Осуществимость и приемлемость домашних компьютеризированных когнитивных тренировок после кардиохирургических вмешательств (FACCT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия является распространенной процедурой при ишемической болезни сердца (закупорке или сужении коронарных артерий) и проблемах с клапанами (сужение или уплотнение сердечных клапанов). Известно, что после операции у некоторых пациентов возникают проблемы с «когнитивным здоровьем» — сюда входят такие аспекты, как проблемы с памятью, концентрацией и вниманием. Эти когнитивные проблемы со здоровьем могут длиться несколько месяцев и оказывать значительное влияние на пациентов и их семьи.
Было показано, что когнитивная тренировка (что означает тренировку мозга) улучшает когнитивное здоровье в ряде групп пациентов, включая здоровых пожилых людей, пациентов с сердечной недостаточностью и пациентов с легкими когнитивными нарушениями. Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли домашнее компьютеризированное когнитивное обучение (CCT) когнитивное здоровье после операции на сердце.
Исследователи будут набирать взрослых (≥ 18 лет) пациентов, впервые перенесших плановую операцию на сердце, которые готовы принять участие в онлайн-программе обучения, и в связи с характером вмешательства потенциальные участники должны иметь доступ к компьютеру или планшету и доступ к Интернет.
Перед операцией будет проведена краткая когнитивная оценка. Участников попросят выполнить 20-минутные когнитивные упражнения 5 дней в неделю, начиная через неделю после операции. Один из членов исследовательской группы свяжется с пациентом раз в неделю, чтобы проверить прогресс, оказать поддержку и помочь с любыми техническими проблемами.
После 8-недельной программы CCT (упражнения для тренировки мозга) будет организован последующий видеозвонок. Во время этого последующего наблюдения участники пройдут вторую когнитивную оценку и анкету, чтобы увидеть, насколько приемлемыми и полезными они считают упражнения для тренировки мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7DN
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, впервые подвергающийся плановой операции на сердце
- Готов участвовать в онлайн-программе когнитивного обучения
- Доступ к компьютеру или столу с выходом в интернет.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие
- серьезные психические или медицинские сопутствующие заболевания, когда это состояние может повлиять на когнитивную функцию и повлиять на их способность участвовать.
- Неспособность понимать письменный и/или устный английский язык
- Те, у кого двигательные симптомы препятствуют выполнению программы
- Те, кто не хочет или не может участвовать в видеозвонке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашнее компьютеризированное когнитивное обучение
Участникам будет предложено пройти 40 сеансов (20 минут в день, 5 дней в неделю) когнитивного обучения в течение 8-недельного периода вмешательства (это будет оцениваться с использованием автоматических отчетов об активности пользователей, созданных в сотрудничестве с BrainHQ).
Обучение начнется через неделю после операции, чтобы избежать эффектов седативных средств, послеоперационной боли, лишения сна и усталости пациента, а также для улучшения соблюдения режима лечения.
|
Участники будут зарегистрированы для индивидуальных учетных записей в онлайн-программе CCT, созданной BrainHQ (Posit Science, Сан-Франциско), которой можно будет управлять с помощью собственного компьютера или планшета.
BrainHQ был связан с улучшением памяти, внимания и скорости обработки.
Программа будет адаптирована к целевым областям, которые, как считается, будут дефицитными в послеоперационном периоде, и будет включать в себя тренировку памяти, внимания и скорости обработки информации.
В частности, были выбраны следующие шесть игр: «слушай, слушай» (слуховая память и внимание), «тренировка списка дел» (рабочая память), «распределенное внимание» (внимание), «отслеживание целей» (внимание), «двойное решение» (полезное поле зрения и внимание). скорость визуальной обработки) и внимательность к деталям (скорость зрительной обработки и зрительная рабочая память).
Упражнения являются адаптивными, адаптируя сложность приложения к производительности участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, включенных из подходящих пациентов; удовлетворительный набор определяется как набор ≥ 50% подходящих пациентов.
|
6 месяцев
|
|
Удержание исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворительный уровень удержания ≥ 75% участников, завершивших 8-недельную программу обучения
|
6 месяцев
|
|
Цель набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, необходимое для достижения целевого набора 30 пациентов
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость процедур тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% участников, завершивших тестирование результатов
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость методов сбора данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% участников с полным набором данных
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к вмешательству: количество сеансов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соответствие для измерения осуществимости исследования; количество сеансов, завершенных из 40 запланированных сеансов в течение 8-недельного вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к вмешательству: общее время
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соответствие для измерения осуществимости исследования; общее время, пройденное из запланированных 800 минут в течение 8-недельного вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость, по отчету участников
Временное ограничение: измеряется после 8-недельного вмешательства (т.е. 8-10 недель)
|
Опросник теоретической основы приемлемости (TFA) был адаптирован для этого исследования в сотрудничестве с одной из групп разработчиков TFA, чтобы оценить восприятие вмешательства участниками.
Анкета была разработана для индуктивной оценки ретроспективной приемлемости вмешательства.
Анкета из семи пунктов предоставит метод отчетности по пятибалльной шкале Лайкерта в отношении их заявлений о согласии, где минимальное значение равно 5, а максимальное значение равно 35, при этом более высокий балл указывает на более высокую приемлемость.
|
измеряется после 8-недельного вмешательства (т.е. 8-10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для оценки показателей точности среднего значения и дисперсии когнитивного результата для расчета размера выборки для последующего исследования эффективности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Когнитивные функции будут измеряться с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA).
MoCA представляет собой краткий тест глобального познания из 30 вопросов, предназначенный для выявления легких когнитивных нарушений с высокой степенью чувствительности и специфичности.
Для введения MoCA требуется около 10 минут, и его будут измерять при регистрации и после 8-недельного вмешательства.
Результат 26 (из 30) или выше считается нормальным.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 309731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .