Factibilidad y aceptabilidad del entrenamiento cognitivo computarizado en el hogar después de la cirugía cardíaca (FACCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca es un procedimiento común para la enfermedad cardíaca coronaria (arterias coronarias bloqueadas o estrechadas) y los problemas de las válvulas (estrechamiento o endurecimiento de las válvulas cardíacas). Se sabe que después de la cirugía algunos pacientes experimentan problemas con su 'salud cognitiva', esto incluye aspectos como problemas de memoria, concentración y atención. Estos problemas de salud cognitiva pueden durar varios meses y pueden tener un impacto considerable en los pacientes y sus familias.
Se ha demostrado que el entrenamiento cognitivo (que significa ejercitar el cerebro) mejora la salud cognitiva en varios grupos de pacientes, incluidos adultos mayores sanos, pacientes con insuficiencia cardíaca y pacientes con deterioro cognitivo leve. El objetivo de este estudio es averiguar si el entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) en el hogar mejora la salud cognitiva después de una cirugía cardíaca.
Los investigadores reclutarán pacientes adultos (≥ 18 años) que se sometan a una cirugía cardíaca electiva por primera vez, que estén dispuestos a participar en un programa de capacitación en línea y, debido a la naturaleza de la intervención, los participantes potenciales deben tener acceso a una computadora o tableta y acceso a La Internet.
Antes de la cirugía se realizará una breve evaluación cognitiva. Se pedirá a los participantes que completen 20 minutos de ejercicios de entrenamiento cognitivo, 5 días a la semana, comenzando una semana después de la operación. Un miembro del equipo de investigación se comunicará con el paciente una vez por semana para verificar el progreso, brindar apoyo y ayudar con cualquier problema técnico.
Después del programa CCT (ejercicios de entrenamiento cerebral) de 8 semanas, se organizará una videollamada de seguimiento. Durante este seguimiento, los participantes completarán una segunda evaluación cognitiva y un cuestionario para ver cuán aceptables y útiles encontraron los ejercicios de entrenamiento cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años sometidos a cirugía cardíaca electiva por primera vez
- Dispuesto a participar en un programa de entrenamiento cognitivo en línea
- Acceso a una computadora o mesa con acceso a internet.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
- comorbilidades psiquiátricas o médicas significativas donde esa condición podría afectar la función cognitiva y afectar su capacidad para participar.
- Incapacidad para entender inglés escrito y/o verbal
- Aquellos con síntomas motores que impedirían su capacidad para completar el programa.
- Aquellos que no quieran o no puedan participar en una videollamada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo computarizado en el hogar
Se pedirá a los participantes que completen 40 sesiones (20 minutos al día, 5 días a la semana) de entrenamiento cognitivo durante el período de intervención de 8 semanas (esto se evaluará mediante informes de datos automatizados de la actividad del usuario generados en colaboración con BrainHQ).
La capacitación comenzará una semana después de la operación para evitar los efectos de los sedantes, el dolor posoperatorio, la privación del sueño y la fatiga del paciente, y para mejorar la adherencia.
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Los participantes se registrarán para cuentas individuales en un programa CCT en línea creado por BrainHQ (Posit Science, San Francisco), que se puede administrar usando su propia computadora o tableta.
BrainHQ se ha asociado con mejoras en la memoria, la atención y la velocidad de procesamiento.
El programa se adaptará a los dominios objetivo que se cree que son deficientes en el período posoperatorio e incluirá entrenamiento en la memoria, la atención y la velocidad de procesamiento.
En concreto, se han seleccionado los siguientes seis juegos: oír, oír (memoria auditiva y atención), entrenamiento de lista de tareas (memoria de trabajo), atención dividida (atención), rastreador de objetivos (atención), doble decisión (campo de visión útil y velocidad de procesamiento visual) y ojo para los detalles (velocidad de procesamiento visual y memoria de trabajo visual).
Los ejercicios son adaptativos, ajustando la dificultad de aplicación al desempeño de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes incluidos de pacientes elegibles; reclutamiento satisfactorio definido como la inscripción de ≥ 50% de los pacientes elegibles.
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6 meses
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Retención de estudios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de retención satisfactoria ≥ 75 % de los participantes que completaron el programa de capacitación de 8 semanas
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6 meses
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Objetivo de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo necesario para cumplir el objetivo de reclutamiento de 30 pacientes
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6 meses
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Viabilidad de los procedimientos de prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de participantes en los que se completaron las pruebas de resultados
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6 meses
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Viabilidad de los métodos de recopilación de datos
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de participantes con conjuntos de datos completos
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6 meses
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Adherencia a la intervención: número de sesiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumplimiento para medir la factibilidad del estudio; el número de sesiones completadas de las 40 sesiones planificadas durante la intervención de 8 semanas
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6 meses
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Adherencia a la intervención: tiempo total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumplimiento para medir la factibilidad del estudio; el tiempo total completado de los 800 minutos planificados durante la intervención de 8 semanas
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6 meses
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Aceptabilidad, por informe del participante
Periodo de tiempo: medido después de la intervención de 8 semanas (es decir, 8-10 semanas)
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El cuestionario del marco teórico de aceptabilidad (TFA) se ha adaptado a este estudio, en colaboración con uno de los miembros del equipo de desarrollo de TFA, para evaluar las percepciones de los participantes sobre la intervención.
El cuestionario fue diseñado para evaluar inductivamente la aceptabilidad retrospectiva de la intervención.
El cuestionario de siete ítems proporcionará un método de informe de escala Likert de cinco puntos en relación con sus declaraciones de acuerdo, donde el valor mínimo es 5 y el valor máximo es 35, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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medido después de la intervención de 8 semanas (es decir, 8-10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para estimar medidas de precisión sobre la media y la varianza del resultado cognitivo para informar los cálculos del tamaño de la muestra para un estudio de eficacia posterior.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función cognitiva se medirá utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
El MoCA es una breve prueba de cognición global de 30 preguntas, diseñada para detectar deterioro cognitivo leve con un alto grado de sensibilidad y especificidad.
El MoCA tarda aproximadamente 10 minutos en administrarse y se medirá al momento de la inscripción y después de la intervención de 8 semanas.
Una puntuación de 26 (de 30) o superior se considera normal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 309731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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