- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05298540
심장 수술 후 재택 전산화 인지 훈련의 타당성 및 수용 가능성 (FACCT)
연구 개요
상세 설명
심장 수술은 관상 동맥 심장 질환(관상 동맥이 막히거나 좁아짐) 및 판막 문제(심장 판막이 좁아지거나 굳어짐)에 대한 일반적인 절차입니다. 수술 후 일부 환자는 '인지 건강'에 문제가 있는 것으로 알려져 있습니다. 여기에는 기억력 문제, 집중력 및 주의력 문제가 포함됩니다. 이러한 인지 건강 문제는 몇 달 동안 지속될 수 있으며 환자와 그 가족에게 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
인지 훈련(두뇌 운동을 의미)은 건강한 노인, 심부전 환자, 경도 인지 장애 환자를 포함한 여러 환자 그룹에서 인지 건강을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 가정 기반 컴퓨터 인지 훈련(CCT)이 심장 수술 후 인지 건강을 향상시키는지 알아보는 것입니다.
조사관은 온라인 교육 프로그램에 참여할 의향이 있고 개입의 특성으로 인해 잠재적 참가자가 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스하고 인터넷.
수술 전에 간단한인지 평가가 수행됩니다. 참가자는 수술 후 1주일부터 시작하여 주당 5일 20분의 인지 훈련 운동을 완료해야 합니다. 연구팀의 구성원은 일주일에 한 번 환자에게 연락하여 진행 상황을 확인하고 지원을 제공하며 기술적인 문제를 돕습니다.
8주간의 CCT(두뇌 훈련) 프로그램이 끝나면 후속 화상 통화가 마련됩니다. 이 후속 조치 동안 참가자는 두 번째 인지 평가와 설문지를 작성하여 뇌 훈련 운동이 얼마나 수용 가능하고 도움이 되는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 처음으로 선택적인 심장 수술을 받는 18세 이상
- 온라인 인지 훈련 프로그램에 참여하려는 의지
- 인터넷에 액세스할 수 있는 컴퓨터 또는 테이블에 대한 액세스.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 해당 상태가 인지 기능에 영향을 미치고 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신과 또는 의학적 동반이환.
- 서면 및/또는 구두 영어를 이해하지 못함
- 프로그램을 완료하는 능력을 방해하는 운동 증상이 있는 자
- 영상통화를 원하지 않거나 할 수 없는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 전산화 인지 훈련
참가자는 8주의 개입 기간 동안 40개의 세션(20분/일, 5일/주)의 인지 훈련을 완료해야 합니다(BrainHQ와 협력하여 생성된 사용자 활동의 자동 데이터 보고서를 사용하여 평가됨).
진정제, 수술 후 통증, 수면 부족 및 환자 피로의 영향을 피하고 순응도를 향상시키기 위해 수술 후 일주일에 교육이 시작됩니다.
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참가자는 자신의 컴퓨터나 태블릿을 사용하여 관리할 수 있는 BrainHQ(Posit Science, San Francisco)에서 만든 온라인 CCT 프로그램에 개인 계정으로 등록됩니다.
BrainHQ는 기억력, 주의력 및 처리 속도 향상과 관련이 있습니다.
이 프로그램은 수술 후 기간에 부족하다고 생각되는 영역을 대상으로 맞춤화되며 기억력, 주의력 및 처리 속도 훈련이 포함됩니다.
구체적으로 듣기, 듣기(청각 기억 및 주의), 할 일 목록 훈련(작업 기억), 분할 주의(주의), 대상 추적기(주의), 이중 결정(유용한 시야 및 주의)의 6가지 게임이 선택되었습니다. 시각적 처리 속도), 세부 사항에 대한 눈(시각적 처리 속도 및 시각적 작업 기억).
연습은 참가자의 성과에 따라 적용 난이도를 조정하는 적응형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 6 개월
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적격 환자에 포함된 참가자 수 적격 환자의 ≥ 50% 등록으로 정의되는 만족스러운 모집.
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6 개월
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연구 보존
기간: 6 개월
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만족스러운 유지율 ≥ 8주 교육 프로그램을 완료한 참가자의 75%
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6 개월
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모집대상
기간: 6 개월
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30명의 환자 모집 목표 달성에 필요한 시간
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6 개월
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테스트 절차의 타당성
기간: 6 개월
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결과 테스트가 완료된 참가자의 %
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6 개월
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데이터 수집 방법의 타당성
기간: 6 개월
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완전한 데이터 세트를 가진 참가자의 %
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6 개월
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개입 준수: 세션 수
기간: 6 개월
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연구의 타당성을 측정하기 위한 준수; 8주 개입 동안 계획된 40개의 세션 중 완료된 세션의 수
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6 개월
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개입 준수: 총 시간
기간: 6 개월
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연구의 타당성을 측정하기 위한 준수; 8주 개입 동안 계획된 800분 중 완료된 총 시간
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6 개월
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참가자 보고서에 의한 수용 가능성
기간: 8주 개입 후 측정(즉, 8-10주)
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수용 가능성(TFA) 설문지의 이론적 프레임워크는 중재에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 TFA 개발 팀 중 하나와 협력하여 이 연구에 적용되었습니다.
설문지는 개입의 후향적 수용성을 귀납적으로 평가하도록 설계되었습니다.
7개 항목으로 구성된 설문지는 그들의 동의 진술과 관련하여 5점 리커트 척도 보고 방법을 제공할 것이며, 최소값은 5, 최대값은 35이며, 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미한다.
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8주 개입 후 측정(즉, 8-10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 효능 연구를 위한 샘플 크기 계산을 알리기 위해 인지 결과의 평균 및 분산에 대한 정밀도 측정을 추정합니다.
기간: 6 개월
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인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 측정됩니다.
MoCA는 높은 수준의 민감도와 특이성으로 경미한 인지 장애를 감지하도록 설계된 간단한 30개 문항의 글로벌 인지 테스트입니다.
MoCA는 관리하는 데 약 10분이 소요되며 등록 시 및 8주 개입 후에 측정됩니다.
26점(30점 만점) 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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