Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af hjemmebaseret computerstyret kognitiv træning efter hjertekirurgi (FACCT)

4. april 2023 opdateret af: Barts & The London NHS Trust
Formålet med denne undersøgelse er at (1) evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et hjemmebaseret computeriseret kognitivt træningsprogram i den postoperative hjertekirurgiske population og (2) estimere præcisionsmålinger om gennemsnittet og variansen af ​​kognitivt resultat for at informere prøven størrelsesberegninger til et efterfølgende effektstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi er en almindelig procedure for koronar hjertesygdom (blokerede eller forsnævrede kranspulsårer) og klapproblemer (forsnævring eller hærdning af hjerteklapperne). Det er kendt, at nogle patienter efter operationen oplever problemer med deres 'kognitive sundhed' - dette inkluderer aspekter som hukommelsesproblemer, koncentration og opmærksomhed. Disse kognitive helbredsproblemer kan vare i flere måneder og kan have en betydelig indvirkning på patienter og deres familie.

Kognitiv træning (hvilket betyder træning af hjernen) har vist sig at forbedre kognitiv sundhed hos en række patientgrupper, herunder raske ældre voksne, patienter med hjertesvigt og patienter med mild kognitiv svækkelse. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om hjemmebaseret computeriseret kognitiv træning (CCT) forbedrer kognitiv sundhed efter hjerteoperationer.

Efterforskere vil rekruttere voksne (≥ 18 år) patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi for første gang, og som er villige til at deltage i et online træningsprogram, og på grund af interventionens art skal potentielle deltagere have adgang til en computer eller tablet og adgang til internettet.

Inden operationen vil der blive foretaget en kort kognitiv vurdering. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 20 minutters kognitive træningsøvelser, 5 dage om ugen, startende en uge efter deres operation. Et medlem af forskerteamet vil kontakte patienten en gang om ugen for at kontrollere fremskridt, for at yde support og for at hjælpe med eventuelle tekniske problemer.

Efter det 8-ugers CCT (hjernetræningsøvelser) program vil der blive arrangeret et opfølgende videoopkald. Under denne opfølgning vil deltagerne udfylde en anden kognitiv vurdering og et spørgeskema for at se, hvor acceptabelt og nyttigt de fandt hjernetræningsøvelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel, der gennemgår første gang elektiv hjertekirurgi
  • Villig til at deltage i et online kognitivt træningsprogram
  • Adgang til en computer eller bord med adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • betydelige psykiatriske eller medicinske komorbiditeter, hvor denne tilstand kan påvirke kognitiv funktion og påvirke deres evne til at deltage.
  • Manglende evne til at forstå skriftligt og/eller mundtligt engelsk
  • Dem med motoriske symptomer, der ville hæmme deres evne til at gennemføre programmet
  • Dem, der ikke vil eller er i stand til at deltage i et videoopkald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret computerstyret kognitiv træning
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 40 sessioner (20 minutter/dag, 5 dage/uge) med kognitiv træning over den 8-ugers interventionsperiode (dette vil blive vurderet ved hjælp af automatiserede datarapporter om brugeraktivitet genereret i samarbejde med BrainHQ). Træning vil påbegynde en uge postoperativt for at undgå virkningerne af beroligende midler, postoperative smerter, søvnmangel og patienttræthed og for at forbedre tilslutningen.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret computerstyret kognitiv træning med BrainHQ
Deltagerne vil blive registreret for individuelle konti til et online CCT-program oprettet af BrainHQ (Posit Science, San Francisco), som kan administreres ved hjælp af deres egen computer eller tablet. BrainHQ er blevet forbundet med forbedringer i hukommelse, opmærksomhed og behandlingshastighed. Programmet vil blive skræddersyet til at målrette domæner, der menes at være mangelfulde i den postoperative periode og vil omfatte træning i hukommelse, opmærksomhed og behandlingshastighed. Konkret er følgende seks spil udvalgt: hør, hør (auditiv hukommelse og opmærksomhed), to-do listetræning (arbejdshukommelse), delt opmærksomhed (opmærksomhed), målsporer (opmærksomhed), dobbelt beslutning (nyttigt synsfelt og visuel behandlingshastighed) og øje for detaljer (visuel behandlingshastighed og visuel arbejdshukommelse). Øvelserne er adaptive og tilpasser påføringssværhedsgraden til deltagerens præstation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere inkluderet fra kvalificerede patienter; tilfredsstillende rekruttering defineret som indskrivning af ≥ 50 % af kvalificerede patienter.
6 måneder
Studieopbevaring
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredsstillende fastholdelsesrate ≥ 75 % af deltagerne, der gennemfører det 8-ugers træningsprogram
6 måneder
Rekrutteringsmål
Tidsramme: 6 måneder
Den tid, der kræves for at nå målet om rekruttering af 30 patienter
6 måneder
Gennemførlighed af testprocedurer
Tidsramme: 6 måneder
% af deltagerne, hvor resultattestning blev gennemført
6 måneder
Gennemførlighed af dataindsamlingsmetoder
Tidsramme: 6 måneder
% af deltagerne med komplette datasæt
6 måneder
Overholdelse af interventionen: antal sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse for at måle undersøgelsens gennemførlighed; antallet af gennemførte sessioner ud af de 40 planlagte sessioner i løbet af den 8-ugers intervention
6 måneder
Overholdelse af interventionen: samlet tid
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse for at måle undersøgelsens gennemførlighed; den samlede tid ud af de planlagte 800 minutter i løbet af den 8-ugers intervention
6 måneder
Acceptabilitet, efter deltagerrapport
Tidsramme: målt efter 8 ugers intervention (dvs. 8-10 uger)
Den teoretiske ramme for acceptabilitet (TFA) spørgeskemaet er blevet tilpasset til denne undersøgelse, i samarbejde med en af ​​TFAs udviklingsteam, for at evaluere deltagernes opfattelse af interventionen. Spørgeskemaet var designet til induktivt at evaluere den retrospektive accept af interventionen. Spørgeskemaet med syv punkter vil give en fem-punkts Likert-skala rapporteringsmetode i forhold til deres aftaleerklæringer, hvor minimumsværdien er 5 og maksimumværdien er 35, hvor en højere score indikerer højere accept.
målt efter 8 ugers intervention (dvs. 8-10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at estimere præcisionsmålinger om gennemsnittet og variansen af ​​kognitivt udfald for at informere om prøvestørrelsesberegninger til en efterfølgende effektivitetsundersøgelse.
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA er en kort test af 30 spørgsmål af global kognition, designet til at påvise mild kognitiv svækkelse med en høj grad af sensitivitet og specificitet. MoCA tager cirka 10 minutter at administrere og vil blive målt ved tilmelding og efter 8-ugers intervention. En score på 26 (ud af 30) eller højere betragtes som normal.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 309731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele dataene i overensstemmelse med etiske godkendelser og samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner