Fattibilità e accettabilità della formazione cognitiva computerizzata domiciliare dopo cardiochirurgia (FACCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia è una procedura comune per la malattia coronarica (arterie coronarie bloccate o ristrette) e problemi valvolari (restringimento o indurimento delle valvole cardiache). È noto che dopo l'intervento chirurgico alcuni pazienti sperimentano problemi con la loro "salute cognitiva" - questo include aspetti come problemi di memoria, concentrazione e attenzione. Questi problemi di salute cognitiva possono durare diversi mesi e possono avere un impatto considerevole sui pazienti e sulla loro famiglia.
L'allenamento cognitivo (che significa esercitare il cervello) ha dimostrato di migliorare la salute cognitiva in un certo numero di gruppi di pazienti, tra cui anziani sani, pazienti con insufficienza cardiaca e pazienti con decadimento cognitivo lieve. Lo scopo di questo studio è scoprire se l'allenamento cognitivo computerizzato domiciliare (CCT) migliora la salute cognitiva dopo un intervento chirurgico al cuore.
Gli investigatori recluteranno pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a cardiochirurgia elettiva per la prima volta, che sono disposti a partecipare a un programma di formazione online e, a causa della natura dell'intervento, i potenziali partecipanti devono avere accesso a un computer o tablet e accesso a Internet.
Prima dell'intervento verrà effettuata una breve valutazione cognitiva. Ai partecipanti verrà chiesto di completare 20 minuti di esercizi di allenamento cognitivo, 5 giorni a settimana, a partire da una settimana dopo l'operazione. Un membro del team di ricerca contatterà il paziente una volta alla settimana per verificare i progressi, fornire supporto e aiutare con eventuali problemi tecnici.
Dopo il programma CCT (esercizi di allenamento cerebrale) di 8 settimane, verrà organizzata una videochiamata di follow-up. Durante questo follow-up i partecipanti completeranno una seconda valutazione cognitiva e un questionario per vedere quanto hanno trovato accettabili e utili gli esercizi di allenamento del cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva per la prima volta
- Disposto a impegnarsi con un programma di formazione cognitiva online
- Accesso a un computer o un tavolo con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
- significative comorbilità psichiatriche o mediche in cui tale condizione potrebbe avere un impatto sulla funzione cognitiva e influenzare la loro capacità di partecipare.
- Incapacità di comprendere l'inglese scritto e/o verbale
- Quelli con sintomi motori che impedirebbero la loro capacità di completare il programma
- Coloro che non vogliono o non possono partecipare a una videochiamata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento cognitivo computerizzato domiciliare
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 40 sessioni (20 minuti/giorno, 5 giorni/settimana) di formazione cognitiva durante il periodo di intervento di 8 settimane (questo sarà valutato utilizzando report di dati automatizzati dell'attività dell'utente generati in collaborazione con BrainHQ).
La formazione inizierà una settimana dopo l'intervento per evitare gli effetti dei sedativi, il dolore postoperatorio, la privazione del sonno e l'affaticamento del paziente e per migliorare l'aderenza
|
I partecipanti saranno registrati per account individuali a un programma CCT online creato da BrainHQ (Posit Science, San Francisco), che può essere amministrato utilizzando il proprio computer o tablet.
BrainHQ è stato associato a miglioramenti nella memoria, nell'attenzione e nella velocità di elaborazione.
Il programma sarà personalizzato per indirizzare i domini ritenuti carenti nel periodo postoperatorio e includerà l'addestramento alla memoria, all'attenzione e alla velocità di elaborazione.
In particolare, sono stati selezionati i seguenti sei giochi: Hear, Hear (memoria uditiva e attenzione), To-Do List Training (memoria di lavoro), Divided Attention (attenzione), Target Tracker (attenzione), Double Decision (utile campo visivo e velocità di elaborazione visiva) e occhio per i dettagli (velocità di elaborazione visiva e memoria di lavoro visiva).
Gli esercizi sono adattivi, adattando la difficoltà di applicazione alle prestazioni dei partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti inclusi da pazienti idonei; reclutamento soddisfacente definito come arruolamento di ≥ 50% di pazienti eleggibili.
|
6 mesi
|
|
Conservazione degli studi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di ritenzione soddisfacente ≥ 75% dei partecipanti che hanno completato il programma di formazione di 8 settimane
|
6 mesi
|
|
Obiettivo di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tempo necessario per raggiungere l'obiettivo di reclutamento di 30 pazienti
|
6 mesi
|
|
Fattibilità delle procedure di prova
Lasso di tempo: 6 mesi
|
% di partecipanti in cui è stato completato il test dei risultati
|
6 mesi
|
|
Fattibilità dei metodi di raccolta dei dati
Lasso di tempo: 6 mesi
|
% di partecipanti con set di dati completi
|
6 mesi
|
|
Adesione all'intervento: numero di sedute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Conformità per misurare la fattibilità dello studio; il numero di sessioni completate rispetto alle 40 pianificate durante l'intervento di 8 settimane
|
6 mesi
|
|
Adesione all'intervento: tempo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Conformità per misurare la fattibilità dello studio; il tempo totale completato rispetto agli 800 minuti pianificati durante l'intervento di 8 settimane
|
6 mesi
|
|
Accettabilità, in base al report dei partecipanti
Lasso di tempo: misurato dopo l'intervento di 8 settimane (ovvero 8-10 settimane)
|
Il quadro teorico di accettabilità (TFA) questionario è stato adattato a questo studio, in collaborazione con uno dei team di sviluppo TFA, per valutare le percezioni dei partecipanti dell'intervento.
Il questionario è stato progettato per valutare induttivamente l'accettabilità retrospettiva dell'intervento.
Il questionario a sette voci fornirà un metodo di reporting su scala Likert a cinque punti in relazione alle loro dichiarazioni di accordo, dove il valore minimo è 5 e il valore massimo è 35, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
|
misurato dopo l'intervento di 8 settimane (ovvero 8-10 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
per stimare le misure di precisione sulla media e la varianza del risultato cognitivo per informare i calcoli della dimensione del campione per un successivo studio di efficacia.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La funzione cognitiva sarà misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il MoCA è un breve test di 30 domande sulla cognizione globale, progettato per rilevare un lieve deterioramento cognitivo con un alto grado di sensibilità e specificità.
Il MoCA impiega circa 10 minuti per essere somministrato e verrà misurato al momento dell'arruolamento e dopo l'intervento di 8 settimane.
Un punteggio di 26 (su 30) o superiore è considerato normale.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 309731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento cognitivo computerizzato da casa con BrainHQ
-
University of CalgarySconosciutoLa prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)Diabete di tipo 2Canada