Gjennomførbarhet og aksept av hjemmebasert datastyrt kognitiv trening etter hjertekirurgi (FACCT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi er en vanlig prosedyre for koronar hjertesykdom (blokkerte eller innsnevrede koronararterier) og klaffeproblemer (innsnevring eller herding av hjerteklaffene). Det er kjent at noen pasienter etter operasjonen opplever problemer med sin 'kognitive helse' - dette inkluderer aspekter som hukommelsesproblemer, konsentrasjon og oppmerksomhet. Disse kognitive helseproblemene kan vare i flere måneder og kan ha en betydelig innvirkning på pasienter og deres familie.
Kognitiv trening (som betyr å trene hjernen) har vist seg å forbedre kognitiv helse hos en rekke pasientgrupper, inkludert friske eldre voksne, pasienter med hjertesvikt og pasienter med mild kognitiv svikt. Målet med denne studien er å finne ut om hjemmebasert datastyrt kognitiv trening (CCT) forbedrer kognitiv helse etter hjertekirurgi.
Etterforskere vil rekruttere voksne (≥ 18 år) pasienter som gjennomgår førstegangs elektiv hjertekirurgi, som er villige til å delta i et nettbasert opplæringsprogram, og på grunn av intervensjonens art må potensielle deltakere ha tilgang til en datamaskin eller nettbrett og tilgang til internettet.
Før operasjonen vil det bli gjennomført en kort kognitiv vurdering. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 20 minutter med kognitive treningsøvelser, 5 dager per uke, med start en uke etter operasjonen. Et medlem av forskerteamet vil kontakte pasienten en gang i uken for å sjekke fremdriften, gi støtte og hjelpe med eventuelle tekniske problemer.
Etter det 8-ukers CCT-programmet (hjernetreningsøvelser) vil det bli arrangert en oppfølgingsvideosamtale. I løpet av denne oppfølgingen vil deltakerne fullføre en ny kognitiv vurdering og et spørreskjema for å se hvor akseptable og nyttige de fant hjernetreningsøvelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7DN
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år som gjennomgår førstegangs elektiv hjertekirurgi
- Villig til å delta i et online kognitivt treningsprogram
- Tilgang til en datamaskin eller bord med tilgang til internett.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- betydelige psykiatriske eller medisinske komorbiditeter der denne tilstanden kan påvirke kognitiv funksjon og påvirke deres evne til å delta.
- Manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk
- De med motoriske symptomer som ville hindre deres evne til å fullføre programmet
- De som ikke vil eller kan delta i en videosamtale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert datastyrt kognitiv trening
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 40 økter (20 minutter/dag, 5 dager/uke) med kognitiv trening over den 8-ukers intervensjonsperioden (dette vil bli vurdert ved hjelp av automatiserte datarapporter om brukeraktivitet generert i samarbeid med BrainHQ).
Trening vil starte en uke postoperativt for å unngå effekten av beroligende midler, postoperative smerter, søvnmangel og pasienttretthet, og for å forbedre etterlevelsen
|
Deltakerne vil bli registrert for individuelle kontoer til et online CCT-program opprettet av BrainHQ (Posit Science, San Francisco), som kan administreres ved hjelp av deres egen datamaskin eller nettbrett.
BrainHQ har blitt assosiert med forbedringer i minne, oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
Programmet vil bli tilpasset for å målrette domener som antas å være mangelfulle i den postoperative perioden og vil inkludere trening i hukommelse, oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
Spesielt er følgende seks spill valgt ut: hør, hør (auditivt minne og oppmerksomhet), oppgavelistetrening (arbeidsminne), delt oppmerksomhet (oppmerksomhet), målsporer (oppmerksomhet), dobbel beslutning (nyttig synsfelt og visuell prosesseringshastighet), og øye for detaljer (visuell prosesseringshastighet og visuelt arbeidsminne).
Øvelsene er adaptive, og tilpasser påføringsvanskeligheten til deltakernes ytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere inkludert fra kvalifiserte pasienter; tilfredsstillende rekruttering definert som innrullering av ≥ 50 % av kvalifiserte pasienter.
|
6 måneder
|
|
Studieoppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredsstillende retensjonsrate ≥ 75 % av deltakerne som fullfører det 8-ukers treningsprogrammet
|
6 måneder
|
|
Rekrutteringsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden som kreves for å nå målet om rekruttering av 30 pasienter
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av testprosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
% av deltakerne der utfallstesting ble gjennomført
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av datainnsamlingsmetoder
Tidsramme: 6 måneder
|
% av deltakerne med komplette datasett
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjonen: antall økter
Tidsramme: 6 måneder
|
Samsvar for å måle gjennomførbarheten av studien; antall fullførte økter av de 40 planlagte øktene i løpet av den 8-ukers intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjonen: total tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Samsvar for å måle gjennomførbarheten av studien; den totale fullførte tiden av de planlagte 800 minuttene i løpet av den 8-ukers intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet, etter deltakerrapport
Tidsramme: målt etter 8 ukers intervensjon (dvs. 8-10 uker)
|
Spørreskjemaet teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA) er tilpasset denne studien, i samarbeid med en av TFAs utviklingsteam, for å evaluere deltakernes oppfatning av intervensjonen.
Spørreskjemaet ble designet for induktivt å evaluere den retrospektive akseptabiliteten av intervensjonen.
Spørreskjemaet med syv elementer vil gi en fempunkts Likert-skala rapporteringsmetode i forhold til deres avtaleerklæringer, der minimumsverdien er 5 og maksimumsverdien er 35, med en høyere poengsum som indikerer høyere aksept.
|
målt etter 8 ukers intervensjon (dvs. 8-10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å estimere mål for presisjon om gjennomsnittet og variansen av kognitivt utfall for å informere om prøvestørrelsesberegninger for en påfølgende effektstudie.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA er en kort test med 30 spørsmål av global kognisjon, designet for å oppdage mild kognitiv svikt med høy grad av sensitivitet og spesifisitet.
MoCA tar omtrent 10 minutter å administrere, og vil bli målt ved påmelding og etter 8-ukers intervensjon.
En poengsum på 26 (av 30) eller høyere anses som normalt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 309731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .