Een studie van NTX-001 bij de behandeling en preventie van gezichtsverlamming die chirurgisch herstel vereist.
Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerd, onderwerp en beoordelaar geblindeerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NTX-001 in vergelijking met de standaardzorg bij de behandeling en preventie van gezichtsverlamming die chirurgisch herstel vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezichtsverlamming kan een gevolg zijn van traumatische aangezichtszenuwbeschadiging, iatrogene oorzaken, maligniteiten, aangeboren syndromen en virale infecties. Langdurige verlamming kan leiden tot oogcomplicaties, articulatieproblemen, verminderde voeding en moeite met het overbrengen van emoties door middel van expressieve bewegingen. De huidige behandeling voor permanente gezichtsverlamming is gezichtsreanimatiechirurgie, die een breed scala aan procedures omvat die de vorm en functie van het verlamde gezicht herstellen.
Het belang van het begrijpen van het gezondheidsnut van gezichtsverlamming en de waarde van gezichtsreanimatiechirurgie neemt toe. PEG-fusie is een veelbelovende therapie voor patiënten die zenuwaandoeningen of verwondingen hebben of zullen hebben die leiden tot aangezichtsverlamming die chirurgisch kunnen worden aangepakt. Patiënten die klinisch bewijs hebben van aangezichtsverlamming die herstel van de aangezichtszenuw nodig hebben vanwege aandoeningen of interventies die verlamming hebben of kunnen veroorzaken, zullen worden beoordeeld op deelname. Het primaire doel is om de veiligheid van NTX-001 gedurende 12 maanden na het zenuwherstel te beoordelen. De studie zal de verbetering van het Sunnybrook Facial Grading System (SB) op werkzaamheid meten. Daarnaast omvatten de maatregelen een EMG-evaluatie voor intraoperatieve beoordeling van de zenuwfunctie, op beelden gebaseerde automatische gezichtsherkenningsanalyse, verbetering van de Facial Clinimetric Evaluation Scale-score en Patient Global Impression of Change Response (PGIC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- University of Indiana
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-1000
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon heeft klinisch bewijs van gezichtsverlamming die herstel van de gezichtszenuw vereist vanwege aandoeningen of interventies die verlamming hebben of kunnen veroorzaken.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen bij wie het zenuwherstel meer dan 48 uur na zenuwdoorsnijding zal plaatsvinden.
Onderwerpen die reparatie van het intracraniale deel van de aangezichtszenuw nodig hebben. Onderwerpen die reparatie vereisen waarbij een allotransplantaat of conduit nodig is, behalve voor procedures waarbij de andere zenuwtakken moeten worden getransplanteerd bij het repareren van de belangrijkste aangezichtszenuw.
Proefpersonen met de verlamming van Bell die na 12 maanden tekenen van spontaan herstel vertonen.
Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet binnen 6 weken een zinvol herstel zullen vertonen vanwege significante gezichtsspieratrofie.
Onderwerpen op chronische corticosteroïdtherapie binnen 14 dagen na herstel.
De proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis of klinische tekenen van:
Klinisch significante neuropathie door welke oorzaak dan ook, d.w.z. medicijnen, chemotherapie, diabetes; Klinisch significante systemische neuromusculaire ziekte; Klinisch significante lokale of systemische neurologische uitval van andere dan de aandoening die wordt bestudeerd, zoals een beroerte; Of andere behandelingen waarvan bekend is dat ze de groei en/of fysiologie van het neurale en vasculaire systeem beïnvloeden, met uitzondering van bestralingstherapie; Het onderwerp heeft een bekende allergie voor polyethyleenglycol (PEG) of siliconen van menselijke kwaliteit.
De proefpersoon is niet in staat zich strikt te houden aan de regels van het huidige klinische protocol, bijv. ernstige psychische problemen, dakloosheid, opsluiting, intellectuele of ontwikkelingsstoornissen zonder de juiste wettelijke vertegenwoordiging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NTX-001
Oplossing #1, Oplossing #2 Actief, Oplossing #3
|
2 oplossingen plus een afleverapparaat; chirurgisch product voor eenmalig gebruik
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard neurorrhaphy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen voor de veiligheid
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden beoordeeld en geregistreerd vanaf het begin van de studie tot en met 48 weken of ongeveer 1 jaar.
|
Het meten van de veiligheid van NTX-001 na het zenuwherstel op basis van het aantal gemelde bijwerkingen.
|
Bijwerkingen worden beoordeeld en geregistreerd vanaf het begin van de studie tot en met 48 weken of ongeveer 1 jaar.
|
|
Sunnybrook gezichtsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf screeningsbezoek en in week 6, 12, 24, 36 en 48.
|
Verandering in Sunnybrook Facial Grading-score ten opzichte van baseline in vergelijking met week 6;
|
Vanaf screeningsbezoek en in week 6, 12, 24, 36 en 48.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve EMG
Tijdsspanne: Eenmaal in de operatiekamer.
|
Elektromyografie (EMG) meet de amplitude en duur van de actiepotentialen van de gezichtsmotoreenheid, wat tot uiting komt in het aantal geïnnerveerde spiervezels.
Dit kan aantonen of de reïnnervatie of zenuwgeleiding is hersteld in de operatiekamer.
|
Eenmaal in de operatiekamer.
|
|
Op afbeeldingen gebaseerd automatisch identificatiesysteem voor gezichtsoriëntatiepunten
Tijdsspanne: Vanaf screeningsbezoek en in week 1, 6, 12, 24, 36 en 48.
|
Beeldanalyse identificeert automatisch oriëntatiepunten in het gezicht en gebruikt de positie van die oriëntatiepunten om de gezichtssymmetrie in te schatten en/of neuromusculaire aandoeningen van het gezicht te evalueren.
|
Vanaf screeningsbezoek en in week 1, 6, 12, 24, 36 en 48.
|
|
Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: Vanaf screeningsbezoek en in week 6, 12, 24, 36 en 48.
|
FaCE is een patiëntenvragenlijst die de perceptie van de patiënt meet van hun gezichtsbeweging, gezichtscomfort, orale functie, oogcomfort, traanbeheersing en sociaal functioneren.
Elk wordt apart gescoord tot een totaal van 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is tot 100 de beste.
|
Vanaf screeningsbezoek en in week 6, 12, 24, 36 en 48.
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Vanaf screeningsbezoek en in week 6, 12, 24, 36 en 48.
|
PGIC is een patiëntenvragenlijst die de perceptie van patiënten over hun algehele gezondheidstoestand evalueert.
Een enkele vraag met antwoorden op een 7-puntsschaal scoorde als: (1) "heel veel beter", (2) "veel beter", (3) "een beetje beter", (4) "geen verandering", ( 5) 'een beetje erger', (6) 'veel erger' of (7) 'heel veel erger'.
De volgende reeksen laten ziekteverergering (0-3 punten), stabiele ziekte (4 punten) of ziekteverbetering (5-7 punten) zien sinds de initiële baseline of eerdere beoordeling.
|
Vanaf screeningsbezoek en in week 6, 12, 24, 36 en 48.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Verlamming
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Gezichten
Andere studie-ID-nummers
- NTx21202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .