Kotipohjaisen tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys sydänleikkauksen jälkeen (FACCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkaus on yleinen toimenpide sepelvaltimotaudin (tukkeutuneet tai ahtautuneet sepelvaltimot) ja läppäongelmien (sydänläppien kapeneminen tai kovettuminen) hoidossa. Tiedetään, että leikkauksen jälkeen joillakin potilailla on ongelmia "kognitiivisen terveyden" kanssa - tämä sisältää esimerkiksi muistiongelmia, keskittymiskykyä ja tarkkaavaisuutta. Nämä kognitiiviset terveysongelmat voivat kestää useita kuukausia ja niillä voi olla huomattava vaikutus potilaisiin ja heidän perheisiinsä.
Kognitiivisen harjoittelun (joka tarkoittaa aivojen harjoittelua) on osoitettu parantavan kognitiivista terveyttä useissa potilasryhmissä, mukaan lukien terveet iäkkäät aikuiset, potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja potilaat, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kotona suoritettu tietokoneistettu kognitiivinen koulutus (CCT) kognitiivista terveyttä sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkijat rekrytoivat aikuisia (≥ 18-vuotiaita) potilaita, joille tehdään ensimmäistä kertaa elektiivinen sydänleikkaus ja jotka ovat valmiita osallistumaan online-koulutusohjelmaan, ja toimenpiteen luonteen vuoksi mahdollisilla osallistujilla on oltava pääsy tietokoneeseen tai tablettiin ja Internetissä.
Ennen leikkausta tehdään lyhyt kognitiivinen arviointi. Osallistujia pyydetään suorittamaan 20 minuuttia kognitiivisia harjoituksia, 5 päivää viikossa, viikon kuluttua leikkauksesta. Tutkimusryhmän jäsen ottaa potilaaseen yhteyttä kerran viikossa tarkistaakseen edistymisen, tarjotakseen tukea ja auttaakseen kaikissa teknisissä ongelmissa.
8 viikon CCT (brain training training) -ohjelman jälkeen järjestetään jatkovideopuhelu. Tämän seurannan aikana osallistujat suorittavat toisen kognitiivisen arvioinnin ja kyselylomakkeen nähdäkseen, kuinka hyväksyttävinä ja hyödyllisinä he pitivät aivoharjoituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7DN
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias, jolle tehdään ensimmäistä kertaa elektiivinen sydänleikkaus
- Halukas osallistumaan online-kognitiiviseen koulutusohjelmaan
- Pääsy tietokoneeseen tai pöytään Internet-yhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai kykene antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- merkittävät psykiatriset tai lääketieteelliset liitännäissairaudet, joissa kyseinen tila saattaa vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja vaikuttaa heidän osallistumiskykyyn.
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja/tai suullista englantia
- Ne, joilla on motorisia oireita, jotka haittaisivat heidän kykyään suorittaa ohjelma
- Ne, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan videopuheluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Osallistujia pyydetään suorittamaan 40 istuntoa (20 minuuttia / päivä, 5 päivää / viikko) kognitiivista koulutusta 8 viikon interventiojakson aikana (tämä arvioidaan käyttämällä automaattisia dataraportteja, jotka on luotu yhteistyössä BrainHQ:n kanssa).
Koulutus aloitetaan viikon kuluttua leikkauksesta rauhoittavien lääkkeiden, leikkauksen jälkeisen kivun, unihäiriön ja potilaan väsymyksen välttämiseksi ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
|
Osallistujat rekisteröidään henkilötileille BrainHQ:n (Posit Science, San Francisco) luomaan online-CCT-ohjelmaan, jota voidaan hallita omalla tietokoneella tai tabletilla.
BrainHQ on yhdistetty muistin, huomion ja käsittelynopeuden parannuksiin.
Ohjelma räätälöidään kohdealueille, joiden katsotaan olevan puutteellisia leikkauksen jälkeisellä kaudella, ja se sisältää muistin, huomion ja käsittelynopeuden harjoittamisen.
Erityisesti seuraavat kuusi peliä on valittu: kuule, kuule (kuulomuisti ja huomio), tehtävälistaharjoittelu (työmuisti), jaettu huomio (attention), kohteen seuranta (attention), kaksoispäätös (hyödyllinen näkökenttä ja visuaalinen käsittelynopeus) ja tarkkaavaisuus yksityiskohdille (visuaalinen käsittelynopeus ja visuaalinen työmuisti).
Harjoitukset ovat adaptiivisia ja sovittavat sovelluksen vaikeusastetta osallistujien suoritukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä mukaan lukien kelvollisista potilaista; tyydyttävä rekrytointi, joka määritellään ≥ 50 %:n osallistumisesta kelvollisista potilaista.
|
6 kuukautta
|
|
Opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyydyttävä pysyvyysaste ≥ 75 % osallistujista, jotka ovat suorittaneet 8 viikon koulutusohjelman
|
6 kuukautta
|
|
Rekrytointitavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika, joka tarvitaan 30 potilaan tavoiterekrytointiin
|
6 kuukautta
|
|
Testausmenettelyjen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% osallistujista, joissa tulostestaus suoritettiin
|
6 kuukautta
|
|
Tiedonkeruumenetelmien toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% osallistujista, joilla on täydelliset tietojoukot
|
6 kuukautta
|
|
Intervention noudattaminen: istuntojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuus tutkimuksen toteutettavuuden mittaamiseksi; suoritettujen istuntojen määrä 40 suunnitellusta istunnosta 8 viikon interventiossa
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon sitoutuminen: kokonaisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuus tutkimuksen toteutettavuuden mittaamiseksi; suunnitellun 800 minuutin kokonaisaika 8 viikon toimenpiteen aikana
|
6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävä osallistujaraportin mukaan
Aikaikkuna: mitattu 8 viikon toimenpiteen jälkeen (eli 8-10 viikkoa)
|
Teoreettinen hyväksyttävyys (TFA) -kyselylomake on mukautettu tähän tutkimukseen yhteistyössä yhden TFA-kehitystiimin kanssa arvioimaan osallistujien käsityksiä interventiosta.
Kyselylomake suunniteltiin induktiivisesti arvioimaan intervention hyväksyttävyyttä takautuvasti.
Seitsemän kohdan kyselylomake tarjoaa viiden pisteen Likert-asteikon raportointimenetelmän heidän suostumuslausumansa suhteen, jossa minimiarvo on 5 ja maksimiarvo 35, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
|
mitattu 8 viikon toimenpiteen jälkeen (eli 8-10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida kognitiivisten tulosten keskiarvon ja varianssin tarkkuusmittauksia, jotta saadaan tietoa otoskoon laskelmista myöhempää tehokkuustutkimusta varten.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta mitataan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
MoCA on lyhyt, 30 kysymyksestä koostuva globaalin kognition testi, joka on suunniteltu havaitsemaan lieviä kognitiivisia häiriöitä korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä.
MoCA:n antaminen kestää noin 10 minuuttia, ja se mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Pistemäärä 26 (30:stä) tai korkeampi katsotaan normaaliksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 309731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .