心臓手術後の在宅コンピュータ化認知トレーニングの実現可能性と受容性 (FACCT)
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は、冠状動脈性心疾患 (冠状動脈の閉塞または狭窄) および弁の問題 (心臓弁の狭窄または硬化) に対する一般的な処置です。 手術後、記憶力、集中力、注意力などの「認知機能」に問題を感じる患者がいることが知られています。 これらの認知的健康問題は数ヶ月続くことがあり、患者とその家族に大きな影響を与える可能性があります.
認知トレーニング (つまり、脳を鍛えることを意味します) は、健康な高齢者、心不全の患者、軽度の認知障害の患者など、多くの患者グループで認知の健康を改善することが示されています. この研究の目的は、家庭でのコンピューター化された認知トレーニング (CCT) が心臓手術後の認知的健康を改善するかどうかを調べることです。
治験責任医師は、選択的心臓手術を初めて受ける成人 (18 歳以上) の患者を募集します。この患者は、オンライン トレーニング プログラムに積極的に参加します。介入の性質上、潜在的な参加者はコンピューターまたはタブレットにアクセスでき、インターネット。
手術前に、簡単な認知評価が行われます。 参加者は、手術の 1 週間後から、週 5 日、20 分間の認知トレーニング演習を完了するよう求められます。 研究チームのメンバーは、週に 1 回患者に連絡を取り、進行状況を確認し、サポートを提供し、技術的な問題を解決します。
8 週間の CCT (脳トレーニング エクササイズ) プログラムの後、フォローアップのビデオ通話が手配されます。 このフォローアップ中に、参加者は 2 回目の認知評価とアンケートに回答し、脳トレーニングのエクササイズがどの程度受け入れられ、役立つかを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めて待機的心臓手術を受ける18歳以上
- オンラインの認知トレーニングプログラムに参加したい
- インターネットにアクセスできるコンピューターまたはテーブルへのアクセス。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- その状態が認知機能に影響を与え、参加する能力に影響を与える可能性がある重大な精神医学的または医学的合併症。
- 書面および/または口頭の英語を理解できない
- プログラムを完了する能力を妨げる運動症状のある人
- ビデオ通話に参加したくない、または参加できない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅でのコンピューター化された認知トレーニング
参加者は、8 週間の介入期間にわたって 40 セッション (1 日 20 分、週 5 日) の認知トレーニングを完了するように求められます (これは、BrainHQ と共同で生成されたユーザー アクティビティの自動データ レポートを使用して評価されます)。
トレーニングは、鎮静剤、術後の痛み、睡眠不足、および患者の疲労の影響を回避し、アドヒアランスを改善するために、術後1週間で開始されます
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参加者は、BrainHQ (Posit Science、サンフランシスコ) によって作成されたオンライン CCT プログラムに個人アカウントとして登録され、自分のコンピューターまたはタブレットを使用して管理できます。
BrainHQ は、記憶力、注意力、処理速度の向上に関連しています。
このプログラムは、術後に不足すると考えられる領域をターゲットにカスタマイズされ、記憶力、注意力、処理速度のトレーニングが含まれます。
具体的には、次の 6 つのゲームが選択されています。視覚処理速度)、細部への目 (視覚処理速度と視覚作業記憶)。
エクササイズは適応性があり、参加者のパフォーマンスに合わせてアプリケーションの難易度を調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6ヶ月
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適格な患者から含まれる参加者の数。適格な患者の50％以上の登録として定義される満足のいく募集。
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6ヶ月
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研究保持
時間枠：6ヶ月
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8週間のトレーニングプログラムを修了した参加者の75%以上が満足のいく定着率
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6ヶ月
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募集対象
時間枠：6ヶ月
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30人の患者の募集目標を満たすのに必要な時間
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6ヶ月
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テスト手順の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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結果テストが完了した参加者の割合
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6ヶ月
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データ収集方法の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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完全なデータセットを持つ参加者の割合
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6ヶ月
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介入へのアドヒアランス: セッション数
時間枠：6ヶ月
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研究の実現可能性を測定するためのコンプライアンス。 8週間の介入中に予定されていた40回のセッションのうち完了したセッションの数
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6ヶ月
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介入へのアドヒアランス: 合計時間
時間枠：6ヶ月
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研究の実現可能性を測定するためのコンプライアンス。 8週間の介入中に計画された800分のうち完了した合計時間
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6ヶ月
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受容性、参加者レポートによる
時間枠：8週間の介入後（つまり8～10週間）に測定
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介入に対する参加者の認識を評価するために、TFA 開発チームの 1 つと協力して、受容性 (TFA) アンケートの理論的枠組みがこの研究に適応されました。
アンケートは、介入の遡及的受容性を帰納的に評価するように設計されました。
7 項目のアンケートは、同意ステートメントに関連して 5 段階のリッカート スケール レポート方法を提供します。最小値は 5、最大値は 35 で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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8週間の介入後（つまり8～10週間）に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知結果の平均と分散に関する精度の尺度を推定して、その後の有効性研究のためのサンプルサイズの計算を通知します。
時間枠：6ヶ月
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認知機能は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して測定されます。
MoCA は、高度な感度と特異度で軽度の認知障害を検出するように設計された、全体的な認知に関する 30 問の簡単なテストです。
MoCA の管理には約 10 分かかり、登録時と 8 週間の介入後に測定されます。
26 (30 点中) 以上のスコアが正常と見なされます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tracey Bowden, MSc、Barts & The London NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。