Исследование NTX-001 в лечении и профилактике лицевого паралича, требующего хирургического вмешательства.
Фаза 2a, многоцентровое, рандомизированное, слепое контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность NTX-001 по сравнению со стандартом лечения и профилактики паралича лицевого нерва, требующего хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Лицевой паралич может быть следствием травматического повреждения лицевого нерва, ятрогенных причин, злокачественных новообразований, врожденных синдромов и вирусных инфекций. Длительный паралич может привести к глазным осложнениям, затруднениям артикуляции, нарушению кормления и затруднениям в передаче эмоций посредством выразительных движений. Текущее лечение постоянного паралича лицевого нерва — это реанимационная хирургия лица, которая включает в себя широкий спектр процедур, восстанавливающих форму и функцию парализованного лица.
Возрастает важность понимания полезности паралича лицевого нерва для здоровья и значения операции по реанимации лица. ПЭГ-слияние является многообещающей терапией для пациентов, у которых есть или будут нервные заболевания или травмы, приводящие к параличу лицевого нерва, которые можно лечить хирургическим путем. Пациенты, у которых есть клинические признаки паралича лицевого нерва, требующие восстановления лицевого нерва из-за состояний или вмешательств, которые вызывают или могут привести к параличу, будут оцениваться для участия. Основная цель — оценить безопасность NTX-001 в течение 12 месяцев после восстановления нерва. В исследовании будет измеряться улучшение эффективности системы оценки лица Sunnybrook (SB). Кроме того, меры будут включать оценку ЭМГ для оценки функции нервов во время операции, автоматический анализ ориентиров лица на основе изображений, улучшение оценки по клиниметрической шкале оценки лица и общему впечатлению пациента об изменении реакции (PGIC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- University of Indiana
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-1000
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
У субъекта имеются клинические признаки паралича лицевого нерва, требующие восстановления лицевого нерва из-за состояний или вмешательств, которые вызывают или могут привести к параличу.
Критерий исключения:
Субъекты, у которых восстановление нерва произойдет более чем через 48 часов после пересечения нерва.
Субъекты, нуждающиеся в восстановлении внутричерепной части лицевого нерва. Субъекты, нуждающиеся в восстановлении с использованием аллотрансплантата или канала, за исключением процедур, требующих пересадки других ветвей нерва при восстановлении основного лицевого нерва.
Субъекты с параличом Белла, у которых есть признаки спонтанного выздоровления к 12 месяцам.
Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли продемонстрируют значительное восстановление в течение 6 недель из-за значительной атрофии мышц лица.
Субъекты, получающие хроническую кортикостероидную терапию в течение 14 дней после восстановления.
Субъект имеет задокументированный анамнез или клинические признаки:
Клинически значимая невропатия по любой причине, например, лекарства, химиотерапия, диабет; Клинически значимое системное нервно-мышечное заболевание; Клинически значимый локальный или системный неврологический дефицит, связанный с состоянием, отличным от исследуемого, например, инсульт; Или известно, что другие методы лечения влияют на рост и/или физиологию нервной и сосудистой системы, за исключением лучевой терапии; Субъект имеет известную аллергию на полиэтиленгликоль (ПЭГ) или человеческий силикон.
Субъект не может строго соблюдать правила текущего клинического протокола, например, серьезные проблемы с психическим здоровьем, бездомность, лишение свободы, проблемы с интеллектуальными или умственными способностями без надлежащего юридического представительства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НТХ-001
Решение №1, Решение №2 Активно, Решение №3
|
2 раствора плюс устройство доставки; одноразовое использование хирургического продукта
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартная нейрорафия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления для безопасности
Временное ограничение: Нежелательные явления будут оцениваться и регистрироваться с начала исследования до 48 недель или приблизительно 1 года.
|
Измерение безопасности NTX-001 после восстановления нерва на основе количества сообщений о нежелательных явлениях.
|
Нежелательные явления будут оцениваться и регистрироваться с начала исследования до 48 недель или приблизительно 1 года.
|
|
Система оценки лица Sunnybrook
Временное ограничение: После визита для скрининга и на 6, 12, 24, 36 и 48 неделях.
|
Изменение балла Sunnybrook Facial Grading от исходного уровня по сравнению с неделей 6;
|
После визита для скрининга и на 6, 12, 24, 36 и 48 неделях.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная ЭМГ
Временное ограничение: Однажды в операционной.
|
Электромиография (ЭМГ) измеряет амплитуду и продолжительность потенциалов действия двигательных единиц лица, что отражается на количестве иннервируемых мышечных волокон.
Это может свидетельствовать о восстановлении реиннервации или нервной проводимости в операционной.
|
Однажды в операционной.
|
|
Система автоматической идентификации ориентиров лица на основе изображений
Временное ограничение: После визита для скрининга и на 1, 6, 12, 24, 36 и 48 неделях.
|
Анализ изображений автоматически идентифицирует ориентиры лица и использует положение этих ориентиров для оценки симметрии лица и/или оценки нервно-мышечных заболеваний лица.
|
После визита для скрининга и на 1, 6, 12, 24, 36 и 48 неделях.
|
|
Шкала клиниметрической оценки лица
Временное ограничение: После визита для скрининга и на 6, 12, 24, 36 и 48 неделях.
|
FaCE — это опросник для пациентов, который измеряет восприятие пациентом движений лица, комфорта лица, функции рта, комфорта глаз, контроля над слезами и социальной функции.
Каждый из них оценивается отдельно до 100 баллов, где 0 — наихудший возможный балл, а 100 — наилучший.
|
После визита для скрининга и на 6, 12, 24, 36 и 48 неделях.
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: После визита для скрининга и на 6, 12, 24, 36 и 48 неделях.
|
PGIC представляет собой анкету для пациентов, которая оценивает восприятие пациентами своего общего состояния здоровья.
Один вопрос с ответами по 7-балльной шкале: (1) «намного лучше», (2) «намного лучше», (3) «немного лучше», (4) «без изменений», ( 5) «немного хуже», (6) «намного хуже» или (7) «намного хуже».
Следующие диапазоны демонстрируют ухудшение состояния (0–3 балла), стабилизацию заболевания (4 балла) или улучшение состояния (5–7 баллов) по сравнению с исходным состоянием или предшествующей оценкой.
|
После визита для скрининга и на 6, 12, 24, 36 и 48 неделях.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Герпесвирусные инфекции
- Заболевания лицевого нерва
- Паралич
- Паралич Белла
- Лицевой паралич
- Фации
Другие идентификационные номера исследования
- NTx21202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .