Une étude de NTX-001 dans le traitement et la prévention de la paralysie faciale nécessitant une réparation chirurgicale.
Une étude contrôlée de phase 2a, multicentrique, randomisée, à l'insu des sujets et des évaluateurs, évaluant l'innocuité et l'efficacité du NTX-001 par rapport à la norme de soins dans le traitement et la prévention de la paralysie faciale nécessitant une réparation chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La paralysie faciale peut être la conséquence d'une lésion traumatique du nerf facial, de causes iatrogènes, d'une malignité, de syndromes congénitaux et d'infections virales. Une paralysie prolongée peut entraîner des complications oculaires, des difficultés d'articulation, des troubles de l'alimentation et des difficultés à transmettre des émotions par des mouvements expressifs. Le traitement actuel de la paralysie faciale permanente est la chirurgie de réanimation faciale, qui englobe un large éventail de procédures qui restaurent la forme et la fonction du visage paralysé.
L'importance de comprendre l'utilité de la paralysie faciale pour la santé et la valeur de la chirurgie de réanimation faciale augmente. La PEG-fusion est une thérapie prometteuse pour les patients qui ont ou auront des affections nerveuses ou des blessures entraînant une paralysie faciale qui peuvent être traitées chirurgicalement. Les patients qui présentent des signes cliniques de paralysie faciale nécessitant une réparation du nerf facial à la suite de conditions ou d'interventions qui ont ou peuvent entraîner une paralysie seront évalués pour leur participation. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité du NTX-001 sur les 12 mois suivant la réparation nerveuse. L'étude mesurera l'amélioration de l'efficacité du Sunnybrook Facial Grading System (SB). De plus, les mesures comprendront une évaluation EMG pour l'évaluation de la fonction nerveuse en peropératoire, une analyse automatique des repères faciaux basée sur l'image, une amélioration du score de l'échelle d'évaluation clinimétrique faciale et de la réponse d'impression globale de changement du patient (PGIC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- University of Indiana
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-1000
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le sujet présente des signes cliniques de paralysie faciale nécessitant une réparation du nerf facial à la suite de conditions ou d'interventions qui ont ou peuvent entraîner une paralysie.
Critère d'exclusion:
Sujets dont la réparation nerveuse se produira plus de 48 heures après la section nerveuse.
Sujets nécessitant une réparation de la partie intracrânienne du nerf facial. Sujets nécessitant une réparation impliquant une allogreffe ou un conduit, à l'exception des procédures nécessitant la greffe des autres branches nerveuses lors de la réparation du nerf facial principal.
Sujets atteints de paralysie de Bell qui présentent des signes de guérison spontanée à 12 mois.
Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de démontrer une récupération significative dans les 6 semaines en raison d'une atrophie importante des muscles faciaux.
Sujets sous corticothérapie chronique dans les 14 jours suivant la réparation.
Le sujet a des antécédents documentés ou des signes cliniques de :
Neuropathie cliniquement significative quelle qu'en soit la cause, c'est-à-dire médicaments, chimiothérapie, diabète ; Maladie neuromusculaire systémique cliniquement significative ; Déficit neurologique local ou systémique cliniquement significatif autre que l'état à l'étude, tel qu'un accident vasculaire cérébral ; Ou d'autres traitements sont connus pour affecter la croissance et/ou la physiologie du système neural et vasculaire à l'exception de la radiothérapie ; Le sujet a une allergie connue au polyéthylène glycol (PEG) ou au silicone de qualité humaine.
Le sujet n'est pas en mesure de respecter strictement les règles du protocole clinique actuel, par exemple, des problèmes de santé mentale importants, l'itinérance, l'incarcération, une déficience intellectuelle ou développementale sans représentation légale appropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NTX-001
Solution #1, Solution #2 active, Solution #3
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2 solutions plus un dispositif de livraison ; produit chirurgical à usage unique
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Aucune intervention: Norme de soins
Neurorraphie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables pour la sécurité
Délai: Les événements indésirables seront évalués et enregistrés depuis le début de l'étude jusqu'à 48 semaines ou environ 1 an.
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Mesure de l'innocuité du NTX-001 après la réparation nerveuse sur la base du nombre d'événements indésirables signalés.
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Les événements indésirables seront évalués et enregistrés depuis le début de l'étude jusqu'à 48 semaines ou environ 1 an.
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Système de notation faciale Sunnybrook
Délai: À partir de la visite de dépistage et aux semaines 6, 12, 24, 36 et 48.
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Changement du score de Sunnybrook Facial Grading par rapport au départ par rapport à la semaine 6 ;
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À partir de la visite de dépistage et aux semaines 6, 12, 24, 36 et 48.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EMG peropératoire
Délai: Une fois au bloc opératoire.
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L'électromyographie (EMG) mesure l'amplitude et la durée des potentiels d'action des unités motrices faciales qui se reflètent dans le nombre de fibres musculaires innervées.
Cela peut démontrer si la réinnervation ou la conduction nerveuse a été restaurée dans la salle d'opération.
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Une fois au bloc opératoire.
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Système d'identification automatique des repères faciaux basé sur l'image
Délai: À partir de la visite de dépistage et aux semaines 1, 6, 12, 24, 36 et 48.
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L'analyse d'image identifie automatiquement les repères faciaux et utilise la position de ces repères pour estimer la symétrie faciale et/ou évaluer les maladies neuromusculaires faciales.
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À partir de la visite de dépistage et aux semaines 1, 6, 12, 24, 36 et 48.
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Échelle d'évaluation clinimétrique faciale
Délai: À partir de la visite de dépistage et aux semaines 6, 12, 24, 36 et 48.
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FaCE est un questionnaire patient qui mesure la perception du patient de son mouvement facial, du confort facial, de la fonction orale, du confort oculaire, du contrôle des larmes et de la fonction sociale.
Chacun est noté séparément jusqu'à un total de 100, où 0 est le pire score possible et 100 est le meilleur.
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À partir de la visite de dépistage et aux semaines 6, 12, 24, 36 et 48.
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: À partir de la visite de dépistage et aux semaines 6, 12, 24, 36 et 48.
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Le PGIC est un questionnaire patient qui évalue la perception des patients sur leur état de santé général.
Une question unique avec des réponses sur une échelle de 7 points a été notée : (1) " beaucoup mieux", (2) " bien mieux ", (3) " un peu mieux ", (4) " pas de changement ", ( 5) "un peu pire", (6) "bien pire" ou (7) "très bien pire".
Les plages suivantes montrent une aggravation de la maladie (0-3 points), une maladie stable (4 points) ou une amélioration de la maladie (5-7 points) depuis la ligne de base initiale ou l'évaluation précédente.
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À partir de la visite de dépistage et aux semaines 6, 12, 24, 36 et 48.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies des nerfs crâniens
- Infections à Herpesviridae
- Maladies du nerf facial
- Paralysie
- Paralysie de Bell
- Paralysie faciale
- Faciès
Autres numéros d'identification d'étude
- NTx21202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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