Wykonalność i dopuszczalność komputerowego treningu poznawczego w domu po operacji kardiochirurgicznej (FACCT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja serca jest powszechną procedurą w przypadku choroby niedokrwiennej serca (zablokowane lub zwężone tętnice wieńcowe) i problemów z zastawkami (zwężenie lub stwardnienie zastawek serca). Wiadomo, że po operacji niektórzy pacjenci mają problemy ze swoim „zdrowiem poznawczym” – dotyczy to takich aspektów jak problemy z pamięcią, koncentracją i uwagą. Te problemy ze zdrowiem poznawczym mogą trwać kilka miesięcy i mogą mieć znaczny wpływ na pacjentów i ich rodziny.
Wykazano, że trening poznawczy (co oznacza ćwiczenie mózgu) poprawia zdrowie poznawcze wielu grup pacjentów, w tym zdrowych osób starszych, pacjentów z niewydolnością serca i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy komputerowy trening poznawczy (CCT) w domu poprawia zdrowie poznawcze po operacji serca.
Badacze będą rekrutować dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) poddawanych pierwszej planowej operacji kardiochirurgicznej, którzy zechcą wziąć udział w programie szkoleniowym online, a ze względu na charakter interwencji potencjalni uczestnicy muszą mieć dostęp do komputera lub tabletu oraz dostęp do Internet.
Przed operacją zostanie przeprowadzona krótka ocena funkcji poznawczych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 20 minut ćwiczeń kognitywnych, 5 dni w tygodniu, począwszy od tygodnia po operacji. Członek zespołu badawczego będzie kontaktował się z pacjentem raz w tygodniu w celu sprawdzenia postępów, udzielenia wsparcia i pomocy w przypadku problemów technicznych.
Po 8-tygodniowym programie CCT (ćwiczeń treningu mózgu) zostanie ustawiona kolejna rozmowa wideo. Podczas tej obserwacji uczestnicy wypełnią drugą ocenę poznawczą i wypełnią kwestionariusz, aby zobaczyć, jak akceptowalne i pomocne okazały się ćwiczenia treningowe mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej po raz pierwszy
- Chęć do zaangażowania się w internetowy program treningu poznawczego
- Dostęp do komputera lub stolika z dostępem do internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- istotne psychiatryczne lub medyczne choroby współistniejące, w przypadku gdy stan ten może wpływać na funkcje poznawcze i wpływać na ich zdolność do uczestnictwa.
- Niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
- Osoby z objawami motorycznymi, które utrudniałyby im ukończenie programu
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w rozmowie wideo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komputerowy trening poznawczy w domu
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 40 sesji (20 minut dziennie, 5 dni tygodniowo) treningu poznawczego w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji (zostanie to ocenione za pomocą automatycznych raportów danych o aktywności użytkownika generowanych we współpracy z BrainHQ).
Szkolenie rozpocznie się tydzień po operacji, aby uniknąć skutków działania środków uspokajających, bólu pooperacyjnego, braku snu i zmęczenia pacjenta oraz poprawić przestrzeganie zaleceń
|
Uczestnicy zostaną zarejestrowani na indywidualne konta w internetowym programie CCT stworzonym przez firmę BrainHQ (Posit Science, San Francisco), którym można zarządzać za pomocą własnego komputera lub tabletu.
BrainHQ jest kojarzony z poprawą pamięci, uwagi i szybkości przetwarzania.
Program zostanie dostosowany do domen docelowych uważanych za niedostateczne w okresie pooperacyjnym i będzie obejmował trening pamięci, uwagi i szybkości przetwarzania.
W szczególności wybrano następujące sześć gier: słuchanie, słuchanie (pamięć słuchowa i uwaga), trening listy rzeczy do zrobienia (pamięć robocza), podzielność uwagi (uwaga), śledzenie celu (uwaga), podwójna decyzja (przydatne pole widzenia i szybkość przetwarzania wizualnego) oraz zwracanie uwagi na szczegóły (szybkość przetwarzania wizualnego i wizualna pamięć robocza).
Ćwiczenia mają charakter adaptacyjny, dostosowując stopień trudności aplikacji do możliwości uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników spośród kwalifikujących się pacjentów; zadowalająca rekrutacja zdefiniowana jako rekrutacja ≥ 50% kwalifikujących się pacjentów.
|
6 miesięcy
|
|
Retencja w nauce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowalający wskaźnik retencji ≥ 75% uczestników, którzy ukończyli 8-tygodniowy program szkoleniowy
|
6 miesięcy
|
|
Cel rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas potrzebny do osiągnięcia docelowej rekrutacji 30 pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność procedur testowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% uczestników, u których przeprowadzono testy wyników
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność metod zbierania danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% uczestników z kompletnymi zestawami danych
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie interwencji: liczba sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodność w celu zmierzenia wykonalności badania; liczba sesji zrealizowanych z 40 zaplanowanych sesji podczas 8-tygodniowej interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie interwencji: całkowity czas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodność w celu zmierzenia wykonalności badania; całkowity czas zrealizowany z planowanych 800 minut podczas 8-tygodniowej interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność według raportu uczestnika
Ramy czasowe: mierzone po 8-tygodniowej interwencji (tj. 8-10 tygodni)
|
Teoretyczne ramy kwestionariusza akceptowalności (TFA) zostały dostosowane do tego badania, we współpracy z jednym z zespołów opracowujących TFA, w celu oceny postrzegania interwencji przez uczestników.
Kwestionariusz miał na celu indukcyjną ocenę retrospektywnej dopuszczalności interwencji.
Kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji zapewni metodę raportowania na pięciostopniowej skali Likerta w odniesieniu do ich stwierdzeń zgodności, gdzie minimalna wartość to 5, a maksymalna to 35, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność.
|
mierzone po 8-tygodniowej interwencji (tj. 8-10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oszacować miary precyzji dotyczące średniej i wariancji wyniku poznawczego w celu uzyskania informacji o obliczeniach wielkości próby do późniejszego badania skuteczności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
MoCA to krótki, składający się z 30 pytań test globalnego poznania, przeznaczony do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych o wysokim stopniu czułości i swoistości.
Podawanie MoCA zajmuje około 10 minut i będzie mierzone po włączeniu i po 8-tygodniowej interwencji.
Wynik 26 (z 30) lub wyższy jest uważany za normalny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 309731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)