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Eine Studie von NTX-001 zur Behandlung und Vorbeugung von Gesichtslähmungen, die eine chirurgische Reparatur erfordern.

6. September 2023 aktualisiert von: Neuraptive Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, probanden- und auswerterblinde, kontrollierte Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NTX-001 im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Behandlung und Prävention von Gesichtslähmungen, die eine chirurgische Reparatur erfordern.

Diese Studie beinhaltet die Verwendung eines Prüfpräparats namens NTX-001. Es ist ein Produkt, das zur Reparatur von Nervenverletzungen verwendet wird. Es wird im Operationssaal verwendet. Die Hauptziele dieser Studie sind 1) zu sehen, wie sicher NTX-001 bei der Nervenreparatur ist, und 2) zu sehen, ob Ihr Nerv im Vergleich zu dem, was normalerweise zur Behandlung von Nervenverletzungen getan wird, in kürzerer Zeit funktionsfähig wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gesichtslähmung kann eine Folge einer traumatischen Verletzung des Gesichtsnervs, iatrogener Ursachen, Malignität, angeborener Syndrome und Virusinfektionen sein. Eine längere Lähmung kann zu Augenkomplikationen, Artikulationsschwierigkeiten, gestörter Nahrungsaufnahme und Schwierigkeiten bei der Übermittlung von Emotionen durch Ausdrucksbewegungen führen. Die derzeitige Behandlung der permanenten Gesichtslähmung ist die Gesichtsreanimationschirurgie, die eine breite Palette von Verfahren umfasst, die Form und Funktion des gelähmten Gesichts wiederherstellen.

Es wird immer wichtiger, den gesundheitlichen Nutzen der Gesichtslähmung und den Wert der Gesichtsreanimationschirurgie zu verstehen. Die PEG-Fusion ist eine vielversprechende Therapie für Patienten, die Nervenerkrankungen oder -verletzungen haben oder haben werden, die zu einer Gesichtslähmung führen, die chirurgisch behandelt werden kann. Patienten mit klinischen Anzeichen einer Gesichtslähmung, die eine Gesichtsnervenreparatur aufgrund von Zuständen oder Eingriffen erfordern, die zu einer Lähmung geführt haben oder führen können, werden für die Teilnahme bewertet. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von NTX-001 über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Nervenreparatur. Die Studie wird die Verbesserung des Sunnybrook Facial Grading System (SB) auf Wirksamkeit messen. Darüber hinaus umfassen die Maßnahmen eine EMG-Bewertung zur intraoperativen Beurteilung der Nervenfunktion, eine bildbasierte automatische Analyse von Gesichtsmerkmalen, eine Verbesserung des Punktes auf der Bewertungsskala für klinische Klinimetrie im Gesicht und des Patienten-Global-Impression of Change Response (PGIC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt hat klinische Anzeichen einer Gesichtslähmung, die eine Reparatur des Gesichtsnervs aufgrund von Zuständen oder Eingriffen erfordert, die zu einer Lähmung geführt haben oder führen können.

Ausschlusskriterien:

Probanden, deren Nervenreparatur mehr als 48 Stunden nach der Nervendurchtrennung erfolgt.

Patienten, die eine Reparatur des intrakraniellen Teils des Gesichtsnervs benötigen. Patienten, die eine Reparatur mit einem Allotransplantat oder einem Conduit benötigen, mit Ausnahme von Verfahren, die eine Transplantation der anderen Nervenäste erfordern, wenn der Hauptgesichtsnerv repariert wird.

Patienten mit Bell-Lähmung, die nach 12 Monaten Anzeichen einer spontanen Genesung aufweisen.

Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund einer signifikanten Atrophie der Gesichtsmuskeln innerhalb von 6 Wochen wahrscheinlich keine signifikante Genesung zeigen werden.

Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Reparatur eine chronische Kortikosteroidtherapie erhalten.

Das Subjekt hat eine dokumentierte Anamnese oder klinische Anzeichen von:

Klinisch signifikante Neuropathie jeglicher Ursache, d. h. Medikamente, Chemotherapie, Diabetes; Klinisch signifikante systemische neuromuskuläre Erkrankung; Klinisch signifikantes lokales oder systemisches neurologisches Defizit durch andere als die untersuchte Erkrankung, wie z. B. Schlaganfall; Oder es sind andere Behandlungen bekannt, die das Wachstum und/oder die Physiologie des neuralen und vaskulären Systems mit Ausnahme der Strahlentherapie beeinflussen; Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Polyethylenglykol (PEG) oder Silikon für Menschen.

Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich strikt an die Regeln des aktuellen klinischen Protokolls zu halten, z. B. erhebliche psychische Probleme, Obdachlosigkeit, Inhaftierung, intellektuelle oder entwicklungsbedingte Behinderungen ohne angemessene rechtliche Vertretung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NTX-001
Lösung Nr. 1, Lösung Nr. 2 aktiv, Lösung Nr. 3
Kombinationsprodukt: NTX-001
2 Lösungen plus ein Abgabegerät; chirurgisches Produkt zur einmaligen Verwendung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-Neurorrhaphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse für die Sicherheit
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden vom Beginn der Studie bis zu 48 Wochen oder ungefähr 1 Jahr bewertet und aufgezeichnet.
Messung der Sicherheit von NTX-001 nach der Nervenreparatur basierend auf der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Unerwünschte Ereignisse werden vom Beginn der Studie bis zu 48 Wochen oder ungefähr 1 Jahr bewertet und aufgezeichnet.
Sunnybrook-Gesichtsbewertungssystem
Zeitfenster: Ab Screening-Besuch und in den Wochen 6, 12, 24, 36 und 48.
Änderung des Sunnybrook Facial Grading-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Woche 6;
Ab Screening-Besuch und in den Wochen 6, 12, 24, 36 und 48.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperatives EMG
Zeitfenster: Einmal im Operationssaal.
Die Elektromyographie (EMG) misst die Amplitude und Dauer der Aktionspotentiale der Gesichtsmotoreinheit, was sich in der Anzahl der innervierten Muskelfasern widerspiegelt. Dies kann zeigen, ob die Reinnervation oder Nervenleitung im Operationssaal wiederhergestellt wurde.
Einmal im Operationssaal.
Bildbasiertes automatisches Erkennungssystem für Gesichtsmerkmale
Zeitfenster: Ab Screening-Besuch und in den Wochen 1, 6, 12, 24, 36 und 48.
Die Bildanalyse identifiziert automatisch Landmarken im Gesicht und verwendet die Position dieser Landmarken, um die Gesichtssymmetrie abzuschätzen und/oder neuromuskuläre Erkrankungen des Gesichts zu bewerten.
Ab Screening-Besuch und in den Wochen 1, 6, 12, 24, 36 und 48.
Gesichtsklinimetrische Bewertungsskala
Zeitfenster: Ab Screening-Besuch und in den Wochen 6, 12, 24, 36 und 48.
FaCE ist ein Patientenfragebogen, der die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf Gesichtsbewegung, Gesichtskomfort, Mundfunktion, Augenkomfort, Tränenkontrolle und soziale Funktion misst. Jeder wird separat mit einer Gesamtpunktzahl von 100 bewertet, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl bis 100 die beste ist.
Ab Screening-Besuch und in den Wochen 6, 12, 24, 36 und 48.
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Ab Screening-Besuch und in den Wochen 6, 12, 24, 36 und 48.
PGIC ist ein Patientenfragebogen, der die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines allgemeinen Gesundheitszustands bewertet. Eine Einzelfrage mit Antworten auf einer 7-Punkte-Skala, bewertet mit: (1) „sehr viel besser“, (2) „viel besser“, (3) „etwas besser“, (4) „keine Veränderung“, ( 5) „etwas schlechter“, (6) „viel schlechter“ oder (7) „sehr viel schlechter“. Die folgenden Bereiche zeigen eine Verschlechterung der Erkrankung (0-3 Punkte), eine stabile Erkrankung (4 Punkte) oder eine Besserung der Erkrankung (5-7 Punkte) seit der anfänglichen Baseline oder früheren Beurteilung.
Ab Screening-Besuch und in den Wochen 6, 12, 24, 36 und 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTx21202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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