Az NTX-001 vizsgálata a sebészeti javítást igénylő arcbénulás kezelésében és megelőzésében.
2a. fázisú, többközpontú, randomizált, alanyok és értékelők által elvakult, ellenőrzött vizsgálat, amely az NTX-001 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a sebészeti javítást igénylő arcbénulás kezelésében és megelőzésében a standard ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az arcbénulás következménye lehet traumás arcidegsérülés, iatrogén okok, rosszindulatú daganatok, veleszületett szindrómák és vírusfertőzések. A hosszan tartó bénulás szemszövődményeket, artikulációs nehézségeket, táplálkozási zavarokat és érzelmek kifejező mozgással történő közvetítésének nehézségeit okozhatja. A tartós arcbénulás jelenlegi kezelése az arcreanimációs műtét, amely olyan eljárások széles skáláját öleli fel, amelyek visszaadják a bénult arc formáját és funkcióját.
Növekszik az arcbénulás egészségügyi hasznának és az arcreanimációs műtét értékének megértésének jelentősége. A PEG-fúzió ígéretes terápia azoknak a betegeknek, akiknek idegrendszeri állapota van vagy lesz, vagy arcbénulást okozó sérülései vannak, amelyek műtéti úton kezelhetők. Azon betegek részvételét értékelik, akiknél az arcbénulás klinikai bizonyítéka van, és az arcideg helyreállítását igénylő állapotok vagy beavatkozások miatt bénultak vagy eredményezhetnek. Az elsődleges cél az NTX-001 biztonságosságának felmérése az idegjavítást követő 12 hónapon keresztül. A tanulmány a Sunnybrook Facial Grading System (SB) hatékonyságának javulását méri. Ezen túlmenően az intézkedések magukban foglalják az EMG-értékelést az idegműködés intraoperatív értékelésére, a képalapú automatikus arc-mérföldkő-elemzést, az arcklinimetriás értékelési skála pontszámának javítását és a változásra adott beteg globális benyomását (PGIC).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- University of Indiana
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-1000
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak klinikai bizonyítéka van az arcbénulásra, amely az arcideg helyreállítását teszi szükségessé olyan állapotok vagy beavatkozások következtében, amelyek bénulással járnak vagy vezethetnek.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél az idegjavulás több mint 48 órával az ideg átvágása után következik be.
Azok az alanyok, akiknél az arcideg intracranialis részének javítása szükséges. Allograftot vagy vezetéket magában foglaló javítást igénylő alanyok, kivéve azokat az eljárásokat, amelyek a fő arcideg javítása során a többi idegág átültetését igénylik.
Bell-bénulásban szenvedő alanyok, akiknél a spontán gyógyulás jelei vannak 12 hónapig.
Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló megítélése szerint jelentős arcizom atrófia miatt nem valószínű, hogy 6 héten belül jelentős gyógyulást mutatnak be.
Krónikus kortikoszteroid kezelésben részesülő alanyok a helyreállítást követő 14 napon belül.
Az alanynak dokumentált anamnézisében vagy klinikai tünetei vannak:
Klinikailag jelentős neuropátia bármilyen okból, pl. gyógyszerek, kemoterápia, cukorbetegség; Klinikailag jelentős szisztémás neuromuszkuláris betegség; Klinikailag jelentős lokális vagy szisztémás neurológiai hiány a vizsgált állapottól eltérően, mint például a stroke; Vagy ismert más kezelések, amelyek befolyásolják az ideg- és érrendszer növekedését és/vagy fiziológiáját, kivéve a sugárterápiát; Az alany ismert allergiás polietilénglikolra (PEG) vagy emberi minőségű szilikonra.
Az alany nem tudja szigorúan betartani a jelenlegi klinikai protokoll szabályait, pl. jelentős mentális egészségügyi problémák, hajléktalanság, bebörtönzés, értelmi vagy fejlődési akadályozottság megfelelő jogi képviselet nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NTX-001
1. megoldás, 2. megoldás aktív, 3. megoldás
|
2 megoldás plusz egy szállítóeszköz; egyszeri használatú sebészeti termék
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Standard neurorrhaphia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események a biztonság érdekében
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat kezdetétől 48 hétig vagy körülbelül 1 évig értékelik és rögzítik.
|
Az NTX-001 biztonságosságának mérése az idegjavítást követően a jelentett nemkívánatos események száma alapján.
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat kezdetétől 48 hétig vagy körülbelül 1 évig értékelik és rögzítik.
|
|
Sunnybrook Facial Grading System
Időkeret: A szűrővizsgálatról, valamint a 6., 12., 24., 36. és 48. héten.
|
Változás a Sunnybrook Facial Grading pontszámában az alapvonalhoz képest a 6. héthez képest;
|
A szűrővizsgálatról, valamint a 6., 12., 24., 36. és 48. héten.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív EMG
Időkeret: Egyszer a műtőben.
|
Az elektromiográfia (EMG) az arcmotoros egység akciós potenciáljának amplitúdóját és időtartamát méri, amely tükrözi a beidegzett izomrostok számát.
Ez azt bizonyíthatja, hogy a reinnerváció vagy az idegvezetés helyreállt a műtőben.
|
Egyszer a műtőben.
|
|
Kép alapú automatikus arc-tereptárgy-azonosító rendszer
Időkeret: Szűrésről, valamint az 1., 6., 12., 24., 36. és 48. héten.
|
A képelemzés automatikusan azonosítja az arc tereptárgyait, és ezen tereptárgyak helyzetét használja fel az arc szimmetriájának becslésére és/vagy az arc neuromuszkuláris betegségeinek értékelésére.
|
Szűrésről, valamint az 1., 6., 12., 24., 36. és 48. héten.
|
|
Arcklinimetriás értékelési skála
Időkeret: A szűrővizsgálatról, valamint a 6., 12., 24., 36. és 48. héten.
|
A FaCE egy páciens kérdőív, amely méri a páciens arcmozgásának, arckomfortjának, szájfunkciójának, szemkomfortjának, könnyelvezetésének és szociális funkciójának észlelését.
Mindegyiket külön-külön pontozzák összesen 100-ra, ahol a 0 a lehető legrosszabb pontszám, a 100 a legjobb.
|
A szűrővizsgálatról, valamint a 6., 12., 24., 36. és 48. héten.
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: A szűrővizsgálatról, valamint a 6., 12., 24., 36. és 48. héten.
|
A PGIC egy páciens kérdőív, amely értékeli a betegek általános egészségi állapotáról alkotott véleményét.
Egy kérdésre adott válaszok 7 pontos skálán: (1) „nagyon jobban”, (2) „sokkal jobb”, (3) „kicsit jobban”, (4) „nincs változás”, ( 5) "kicsit rosszabb", (6) "sokkal rosszabb" vagy (7) "nagyon sokkal rosszabb".
A következő tartományok a betegség súlyosbodását (0-3 pont), a betegség stabilitását (4 pont) vagy a betegség javulását (5-7 pont) mutatják a kezdeti kiindulási vagy előzetes értékelés óta.
|
A szűrővizsgálatról, valamint a 6., 12., 24., 36. és 48. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTx21202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .