Proveditelnost a přijatelnost domácího počítačového kognitivního tréninku po kardiochirurgii (FACCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční chirurgie je běžný postup u ischemické choroby srdeční (ucpané nebo zúžené koronární tepny) a chlopňových problémů (zúžení nebo ztvrdnutí srdečních chlopní). Je známo, že po operaci mají někteří pacienti problémy se svým „kognitivním zdravím“ – to zahrnuje aspekty jako problémy s pamětí, koncentrací a pozorností. Tyto kognitivní zdravotní problémy mohou trvat několik měsíců a mohou mít značný dopad na pacienty a jejich rodinu.
Bylo prokázáno, že kognitivní trénink (což znamená procvičování mozku) zlepšuje kognitivní zdraví u řady skupin pacientů včetně zdravých starších dospělých, pacientů se srdečním selháním a pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Cílem této studie je zjistit, zda domácí počítačový kognitivní trénink (CCT) zlepšuje kognitivní zdraví po operaci srdce.
Vyšetřovatelé přijmou dospělé pacienty (≥ 18 let) podstupující první elektivní srdeční operaci, kteří jsou ochotni zapojit se do online školicího programu, a vzhledem k povaze intervence musí mít potenciální účastníci přístup k počítači nebo tabletu a přístup k internetu.
Před operací bude provedeno krátké kognitivní vyšetření. Účastníci budou požádáni, aby dokončili 20 minut cvičení kognitivního tréninku, 5 dní v týdnu, počínaje týden po operaci. Člen výzkumného týmu bude pacienta kontaktovat jednou týdně, aby zkontroloval průběh, poskytl podporu a pomohl s případnými technickými problémy.
Po 8týdenním programu CCT (cvičení mozku) bude uspořádán následný videohovor. Během tohoto sledování účastníci vyplní druhé kognitivní hodnocení a dotazník, aby zjistili, jak přijatelná a užitečná považují cvičení pro trénink mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let podstupující první elektivní srdeční operaci
- Ochotný zapojit se do online kognitivního tréninkového programu
- Přístup k počítači nebo stolu s přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- významné psychiatrické nebo lékařské komorbidity, kde by tento stav mohl ovlivnit kognitivní funkce a ovlivnit jejich schopnost participovat.
- Neschopnost porozumět písemné a/nebo verbální angličtině
- Ti s motorickými příznaky, které by bránily jejich schopnosti dokončit program
- Ti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit videohovoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí počítačový kognitivní trénink
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 40 sezení (20 minut/den, 5 dní/týden) kognitivního tréninku během 8týdenního intervenčního období (toto bude hodnoceno pomocí automatických datových zpráv o aktivitě uživatelů generovaných ve spolupráci s BrainHQ).
Trénink začne jeden týden po operaci, aby se předešlo účinkům sedativ, pooperační bolesti, nedostatku spánku a únavě pacienta a aby se zlepšila adherence.
|
Účastníci budou registrováni pro individuální účty do online CCT programu vytvořeného BrainHQ (Posit Science, San Francisco), který lze spravovat pomocí jejich vlastního počítače nebo tabletu.
BrainHQ bylo spojeno se zlepšením paměti, pozornosti a rychlosti zpracování.
Program bude přizpůsoben cílovým doménám, o nichž se v pooperačním období předpokládá, že jsou nedostatečné, a bude zahrnovat trénink paměti, pozornosti a rychlosti zpracování.
Konkrétně bylo vybráno těchto šest her: slyšet, slyšet (sluchová paměť a pozornost), nácvik seznamu úkolů (pracovní paměť), rozdělená pozornost (pozornost), sledování cíle (pozornost), dvojí rozhodnutí (užitečné zorné pole a rychlost vizuálního zpracování) a smysl pro detail (rychlost vizuálního zpracování a vizuální pracovní paměť).
Cvičení jsou adaptivní, přizpůsobují obtížnost aplikace výkonu účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků zahrnutých z vhodných pacientů; uspokojivý nábor definovaný jako zařazení ≥ 50 % způsobilých pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Udržení studia
Časové okno: 6 měsíců
|
Uspokojivá míra udržení ≥ 75 % účastníků, kteří dokončili 8týdenní školicí program
|
6 měsíců
|
|
Cíl náboru
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas potřebný ke splnění cílového náboru 30 pacientů
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost testovacích postupů
Časové okno: 6 měsíců
|
% účastníků, kde bylo dokončeno testování výsledků
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost metod sběru dat
Časové okno: 6 měsíců
|
% účastníků s kompletními datovými soubory
|
6 měsíců
|
|
Dodržování intervence: počet sezení
Časové okno: 6 měsíců
|
Soulad s měřením proveditelnosti studie; počet sezení dokončených ze 40 plánovaných sezení během 8týdenní intervence
|
6 měsíců
|
|
Dodržení zásahu: celkový čas
Časové okno: 6 měsíců
|
Soulad s měřením proveditelnosti studie; celkový čas ukončený z plánovaných 800 minut během 8týdenní intervence
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost, na základě zprávy účastníka
Časové okno: měřeno po 8týdenní intervenci (tj. 8-10 týdnech)
|
Dotazník teoretického rámce přijatelnosti (TFA) byl přizpůsoben této studii ve spolupráci s jedním z vývojových týmů TFA, aby se vyhodnotilo vnímání intervence ze strany účastníků.
Dotazník byl navržen tak, aby induktivně vyhodnotil retrospektivní přijatelnost intervence.
Sedmipoložkový dotazník poskytne pětibodovou Likertovu škálu reportovací metody ve vztahu k jejich souhlasným prohlášením, kde minimální hodnota je 5 a maximální hodnota je 35, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
měřeno po 8týdenní intervenci (tj. 8-10 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadnout míry přesnosti o průměru a rozptylu kognitivních výsledků, aby bylo možné informovat o výpočtech velikosti vzorku pro následnou studii účinnosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
MoCA je krátký, 30otázkový test globální kognice, určený k detekci mírné kognitivní poruchy s vysokým stupněm senzitivity a specificity.
Administrace MoCA trvá přibližně 10 minut a bude měřena při registraci a po 8týdenní intervenci.
Skóre 26 (ze 30) nebo vyšší je považováno za normální.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 309731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .