Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av hembaserad datoriserad kognitiv träning efter hjärtkirurgi (FACCT)

4 april 2023 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust
Syftet med denna studie är att (1) utvärdera genomförbarheten och acceptansen av ett hembaserat datoriserat kognitivt träningsprogram i den postoperativa hjärtkirurgiska populationen, och (2) uppskatta mått på precision om medelvärdet och variansen av kognitiva resultat för att informera provet. storleksberäkningar för en efterföljande effektstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi är en vanlig procedur för kranskärlssjukdom (blockerade eller förträngda kranskärl) och klaffproblem (förträngning eller hårdnande av hjärtklaffarna). Det är känt att vissa patienter efter operation upplever problem med sin "kognitiva hälsa" - detta inkluderar aspekter som minnesproblem, koncentration och uppmärksamhet. Dessa kognitiva hälsoproblem kan pågå i flera månader och kan ha en betydande inverkan på patienter och deras familj.

Kognitiv träning (vilket innebär att träna hjärnan) har visat sig förbättra kognitiv hälsa hos ett antal patientgrupper inklusive friska äldre vuxna, patienter med hjärtsvikt och patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning. Syftet med denna studie är att ta reda på om hembaserad datoriserad kognitiv träning (CCT) förbättrar kognitiv hälsa efter hjärtoperationer.

Utredarna kommer att rekrytera vuxna (≥ 18 år) patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi för första gången, som är villiga att delta i ett onlineutbildningsprogram, och på grund av interventionens karaktär måste potentiella deltagare ha tillgång till en dator eller surfplatta och tillgång till internet.

Före operationen kommer en kort kognitiv bedömning att göras. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 20 minuters kognitiva träningsövningar, 5 dagar i veckan, med början en vecka efter operationen. En medlem av forskargruppen kommer att kontakta patienten en gång i veckan för att kontrollera framstegen, ge support och hjälpa till med eventuella tekniska problem.

Efter det 8 veckor långa CCT-programmet (brain training exercises) kommer ett uppföljande videosamtal att ordnas. Under denna uppföljning kommer deltagarna att göra en andra kognitiv bedömning och ett frågeformulär för att se hur acceptabelt och hjälpsamt de tyckte att hjärnträningsövningarna var.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år som genomgår första gången elektiv hjärtkirurgi
  • Villig att engagera sig i ett online kognitivt träningsprogram
  • Tillgång till dator eller bord med tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke
  • betydande psykiatriska eller medicinska komorbiditeter där det tillståndet kan påverka kognitiv funktion och påverka deras förmåga att delta.
  • Oförmåga att förstå skriftlig och/eller muntlig engelska
  • De med motoriska symtom som skulle hindra deras förmåga att slutföra programmet
  • De som inte vill eller kan delta i ett videosamtal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserad datoriserad kognitiv träning
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 40 sessioner (20 minuter/dag, 5 dagar/vecka) av kognitiv träning under den 8 veckor långa interventionsperioden (detta kommer att bedömas med hjälp av automatiska datarapporter om användaraktivitet genererade i samarbete med BrainHQ). Träning kommer att påbörjas en vecka postoperativt för att undvika effekterna av lugnande medel, postoperativ smärta, sömnbrist och patienttrötthet, och för att förbättra följsamheten
Beteende: Hembaserad datoriserad kognitiv träning med BrainHQ
Deltagare kommer att registreras för individuella konton till ett online CCT-program skapat av BrainHQ (Posit Science, San Francisco), som kan administreras med deras egen dator eller surfplatta. BrainHQ har associerats med förbättringar i minne, uppmärksamhet och bearbetningshastighet. Programmet kommer att anpassas för att rikta in sig på domäner som anses vara bristfälliga under den postoperativa perioden och kommer att inkludera träning i minne, uppmärksamhet och bearbetningshastighet. Specifikt har följande sex spel valts ut: höra, höra (auditivt minne och uppmärksamhet), att-göra-listträning (arbetsminne), delad uppmärksamhet (uppmärksamhet), målspårare (uppmärksamhet), dubbelt beslut (användbart synfält och visuell bearbetningshastighet), och öga för detaljer (visuell bearbetningshastighet och visuellt arbetsminne). Övningarna är adaptiva och anpassar applikationssvårigheten till deltagarnas prestation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare från berättigade patienter; tillfredsställande rekrytering definieras som inskrivning av ≥ 50 % av berättigade patienter.
6 månader
Studieretention
Tidsram: 6 månader
Tillfredsställande retentionsgrad ≥ 75 % av deltagarna som genomför det 8 veckor långa träningsprogrammet
6 månader
Rekryteringsmål
Tidsram: 6 månader
Den tid som krävs för att nå målrekryteringen av 30 patienter
6 månader
Genomförbarhet av testprocedurer
Tidsram: 6 månader
% av deltagarna där resultattestningen genomfördes
6 månader
Genomförbarhet av metoder för datainsamling
Tidsram: 6 månader
% av deltagarna med kompletta datamängder
6 månader
Följsamhet till interventionen: antal sessioner
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse för att mäta studiens genomförbarhet; antalet avslutade sessioner av de 40 planerade sessionerna under den 8 veckor långa interventionen
6 månader
Följsamhet till interventionen: total tid
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse för att mäta studiens genomförbarhet; den totala tiden som genomförts av de planerade 800 minuterna under den 8 veckor långa interventionen
6 månader
Acceptans, efter deltagarrapport
Tidsram: mätt efter 8 veckors intervention (dvs 8-10 veckor)
Det teoretiska ramverket för acceptans (TFA) har anpassats till denna studie, i samarbete med en av TFAs utvecklingsteam, för att utvärdera deltagarnas uppfattning om interventionen. Frågeformuläret utformades för att induktivt utvärdera den retrospektiva acceptansen av interventionen. Frågeformuläret med sju punkter kommer att tillhandahålla en rapporteringsmetod i en Likert-skala i fem punkter i förhållande till deras avtalsförklaringar, där minimivärdet är 5 och maxvärdet är 35, med ett högre betyg som indikerar högre acceptans.
mätt efter 8 veckors intervention (dvs 8-10 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att uppskatta mått på precision om medelvärdet och variansen av kognitiva utfall för att informera om urvalsstorleksberäkningar för en efterföljande effektstudie.
Tidsram: 6 månader
Kognitiv funktion kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA är ett kortfattat test med 30 frågor av global kognition, designat för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning med en hög grad av känslighet och specificitet. MoCA tar cirka 10 minuter att administrera och kommer att mätas vid inskrivning och efter 8 veckors intervention. En poäng på 26 (av 30) eller högre anses vara normal.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 309731

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela data i enlighet med etiska godkännanden och samtycke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera