Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van thuisgebaseerde computergestuurde cognitieve training na hartchirurgie (FACCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie is een gebruikelijke procedure voor coronaire hartziekten (verstopte of vernauwde kransslagaders) en klepproblemen (vernauwing of verharding van de hartkleppen). Het is bekend dat sommige patiënten na een operatie problemen ervaren met hun 'cognitieve gezondheid' - dit omvat aspecten als geheugenproblemen, concentratie en aandacht. Deze cognitieve gezondheidsproblemen kunnen enkele maanden aanhouden en kunnen een aanzienlijke impact hebben op patiënten en hun familie.
Van cognitieve training (wat betekent dat de hersenen worden getraind) is aangetoond dat het de cognitieve gezondheid verbetert bij een aantal patiëntengroepen, waaronder gezonde oudere volwassenen, patiënten met hartfalen en patiënten met milde cognitieve stoornissen. Het doel van deze studie is om erachter te komen of thuisgebaseerde computergestuurde cognitieve training (CCT) de cognitieve gezondheid verbetert na een hartoperatie.
Onderzoekers zullen volwassen (≥ 18 jaar) patiënten rekruteren die voor het eerst een electieve hartoperatie ondergaan, die bereid zijn deel te nemen aan een online trainingsprogramma, en vanwege de aard van de interventie moeten potentiële deelnemers toegang hebben tot een computer of tablet en toegang tot het internet.
Voorafgaand aan de operatie zal een korte cognitieve beoordeling worden uitgevoerd. Deelnemers wordt gevraagd om 20 minuten cognitieve trainingsoefeningen te doen, 5 dagen per week, te beginnen een week na hun operatie. Een lid van het onderzoeksteam neemt eenmaal per week contact op met de patiënt om de voortgang te controleren, ondersteuning te bieden en te helpen bij eventuele technische problemen.
Na het 8-weekse CCT-programma (Brain Training Exercises) wordt een vervolgvideogesprek ingepland. Tijdens deze follow-up zullen deelnemers een tweede cognitieve beoordeling en een vragenlijst invullen om te zien hoe acceptabel en nuttig ze de hersentrainingsoefeningen vonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar die voor het eerst een electieve hartoperatie ondergaat
- Bereid om deel te nemen aan een online cognitief trainingsprogramma
- Toegang tot een computer of tafel met toegang tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- significante psychiatrische of medische comorbiditeiten waarbij die aandoening van invloed kan zijn op de cognitieve functie en hun vermogen om te participeren.
- Onvermogen om geschreven en/of mondeling Engels te begrijpen
- Degenen met motorische symptomen die hun vermogen om het programma te voltooien zouden belemmeren
- Degenen die niet willen of kunnen deelnemen aan een videogesprek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis gebaseerde computergestuurde cognitieve training
Deelnemers wordt gevraagd om 40 sessies (20 minuten / dag, 5 dagen / week) cognitieve training te voltooien gedurende de interventieperiode van 8 weken (dit wordt beoordeeld met behulp van geautomatiseerde gegevensrapporten van gebruikersactiviteit gegenereerd in samenwerking met BrainHQ).
De training begint een week na de operatie om de effecten van kalmerende middelen, postoperatieve pijn, slaapgebrek en vermoeidheid van de patiënt te voorkomen en om therapietrouw te verbeteren
|
Deelnemers worden geregistreerd voor individuele accounts bij een online CCT-programma gemaakt door BrainHQ (Posit Science, San Francisco), dat kan worden beheerd met behulp van hun eigen computer of tablet.
BrainHQ is in verband gebracht met verbeteringen in geheugen, aandacht en verwerkingssnelheid.
Het programma zal worden aangepast aan domeinen waarvan wordt aangenomen dat ze in de postoperatieve periode tekortschieten en omvat training in geheugen, aandacht en verwerkingssnelheid.
Concreet zijn de volgende zes games geselecteerd: horen, horen (auditief geheugen en aandacht), takenlijsttraining (werkgeheugen), verdeelde aandacht (aandacht), targettracker (aandacht), dubbele beslissing (nuttig gezichtsveld en visuele verwerkingssnelheid) en oog voor detail (visuele verwerkingssnelheid en visueel werkgeheugen).
De oefeningen zijn adaptief en passen de moeilijkheidsgraad van de toepassing aan de prestaties van de deelnemers aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal opgenomen deelnemers van in aanmerking komende patiënten; bevredigende rekrutering gedefinieerd als inschrijving van ≥ 50% van de in aanmerking komende patiënten.
|
6 maanden
|
|
Studiebehoud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bevredigend retentiepercentage ≥ 75% van de deelnemers die het trainingsprogramma van 8 weken hebben voltooid
|
6 maanden
|
|
Rekruteringsdoel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd die nodig is om de beoogde werving van 30 patiënten te halen
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van testprocedures
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% van de deelnemers waarbij de uitkomsttesten zijn voltooid
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van methoden voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% deelnemers met volledige datasets
|
6 maanden
|
|
Therapietrouw aan de interventie: aantal sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving om de haalbaarheid van het onderzoek te meten; het aantal voltooide sessies van de 40 geplande sessies tijdens de 8 weken durende interventie
|
6 maanden
|
|
Naleving van de interventie: totale tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving om de haalbaarheid van het onderzoek te meten; de totale voltooide tijd van de geplande 800 minuten tijdens de interventie van 8 weken
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid, door deelnemersrapport
Tijdsspanne: gemeten na de interventie van 8 weken (dwz 8-10 weken)
|
De vragenlijst voor het theoretische raamwerk van aanvaardbaarheid (TFA) is aangepast aan deze studie, in samenwerking met iemand van het TFA-ontwikkelingsteam, om de percepties van de deelnemers van de interventie te evalueren.
De vragenlijst was ontworpen om inductief de aanvaardbaarheid van de interventie achteraf te evalueren.
De vragenlijst met zeven items biedt een rapportagemethode op een vijfpunts Likertschaal met betrekking tot hun verklaringen van overeenstemming, waarbij de minimumwaarde 5 is en de maximumwaarde 35, waarbij een hogere score een hogere aanvaardbaarheid aangeeft.
|
gemeten na de interventie van 8 weken (dwz 8-10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om precisiemetingen te schatten over het gemiddelde en de variantie van cognitieve uitkomst om berekeningen van de steekproefomvang te informeren voor een volgende werkzaamheidsstudie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cognitieve functie wordt gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De MoCA is een korte test van 30 vragen over globale cognitie, ontworpen om milde cognitieve stoornissen op te sporen met een hoge mate van gevoeligheid en specificiteit.
De MoCA neemt ongeveer 10 minuten in beslag en wordt gemeten bij inschrijving en na de interventie van 8 weken.
Een score van 26 (van de 30) of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 309731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .