Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av hjemmebasert datastyrt kognitiv trening etter hjertekirurgi (FACCT)

4. april 2023 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust
Målet med denne studien er å (1) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et hjemmebasert datastyrt kognitivt treningsprogram i den postoperative hjertekirurgiske populasjonen, og (2) estimere presisjonsmål om gjennomsnittet og variansen av kognitivt utfall for å informere prøven. størrelsesberegninger for en påfølgende effektstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi er en vanlig prosedyre for koronar hjertesykdom (blokkerte eller innsnevrede koronararterier) og klaffeproblemer (innsnevring eller herding av hjerteklaffene). Det er kjent at noen pasienter etter operasjonen opplever problemer med sin 'kognitive helse' - dette inkluderer aspekter som hukommelsesproblemer, konsentrasjon og oppmerksomhet. Disse kognitive helseproblemene kan vare i flere måneder og kan ha en betydelig innvirkning på pasienter og deres familie.

Kognitiv trening (som betyr å trene hjernen) har vist seg å forbedre kognitiv helse hos en rekke pasientgrupper, inkludert friske eldre voksne, pasienter med hjertesvikt og pasienter med mild kognitiv svikt. Målet med denne studien er å finne ut om hjemmebasert datastyrt kognitiv trening (CCT) forbedrer kognitiv helse etter hjertekirurgi.

Etterforskere vil rekruttere voksne (≥ 18 år) pasienter som gjennomgår førstegangs elektiv hjertekirurgi, som er villige til å delta i et nettbasert opplæringsprogram, og på grunn av intervensjonens art må potensielle deltakere ha tilgang til en datamaskin eller nettbrett og tilgang til internettet.

Før operasjonen vil det bli gjennomført en kort kognitiv vurdering. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 20 minutter med kognitive treningsøvelser, 5 dager per uke, med start en uke etter operasjonen. Et medlem av forskerteamet vil kontakte pasienten en gang i uken for å sjekke fremdriften, gi støtte og hjelpe med eventuelle tekniske problemer.

Etter det 8-ukers CCT-programmet (hjernetreningsøvelser) vil det bli arrangert en oppfølgingsvideosamtale. I løpet av denne oppfølgingen vil deltakerne fullføre en ny kognitiv vurdering og et spørreskjema for å se hvor akseptable og nyttige de fant hjernetreningsøvelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år som gjennomgår førstegangs elektiv hjertekirurgi
  • Villig til å delta i et online kognitivt treningsprogram
  • Tilgang til en datamaskin eller bord med tilgang til internett.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • betydelige psykiatriske eller medisinske komorbiditeter der denne tilstanden kan påvirke kognitiv funksjon og påvirke deres evne til å delta.
  • Manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk
  • De med motoriske symptomer som ville hindre deres evne til å fullføre programmet
  • De som ikke vil eller kan delta i en videosamtale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert datastyrt kognitiv trening
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 40 økter (20 minutter/dag, 5 dager/uke) med kognitiv trening over den 8-ukers intervensjonsperioden (dette vil bli vurdert ved hjelp av automatiserte datarapporter om brukeraktivitet generert i samarbeid med BrainHQ). Trening vil starte en uke postoperativt for å unngå effekten av beroligende midler, postoperative smerter, søvnmangel og pasienttretthet, og for å forbedre etterlevelsen
Atferdsmessig: Hjemmebasert datastyrt kognitiv trening med BrainHQ
Deltakerne vil bli registrert for individuelle kontoer til et online CCT-program opprettet av BrainHQ (Posit Science, San Francisco), som kan administreres ved hjelp av deres egen datamaskin eller nettbrett. BrainHQ har blitt assosiert med forbedringer i minne, oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Programmet vil bli tilpasset for å målrette domener som antas å være mangelfulle i den postoperative perioden og vil inkludere trening i hukommelse, oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Spesielt er følgende seks spill valgt ut: hør, hør (auditivt minne og oppmerksomhet), oppgavelistetrening (arbeidsminne), delt oppmerksomhet (oppmerksomhet), målsporer (oppmerksomhet), dobbel beslutning (nyttig synsfelt og visuell prosesseringshastighet), og øye for detaljer (visuell prosesseringshastighet og visuelt arbeidsminne). Øvelsene er adaptive, og tilpasser påføringsvanskeligheten til deltakernes ytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere inkludert fra kvalifiserte pasienter; tilfredsstillende rekruttering definert som innrullering av ≥ 50 % av kvalifiserte pasienter.
6 måneder
Studieoppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredsstillende retensjonsrate ≥ 75 % av deltakerne som fullfører det 8-ukers treningsprogrammet
6 måneder
Rekrutteringsmål
Tidsramme: 6 måneder
Tiden som kreves for å nå målet om rekruttering av 30 pasienter
6 måneder
Gjennomførbarhet av testprosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
% av deltakerne der utfallstesting ble gjennomført
6 måneder
Gjennomførbarhet av datainnsamlingsmetoder
Tidsramme: 6 måneder
% av deltakerne med komplette datasett
6 måneder
Overholdelse av intervensjonen: antall økter
Tidsramme: 6 måneder
Samsvar for å måle gjennomførbarheten av studien; antall fullførte økter av de 40 planlagte øktene i løpet av den 8-ukers intervensjonen
6 måneder
Overholdelse av intervensjonen: total tid
Tidsramme: 6 måneder
Samsvar for å måle gjennomførbarheten av studien; den totale fullførte tiden av de planlagte 800 minuttene i løpet av den 8-ukers intervensjonen
6 måneder
Akseptabilitet, etter deltakerrapport
Tidsramme: målt etter 8 ukers intervensjon (dvs. 8-10 uker)
Spørreskjemaet teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA) er tilpasset denne studien, i samarbeid med en av TFAs utviklingsteam, for å evaluere deltakernes oppfatning av intervensjonen. Spørreskjemaet ble designet for induktivt å evaluere den retrospektive akseptabiliteten av intervensjonen. Spørreskjemaet med syv elementer vil gi en fempunkts Likert-skala rapporteringsmetode i forhold til deres avtaleerklæringer, der minimumsverdien er 5 og maksimumsverdien er 35, med en høyere poengsum som indikerer høyere aksept.
målt etter 8 ukers intervensjon (dvs. 8-10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å estimere mål for presisjon om gjennomsnittet og variansen av kognitivt utfall for å informere om prøvestørrelsesberegninger for en påfølgende effektstudie.
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA er en kort test med 30 spørsmål av global kognisjon, designet for å oppdage mild kognitiv svikt med høy grad av sensitivitet og spesifisitet. MoCA tar omtrent 10 minutter å administrere, og vil bli målt ved påmelding og etter 8-ukers intervensjon. En poengsum på 26 (av 30) eller høyere anses som normalt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 309731

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele dataene i samsvar med etiske godkjenninger og samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere