Viabilidade e aceitabilidade do treinamento cognitivo computadorizado domiciliar após cirurgia cardíaca (FACCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca é um procedimento comum para doenças cardíacas coronárias (artérias coronárias bloqueadas ou estreitas) e problemas nas válvulas (estreitamento ou endurecimento das válvulas cardíacas). Sabe-se que após a cirurgia alguns pacientes apresentam problemas com sua 'saúde cognitiva' - isso inclui aspectos como problemas de memória, concentração e atenção. Esses problemas de saúde cognitiva podem durar vários meses e podem ter um impacto considerável nos pacientes e em suas famílias.
O treinamento cognitivo (que significa exercitar o cérebro) demonstrou melhorar a saúde cognitiva em vários grupos de pacientes, incluindo idosos saudáveis, pacientes com insuficiência cardíaca e pacientes com comprometimento cognitivo leve. O objetivo deste estudo é descobrir se o treinamento cognitivo computadorizado domiciliar (CCT) melhora a saúde cognitiva após a cirurgia cardíaca.
Os investigadores irão recrutar pacientes adultos (≥ 18 anos) submetidos a cirurgia cardíaca eletiva pela primeira vez, que estejam dispostos a participar de um programa de treinamento online e, devido à natureza da intervenção, os participantes em potencial devem ter acesso a um computador ou tablet e acesso a a Internet.
Antes da cirurgia, será realizada uma breve avaliação cognitiva. Os participantes serão solicitados a completar 20 minutos de exercícios de treinamento cognitivo, 5 dias por semana, começando uma semana após a operação. Um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com o paciente uma vez por semana para verificar o progresso, fornecer suporte e ajudar em qualquer problema técnico.
Após o programa de CCT (exercícios de treinamento cerebral) de 8 semanas, uma videochamada de acompanhamento será organizada. Durante esse acompanhamento, os participantes completarão uma segunda avaliação cognitiva e um questionário para ver o quão aceitável e útil eles acharam os exercícios de treinamento cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7DN
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva pela primeira vez
- Disposto a se envolver com um programa de treinamento cognitivo online
- Acesso a um computador ou mesa com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode dar consentimento informado por escrito
- comorbidades psiquiátricas ou médicas significativas em que essa condição pode afetar a função cognitiva e afetar sua capacidade de participar.
- Incapacidade de compreender o inglês escrito e/ou verbal
- Aqueles com sintomas motores que impediriam sua capacidade de concluir o programa
- Aqueles que não querem ou não podem participar de uma videochamada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento cognitivo computadorizado domiciliar
Os participantes serão solicitados a completar 40 sessões (20 minutos/dia, 5 dias/semana) de treinamento cognitivo durante o período de intervenção de 8 semanas (isso será avaliado por meio de relatórios de dados automatizados da atividade do usuário gerados em colaboração com o BrainHQ).
O treinamento começará uma semana após a cirurgia para evitar os efeitos de sedativos, dor pós-operatória, privação de sono e fadiga do paciente e para melhorar a adesão
|
Os participantes serão registrados para contas individuais em um programa CCT online criado pela BrainHQ (Posit Science, San Francisco), que pode ser administrado usando seu próprio computador ou tablet.
BrainHQ tem sido associado a melhorias na memória, atenção e velocidade de processamento.
O programa será personalizado para atingir domínios considerados deficientes no período pós-operatório e incluirá treinamento em memória, atenção e velocidade de processamento.
Especificamente, seis jogos foram selecionados: ouvir, ouvir (memória auditiva e atenção), treinamento de lista de tarefas (memória de trabalho), atenção dividida (atenção), rastreador de alvo (atenção), decisão dupla (campo de visão útil e velocidade de processamento visual) e atenção aos detalhes (velocidade de processamento visual e memória de trabalho visual).
Os exercícios são adaptativos, ajustando a dificuldade de aplicação ao desempenho do participante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes incluídos de pacientes elegíveis; recrutamento satisfatório definido como inclusão de ≥ 50% dos pacientes elegíveis.
|
6 meses
|
|
Retenção do estudo
Prazo: 6 meses
|
Taxa de retenção satisfatória ≥ 75% dos participantes que concluíram o programa de treinamento de 8 semanas
|
6 meses
|
|
Alvo de recrutamento
Prazo: 6 meses
|
O tempo necessário para atingir a meta de recrutamento de 30 pacientes
|
6 meses
|
|
Viabilidade dos procedimentos de teste
Prazo: 6 meses
|
% de participantes onde o teste de resultado foi concluído
|
6 meses
|
|
Viabilidade dos métodos de coleta de dados
Prazo: 6 meses
|
% de participantes com conjuntos de dados completos
|
6 meses
|
|
Adesão à intervenção: número de sessões
Prazo: 6 meses
|
Conformidade para medir a viabilidade do estudo; o número de sessões concluídas das 40 sessões planejadas durante a intervenção de 8 semanas
|
6 meses
|
|
Adesão à intervenção: tempo total
Prazo: 6 meses
|
Conformidade para medir a viabilidade do estudo; o tempo total concluído dos 800 minutos planejados durante a intervenção de 8 semanas
|
6 meses
|
|
Aceitabilidade, por relato do participante
Prazo: medido após a intervenção de 8 semanas (ou seja, 8-10 semanas)
|
O questionário da estrutura teórica de aceitabilidade (TFA) foi adaptado a este estudo, em colaboração com um membro da equipe de desenvolvimento do TFA, para avaliar as percepções dos participantes sobre a intervenção.
O questionário foi concebido para avaliar indutivamente a aceitabilidade retrospectiva da intervenção.
O questionário de sete itens fornecerá um método de relato de escala Likert de cinco pontos em relação às suas declarações de concordância, onde o valor mínimo é 5 e o valor máximo é 35, com uma pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
|
medido após a intervenção de 8 semanas (ou seja, 8-10 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
para estimar medidas de precisão sobre a média e a variância do resultado cognitivo para informar cálculos de tamanho de amostra para um estudo de eficácia subsequente.
Prazo: 6 meses
|
A função cognitiva será medida usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
O MoCA é um teste breve de 30 perguntas de cognição global, projetado para detectar comprometimento cognitivo leve com alto grau de sensibilidade e especificidade.
O MoCA leva aproximadamente 10 minutos para ser administrado e será medido na inscrição e após a intervenção de 8 semanas.
Uma pontuação de 26 (de 30) ou superior é considerada normal.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 309731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .