외과적 교정이 필요한 안면마비의 치료 및 예방에 대한 NTX-001의 연구.
외과적 복구가 필요한 안면 마비의 치료 및 예방에서 NTX-001의 안전성 및 효능을 표준 치료와 비교하여 평가하는 2a상, 다기관, 무작위, 대상 및 평가자 맹검, 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
안면 마비는 외상성 안면 신경 손상, 의원성 원인, 악성 종양, 선천성 증후군 및 바이러스 감염의 결과일 수 있습니다. 장기간의 마비는 안구 합병증, 조음 장애, 수유 장애, 표현 운동을 통한 감정 전달의 어려움을 초래할 수 있습니다. 영구 안면 마비에 대한 현재의 치료는 마비된 안면의 형태와 기능을 회복시키는 광범위한 시술을 포함하는 안면 재활성화 수술입니다.
안면 마비의 건강 효용성과 안면 재활 수술의 가치를 이해하는 것의 중요성이 커집니다. PEG-융합은 외과적으로 치료할 수 있는 안면 마비를 초래하는 신경 상태 또는 부상을 가지고 있거나 가질 예정인 환자에게 유망한 치료법입니다. 마비를 유발하거나 유발시킬 수 있는 상태 또는 개입으로 인한 안면 신경 복구가 필요한 안면 마비의 임상적 증거가 있는 환자를 대상으로 평가합니다. 주요 목표는 신경 복구 후 12개월 동안 NTX-001의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 효능에 대한 Sunnybrook Facial Grading System(SB)의 개선을 측정할 것입니다. 또한 측정에는 수술 중 신경 기능 평가를 위한 EMG 평가, 이미지 기반 자동 안면 랜드마크 분석, 안면 임상 평가 척도 점수 및 PGIC(Patient Global Impression of Change Response) 개선이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- University of Indiana
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-1000
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 마비를 일으키거나 일으킬 수 있는 상태 또는 개입으로 인한 안면 신경 복구를 필요로 하는 안면 마비의 임상적 증거를 가지고 있습니다.
제외 기준:
신경 절개 후 48시간 이상 신경 복구가 발생할 피험자.
안면 신경의 두개내 부분의 수리가 필요한 피험자. 주안면신경을 봉합할 때 다른 신경가지의 이식을 필요로 하는 시술을 제외하고 동종이식 또는 도관을 포함하는 봉합이 필요한 대상자.
12개월까지 자연 회복의 징후가 있는 벨 마비 환자.
연구자의 판단에 따라 상당한 안면 근육 위축으로 인해 6주 이내에 의미 있는 회복을 보일 가능성이 없는 피험자.
수리 후 14일 이내에 만성 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자.
피험자는 다음과 같은 병력 또는 임상 징후를 기록했습니다.
임의의 원인, 즉 약물, 화학 요법, 당뇨병으로 인한 임상적으로 유의한 신경병증; 임상적으로 유의한 전신 신경근 질환; 뇌졸중과 같은 연구 중인 상태 이외의 임상적으로 유의미한 국소 또는 전신 신경학적 결손; 또는 방사선 요법을 제외한 다른 치료법이 신경 및 혈관계의 성장 및/또는 생리에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 피험자는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 인간 등급 실리콘에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
피험자는 현재 임상 프로토콜의 규칙을 엄격하게 준수할 수 없습니다(예: 심각한 정신 건강 문제, 노숙자, 투옥, 적절한 법적 대리인 없이 지적 또는 발달 장애가 있는 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NTX-001
솔루션 #1, 솔루션 #2 활성, 솔루션 #3
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솔루션 2개와 전달 장치; 일회용 수술 제품
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 신경치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전을 위한 부작용
기간: 부작용은 연구 시작부터 48주 또는 약 1년 동안 평가 및 기록됩니다.
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보고된 부작용의 수를 기반으로 신경 복구 후 NTX-001의 안전성을 측정합니다.
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부작용은 연구 시작부터 48주 또는 약 1년 동안 평가 및 기록됩니다.
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Sunnybrook 안면 등급 시스템
기간: 스크리닝 방문부터 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에.
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6주차와 비교하여 기준선으로부터 Sunnybrook Facial Grading 점수의 변화;
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스크리닝 방문부터 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 EMG
기간: 일단 수술실.
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근전도 검사(EMG)는 신경분포된 근육 섬유의 수에 반영되는 안면 운동 단위 활동 전위의 진폭과 지속 시간을 측정합니다.
이는 수술실에서 재신경분포 또는 신경전도가 회복되었는지 여부를 보여줄 수 있습니다.
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일단 수술실.
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이미지 기반 얼굴 랜드마크 자동 인식 시스템
기간: 스크리닝 방문부터 1주, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에.
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이미지 분석은 자동으로 안면 랜드마크를 식별하고 이러한 랜드마크의 위치를 사용하여 안면 대칭을 추정하거나 안면 신경근 질환을 평가합니다.
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스크리닝 방문부터 1주, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에.
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안면 임상 평가 척도
기간: 스크리닝 방문부터 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에.
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FaCE는 안면 움직임, 안면 편안함, 구강 기능, 눈의 편안함, 눈물 조절 및 사회적 기능에 대한 환자의 인식을 측정하는 환자 설문지입니다.
각각은 개별적으로 총 100점으로 채점되며, 여기서 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 최고입니다.
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스크리닝 방문부터 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에.
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 스크리닝 방문부터 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에.
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PGIC는 전반적인 건강 상태에 대한 환자의 인식을 평가하는 환자 설문지입니다.
7점 척도의 답변이 포함된 단일 질문은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 5) "조금 더 나쁘다", (6) "훨씬 더 나쁘다", 또는 (7) "매우 훨씬 더 나쁘다."
다음 범위는 초기 기준선 또는 이전 평가 이후 질병 악화(0-3점), 안정적인 질병(4점) 또는 질병 개선(5-7점)을 보여줍니다.
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스크리닝 방문부터 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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