. Derudover vil foranstaltninger omfatte en EMG-evaluering til vurdering af nervefunktion intraoperativt, billedbaseret automatisk ansigtsmærkeanalyse, forbedring af Facial Clinimetric Evaluation Scale-score og Patient Global Impression of Change Response (PGIC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har klinisk evidens for ansigtslammelse, der kræver reparation af ansigtsnerven fra tilstande eller indgreb, der har eller kan resultere i lammelser.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, hvis nervereparation vil forekomme mere end 48 timer efter nervetransektion.

Emner, der kræver reparation af den intrakranielle del af ansigtsnerven. Emner, der kræver reparation, der involverer en allograft eller ledning, bortset fra procedurer, der kræver transplantation af de andre nervegrene ved reparation af hovedansigtsnerven.

Personer med Bells parese, der har tegn på spontan bedring efter 12 måneder.

Forsøgspersoner, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis ikke vil demonstrere meningsfuld bedring inden for 6 uger på grund af betydelig ansigtsmuskelatrofi.

Personer i kronisk kortikosteroidbehandling inden for 14 dage efter reparation.

Forsøgspersonen har dokumenteret historie eller kliniske tegn på:

Klinisk signifikant neuropati af enhver årsag, dvs. medicin, kemoterapi, diabetes; Klinisk signifikant systemisk neuromuskulær sygdom; Klinisk signifikant lokal eller systemisk neurologisk mangel fra andet end den undersøgte tilstand, såsom slagtilfælde; Eller andre behandlinger vides at påvirke væksten og/eller fysiologien af ​​det neurale og vaskulære system med undtagelse af strålebehandling; Personen har en kendt allergi over for polyethylenglycol (PEG) eller human-grade silikone.

Forsøgspersonen er ikke i stand til nøje at overholde reglerne i den nuværende kliniske protokol, f.eks. væsentlige psykiske problemer, hjemløshed, fængsling, intellektuelt eller udviklingsmæssigt udfordret uden ordentlig juridisk repræsentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NTX-001
Løsning #1, Løsning #2 Aktiv, Løsning #3
Kombinationsprodukt: NTX-001
2 løsninger plus en leveringsanordning; engangsbrug af kirurgisk produkt
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard neurorrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser for sikkerheden
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet og registreret fra studiestart gennem 48 uger eller cirka 1 år.
Måling af sikkerheden af ​​NTX-001 efter nervereparationen baseret på antallet af rapporterede bivirkninger.
Bivirkninger vil blive vurderet og registreret fra studiestart gennem 48 uger eller cirka 1 år.
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsramme: Fra screeningsbesøg og i uge 6, 12, 24, 36 og 48.
Ændring i Sunnybrook Facial Grading-score fra baseline sammenlignet med uge 6;
Fra screeningsbesøg og i uge 6, 12, 24, 36 og 48.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ EMG
Tidsramme: En gang på operationsstuen.
Elektromyografi (EMG) måler amplitude og varighed af ansigtets motoriske enheds aktionspotentialer, hvilket afspejler sig i antallet af innerverede muskelfibre. Dette kan vise, om reinnervation eller nerveledning er blevet genoprettet i operationsstuen.
En gang på operationsstuen.
Billedbaseret automatisk ansigtsmærkeidentifikationssystem
Tidsramme: Fra screeningsbesøg og i uge 1, 6, 12, 24, 36 og 48.
Billedanalyse identificerer automatisk ansigtets vartegn og bruger placeringen af ​​disse vartegn til at estimere ansigtets symmetri og/eller evaluere ansigtets neuromuskulære sygdomme.
Fra screeningsbesøg og i uge 1, 6, 12, 24, 36 og 48.
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: Fra screeningsbesøg og i uge 6, 12, 24, 36 og 48.
FaCE er et patientspørgeskema, der måler patientens opfattelse af deres ansigtsbevægelser, ansigtskomfort, mundfunktion, øjenkomfort, tårekontrol og sociale funktion. Hver enkelt scores separat til i alt 100, hvor 0 er den dårligst mulige score til 100 er den bedste.
Fra screeningsbesøg og i uge 6, 12, 24, 36 og 48.
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Fra screeningsbesøg og i uge 6, 12, 24, 36 og 48.
PGIC er et patientspørgeskema, der evaluerer patientens opfattelse af deres generelle helbredstilstand. Et enkelt spørgsmål med svar på en 7-trins skala scorede som: (1) "meget bedre," (2) "meget bedre," (3) "lidt bedre," (4) "ingen ændring," ( 5) "lidt værre", (6) "meget værre" eller (7) "meget meget værre." Følgende intervaller viser sygdomsforværring (0-3 point), stabil sygdom (4 point) eller sygdomsforbedring (5-7 point) siden den indledende baseline eller tidligere vurdering.
Fra screeningsbesøg og i uge 6, 12, 24, 36 og 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTx21202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtslammelse

Kliniske forsøg med NTX-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner