Un estudio de NTX-001 en el tratamiento y prevención de la parálisis facial que requiere reparación quirúrgica.
Un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, cegado por el sujeto y el evaluador, controlado, que evalúa la seguridad y la eficacia de NTX-001 en comparación con el estándar de atención en el tratamiento y la prevención de la parálisis facial que requiere reparación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis facial puede ser consecuencia de una lesión traumática del nervio facial, causas iatrogénicas, malignidad, síndromes congénitos e infecciones virales. La parálisis prolongada puede provocar complicaciones oculares, dificultades de articulación, problemas de alimentación y dificultad para transmitir emociones a través del movimiento expresivo. El tratamiento actual para la parálisis facial permanente es la cirugía de reanimación facial, que abarca una amplia gama de procedimientos que restauran la forma y la función del rostro paralizado.
Aumenta la importancia de comprender la utilidad para la salud de la parálisis facial y el valor de la cirugía de reanimación facial. La fusión de PEG es una terapia prometedora para los pacientes que tienen o tendrán afecciones nerviosas o lesiones que den como resultado una parálisis facial que pueda tratarse quirúrgicamente. Se evaluará para participar a los pacientes que tengan evidencia clínica de parálisis facial que requiera reparación del nervio facial por afecciones o intervenciones que tengan o puedan tener como resultado una parálisis. El objetivo principal es evaluar la seguridad de NTX-001 durante los 12 meses posteriores a la reparación del nervio. El estudio medirá la mejora en la eficacia del Sistema de clasificación facial (SB) de Sunnybrook. Además, las medidas incluirán una evaluación EMG para la evaluación de la función nerviosa intraoperatoriamente, análisis automático de puntos de referencia faciales basado en imágenes, mejora en la puntuación de la escala de evaluación clinimétrica facial y la impresión global del paciente de respuesta al cambio (PGIC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University of Indiana
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-1000
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene evidencia clínica de parálisis facial que requiere reparación del nervio facial por condiciones o intervenciones que tienen o pueden resultar en parálisis.
Criterio de exclusión:
Sujetos cuya reparación del nervio ocurrirá más de 48 horas después de la sección del nervio.
Sujetos que requieren reparación de la porción intracraneal del nervio facial. Sujetos que requieran reparación que involucre un aloinjerto o conducto excepto para procedimientos que requieran el injerto de otras ramas nerviosas al reparar el nervio facial principal.
Sujetos con parálisis de Bell que tienen signos de recuperación espontánea a los 12 meses.
Sujetos que, a juicio del investigador, probablemente no demuestren una recuperación significativa dentro de las 6 semanas debido a una atrofia significativa de los músculos faciales.
Sujetos en terapia crónica con corticosteroides dentro de los 14 días posteriores a la reparación.
El sujeto tiene antecedentes documentados o signos clínicos de:
Neuropatía clínicamente significativa por cualquier causa, es decir, medicamentos, quimioterapia, diabetes; enfermedad neuromuscular sistémica clínicamente significativa; Déficit neurológico local o sistémico clínicamente significativo por otra condición que no sea la afección en estudio, como un accidente cerebrovascular; O se sabe que otros tratamientos afectan el crecimiento y/o la fisiología del sistema neural y vascular con la excepción de la radioterapia; El sujeto tiene una alergia conocida al polietilenglicol (PEG) o a la silicona de grado humano.
El sujeto no puede adherirse estrictamente a las reglas del protocolo clínico actual, por ejemplo, problemas significativos de salud mental, falta de vivienda, encarcelamiento, problemas intelectuales o de desarrollo sin representación legal adecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NTX-001
Solución #1, Solución #2 Activa, Solución #3
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2 soluciones más un dispositivo de entrega; producto quirúrgico de un solo uso
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Neurorrafia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos para la seguridad
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluarán y registrarán desde el inicio del estudio hasta las 48 semanas o aproximadamente 1 año.
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Medición de la seguridad de NTX-001 después de la reparación del nervio en función del número de eventos adversos informados.
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Los eventos adversos se evaluarán y registrarán desde el inicio del estudio hasta las 48 semanas o aproximadamente 1 año.
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Sistema de clasificación facial Sunnybrook
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección y en las semanas 6, 12, 24, 36 y 48.
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Cambio en la puntuación de calificación facial de Sunnybrook desde el inicio en comparación con la semana 6;
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Desde la visita de selección y en las semanas 6, 12, 24, 36 y 48.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EMG intraoperatorio
Periodo de tiempo: Una vez en el quirófano.
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La electromiografía (EMG) mide la amplitud y la duración de los potenciales de acción de la unidad motora facial que se refleja en el número de fibras musculares inervadas.
Esto puede demostrar si se ha restablecido la reinervación o la conducción nerviosa en el quirófano.
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Una vez en el quirófano.
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Sistema automático de identificación de puntos de referencia faciales basado en imágenes
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección y en las semanas 1, 6, 12, 24, 36 y 48.
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El análisis de imágenes identifica automáticamente los puntos de referencia faciales y utiliza la posición de esos puntos de referencia para estimar la simetría facial y/o evaluar enfermedades neuromusculares faciales.
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Desde la visita de selección y en las semanas 1, 6, 12, 24, 36 y 48.
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Escala de Evaluación Clinimétrica Facial
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección y en las semanas 6, 12, 24, 36 y 48.
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FaCE es un cuestionario para pacientes que mide la percepción del paciente de su movimiento facial, comodidad facial, función oral, comodidad ocular, control de lágrimas y función social.
Cada uno se puntúa por separado hasta un total de 100, donde 0 es la peor puntuación posible y 100 es la mejor.
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Desde la visita de selección y en las semanas 6, 12, 24, 36 y 48.
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección y en las semanas 6, 12, 24, 36 y 48.
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PGIC es un cuestionario para pacientes que evalúa la percepción de los pacientes sobre su estado de salud general.
Una sola pregunta con respuestas en una escala de 7 puntos calificada como: (1) "mucho mejor", (2) "mucho mejor", (3) "un poco mejor", (4) "sin cambios", ( 5) "un poco peor", (6) "mucho peor", o (7) "mucho peor".
Los siguientes rangos demuestran el empeoramiento de la enfermedad (0-3 puntos), la enfermedad estable (4 puntos) o la mejora de la enfermedad (5-7 puntos) desde la línea de base inicial o la evaluación previa.
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Desde la visita de selección y en las semanas 6, 12, 24, 36 y 48.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Facies
Otros números de identificación del estudio
- NTx21202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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