Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NTX-001 w leczeniu i zapobieganiu paraliżowi twarzy wymagającemu naprawy chirurgicznej.

6 września 2023 zaktualizowane przez: Neuraptive Therapeutics Inc.

Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NTX-001 w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu i profilaktyce porażenia twarzy wymagającego naprawy chirurgicznej.

To badanie obejmuje użycie produktu badawczego o nazwie NTX-001. Jest to produkt stosowany w naprawie uszkodzeń nerwów. Jest używany na sali operacyjnej. Głównym celem tego badania jest 1) sprawdzenie, jak bezpieczny jest NTX-001 stosowany w naprawie nerwów oraz 2) sprawdzenie, czy twój nerw zaczyna funkcjonować w krótszym czasie w porównaniu z tym, co zwykle robi się w leczeniu urazów nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porażenie twarzy może być konsekwencją urazowego uszkodzenia nerwu twarzowego, przyczyn jatrogennych, nowotworów złośliwych, zespołów wrodzonych i infekcji wirusowych. Przedłużający się paraliż może skutkować powikłaniami ocznymi, trudnościami w artykulacji, zaburzeniami karmienia i trudnościami w przekazywaniu emocji poprzez ekspresyjny ruch. Obecnym sposobem leczenia trwałego porażenia twarzy jest operacja reanimacji twarzy, która obejmuje szeroki zakres procedur przywracających formę i funkcję sparaliżowanej twarzy.

Wzrasta znaczenie zrozumienia użyteczności paraliżu twarzy dla zdrowia i wartości operacji reanimacji twarzy. Fuzja PEG to obiecująca terapia dla pacjentów, u których występują lub będą występowały schorzenia nerwów lub urazy powodujące porażenie nerwu twarzowego, które można leczyć chirurgicznie. Pacjenci z klinicznymi dowodami paraliżu twarzy wymagającymi naprawy nerwu twarzowego z powodu stanów lub interwencji, które spowodowały lub mogą spowodować paraliż, zostaną poddani ocenie pod kątem udziału. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa NTX-001 w ciągu 12 miesięcy po naprawie nerwu. Badanie będzie mierzyć poprawę skuteczności w Sunnybrook Facial Grading System (SB). Dodatkowo środki będą obejmować ocenę EMG w celu śródoperacyjnej oceny funkcji nerwów, opartą na obrazie automatyczną analizę charakterystycznych punktów twarzy, poprawę wyniku w Skali oceny klinimetrycznej twarzy oraz globalną odpowiedź pacjenta na zmianę wrażenia (PGIC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • University of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-1000
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma kliniczne dowody na paraliż twarzy wymagający naprawy nerwu twarzowego w wyniku stanów lub interwencji, które powodują lub mogą prowadzić do paraliżu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których naprawa nerwów nastąpi później niż 48 godzin po przecięciu nerwu.

Osoby wymagające naprawy wewnątrzczaszkowej części nerwu twarzowego. Osoby wymagające naprawy obejmującej alloprzeszczep lub przewód, z wyjątkiem procedur wymagających przeszczepu innych gałęzi nerwowych podczas naprawy głównego nerwu twarzowego.

Pacjenci z porażeniem Bella, u których występują oznaki samoistnego powrotu do zdrowia w ciągu 12 miesięcy.

Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie wykażą znaczącego wyzdrowienia w ciągu 6 tygodni z powodu znacznego zaniku mięśni twarzy.

Pacjenci poddawani przewlekłej terapii kortykosteroidami w ciągu 14 dni od naprawy.

Pacjent ma udokumentowaną historię lub objawy kliniczne:

Klinicznie znacząca neuropatia spowodowana jakąkolwiek przyczyną, np. lekami, chemioterapią, cukrzycą; Klinicznie istotna ogólnoustrojowa choroba nerwowo-mięśniowa; Klinicznie istotny miejscowy lub ogólnoustrojowy deficyt neurologiczny wynikający z choroby innej niż badana, takiej jak udar; Lub wiadomo, że inne terapie wpływają na wzrost i/lub fizjologię układu nerwowego i naczyniowego, z wyjątkiem radioterapii; Pacjent ma znaną alergię na glikol polietylenowy (PEG) lub silikon klasy ludzkiej.

Podmiot nie jest w stanie ściśle przestrzegać zasad obowiązującego protokołu klinicznego, np. poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, bezdomność, uwięzienie, niepełnosprawność intelektualna lub rozwojowa bez odpowiedniej reprezentacji prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NTX-001
Rozwiązanie nr 1, rozwiązanie nr 2 aktywne, rozwiązanie nr 3
Produkt złożony: NTX-001
2 rozwiązania plus urządzenie dostarczające; Produkt chirurgiczny jednorazowego użytku
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa neurorafia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane i rejestrowane od początku badania do 48 tygodni lub około 1 roku.
Pomiar bezpieczeństwa NTX-001 po naprawie nerwu na podstawie liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane i rejestrowane od początku badania do 48 tygodni lub około 1 roku.
System oceny twarzy Sunnybrook
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej oraz w 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Zmiana wyniku Sunnybrook Facial Grading od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 6;
Od wizyty przesiewowej oraz w 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne EMG
Ramy czasowe: Raz na sali operacyjnej.
Elektromiografia (EMG) mierzy amplitudę i czas trwania potencjałów czynnościowych jednostek motorycznych twarzy, co odzwierciedla się w liczbie unerwionych włókien mięśniowych. Może to wykazać, czy reinerwacja lub przewodnictwo nerwowe zostały przywrócone na sali operacyjnej.
Raz na sali operacyjnej.
Oparty na obrazie automatyczny system identyfikacji punktów orientacyjnych twarzy
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej oraz w 1, 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Analiza obrazu automatycznie identyfikuje charakterystyczne punkty twarzy i wykorzystuje położenie tych punktów orientacyjnych do oszacowania symetrii twarzy i/lub oceny chorób nerwowo-mięśniowych twarzy.
Od wizyty przesiewowej oraz w 1, 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej oraz w 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
FaCE to kwestionariusz pacjenta, który mierzy postrzeganie przez pacjenta ruchów twarzy, komfortu twarzy, funkcji jamy ustnej, komfortu oczu, kontroli łez i funkcji społecznych. Każdy z nich jest oceniany oddzielnie, do łącznej liczby 100, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy.
Od wizyty przesiewowej oraz w 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej oraz w 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
PGIC to kwestionariusz pacjenta, który ocenia postrzeganie przez pacjentów ich ogólnego stanu zdrowia. Pojedyncze pytanie z odpowiedziami na 7-stopniowej skali z punktacją: (1) „bardzo dużo lepiej”, (2) „dużo lepiej”, (3) „trochę lepiej”, (4) „bez zmian” ( 5) „trochę gorzej”, (6) „dużo gorzej” lub (7) „bardzo dużo gorzej”. Poniższe zakresy wskazują na pogorszenie choroby (0-3 punkty), stabilizację choroby (4 punkty) lub poprawę choroby (5-7 punktów) od początkowej linii podstawowej lub wcześniejszej oceny.
Od wizyty przesiewowej oraz w 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTx21202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż twarzy

Badania kliniczne na NTX-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj