NTX-001治疗和预防需要手术修复的面瘫的研究。
一项 2a 期、多中心、随机、受试者和评估者设盲、对照研究，评估 NTX-001 与护理标准相比在治疗和预防需要手术修复的面瘫方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
面瘫可能是外伤性面神经损伤、医源性原因、恶性肿瘤、先天性综合征和病毒感染的结果。 长时间的麻痹可导致眼部并发症、发音困难、进食障碍以及难以通过表情动作传达情感。 目前永久性面瘫的治疗方法是面部恢复手术，它包括范围广泛的程序，可以恢复瘫痪面部的形状和功能。
了解面瘫的健康效用和面部复苏手术的价值变得越来越重要。 PEG 融合是一种很有前途的治疗方法，适用于患有或将患有神经疾病或损伤导致面部麻痹的患者，这些患者可以通过手术治疗。 具有面部麻痹临床证据的患者需要从已经或可能导致麻痹的条件或干预中修复面神经，将评估参与情况。 主要目标是评估神经修复后 12 个月内 NTX-001 的安全性。 该研究将衡量 Sunnybrook 面部分级系统 (SB) 的功效改善情况。 此外，措施将包括用于评估术中神经功能的 EMG 评估、基于图像的自动面部标志分析、面部临床评估量表评分的改进和患者整体印象变化反应 (PGIC)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- University of Indiana
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710-1000
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
受试者有面部麻痹的临床证据，需要从已经或可能导致麻痹的情况或干预中修复面神经。
排除标准：
神经修复将在神经横断后 48 小时以上发生的受试者。
需要修复面神经颅内部分的受试者。 需要修复涉及同种异体移植物或导管的受试者，但在修复主要面神经时需要移植其他神经分支的手术除外。
患有贝尔氏麻痹的受试者在 12 个月时有自发康复的迹象。
根据研究者的判断，由于明显的面部肌肉萎缩，受试者不太可能在 6 周内表现出有意义的恢复。
在修复后 14 天内接受慢性皮质类固醇治疗的受试者。
受试者有记录的病史或临床体征：
任何原因引起的具有临床意义的神经病变，例如药物、化疗、糖尿病；有临床意义的全身性神经肌肉疾病；研究中的疾病（如中风）以外的临床显着局部或全身神经功能缺损；或者已知其他治疗会影响神经和血管系统的生长和/或生理机能，放射治疗除外；受试者已知对聚乙二醇 (PEG) 或人用硅胶过敏。
受试者无法严格遵守当前临床方案的规则，例如，在没有适当法律代表的情况下，重大心理健康问题、无家可归、监禁、智力或发育障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NTX-001
解决方案 #1，解决方案 #2 有效，解决方案 #3
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2 种溶液加一种输送装置；一次使用外科产品
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无干预：护理标准
标准神经修补术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全不良事件
大体时间：从研究开始到 48 周或大约 1 年，将评估和记录不良事件。
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根据报告的不良事件数量测量神经修复后 NTX-001 的安全性。
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从研究开始到 48 周或大约 1 年，将评估和记录不良事件。
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Sunnybrook 面部分级系统
大体时间：从筛选访视开始，以及第 6、12、24、36 和 48 周。
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与第 6 周相比，Sunnybrook 面部评分相对于基线的变化；
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从筛选访视开始，以及第 6、12、24、36 和 48 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中肌电图
大体时间：一进手术室。
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肌电图 (EMG) 测量面部运动单位动作电位的振幅和持续时间，这反映在受神经支配的肌肉纤维的数量上。
这可以证明在手术室中神经再支配或神经传导是否已恢复。
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一进手术室。
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基于图像的人脸关键点自动识别系统
大体时间：从筛选访视开始，以及第 1、6、12、24、36 和 48 周。
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图像分析自动识别面部标志并使用这些标志的位置来估计面部对称性和/或评估面部神经肌肉疾病。
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从筛选访视开始，以及第 1、6、12、24、36 和 48 周。
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面部临床评估量表
大体时间：从筛选访视开始，以及第 6、12、24、36 和 48 周。
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FaCE 是一份患者问卷，用于测量患者对其面部运动、面部舒适度、口腔功能、眼睛舒适度、泪液控制和社交功能的感知。
每一项都单独打分，总分为 100 分，其中 0 分是最差分，100 分是最好分。
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从筛选访视开始，以及第 6、12、24、36 和 48 周。
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患者总体印象改变
大体时间：从筛选访视开始，以及第 6、12、24、36 和 48 周。
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PGIC 是一份患者问卷，用于评估患者对其整体健康状况的看法。
一个带有 7 分制量表答案的单一问题得分为：（1）“非常好”，（2）“好得多”，（3）“好一点”，（4）“没有变化”，（ 5) “更糟一点”，(6) “更糟”，或 (7) “更糟”。
以下范围表明自初始基线或先前评估以来疾病恶化（0-3 分）、疾病稳定（4 分）或疾病改善（5-7 分）。
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从筛选访视开始，以及第 6、12、24、36 和 48 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Seth Schulman, MD、Chief Medical Officer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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