心脏手术后家庭计算机化认知训练的可行性和可接受性 (FACCT)
2023年4月4日 更新者：Barts & The London NHS Trust
本研究的目的是 (1) 评估基于家庭的计算机化认知训练计划在术后心脏手术人群中的可行性和可接受性，以及 (2) 估计关于认知结果均值和方差的精确度测量，以告知样本用于后续功效研究的尺寸计算。
研究概览
详细说明
心脏手术是冠心病（冠状动脉阻塞或狭窄）和瓣膜问题（心脏瓣膜变窄或硬化）的常见手术。 众所周知，一些患者在手术后会出现“认知健康”问题——这包括记忆力、注意力和注意力等方面的问题。 这些认知健康问题可能会持续数月，并对患者及其家人产生相当大的影响。
认知训练（即锻炼大脑）已被证明可以改善许多患者群体的认知健康，包括健康的老年人、心力衰竭患者和轻度认知障碍患者。 本研究的目的是确定家庭计算机化认知训练 (CCT) 是否能改善心脏手术后的认知健康。
研究人员将招募接受首次择期心脏手术且愿意参与在线培训计划的成人（≥ 18 岁）患者，并且由于干预的性质，潜在参与者必须能够使用计算机或平板电脑并能够访问互联网。
手术前，将进行简短的认知评估。 参与者将被要求完成 20 分钟的认知训练练习，每周 5 天，从手术后一周开始。 研究团队的一名成员将每周与患者联系一次，以检查进展情况、提供支持并帮助解决任何技术问题。
在为期 8 周的 CCT（大脑训练练习）课程结束后，将安排后续视频通话。 在此后续行动中，参与者将完成第二次认知评估和问卷调查，以了解他们对大脑训练练习的接受程度和帮助程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁接受首次择期心脏手术
- 愿意参与在线认知培训计划
- 访问可以访问互联网的计算机或桌子。
排除标准：
- 不愿意或不能给予书面知情同意
- 严重的精神或医学合并症，这种情况可能会影响认知功能并影响他们的参与能力。
- 无法理解书面和/或口头英语
- 那些有运动症状的人会妨碍他们完成计划的能力
- 不愿或无法进行视频通话的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于家庭的计算机化认知训练
参与者将被要求在 8 周的干预期内完成 40 节（20 分钟/天，5 天/周）认知训练（这将使用与 BrainHQ 合作生成的用户活动自动数据报告进行评估）。
培训将在术后一周开始，以避免镇静剂、术后疼痛、睡眠剥夺和患者疲劳的影响，并提高依从性
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参与者将在 BrainHQ（Posit Science，旧金山）创建的在线 CCT 计划中注册个人帐户，该计划可以使用他们自己的计算机或平板电脑进行管理。
BrainHQ 与记忆力、注意力和处理速度的改善有关。
该计划将针对被认为在术后期间存在缺陷的目标领域进行定制，并将包括记忆力、注意力和处理速度方面的训练。
具体选择了以下六款游戏：hear, hear（听觉记忆和注意力），to-do list training（工作记忆），divided attention（注意力），target tracker（注意力），double decision（有用的视野和视野）视觉处理速度）和注重细节（视觉处理速度和视觉工作记忆）。
练习是自适应的，根据参与者的表现调整应用难度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：6个月
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来自合格患者的参与者人数；令人满意的招募定义为招募了 ≥ 50% 的符合条件的患者。
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6个月
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研究保留
大体时间：6个月
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令人满意的保留率 ≥ 75% 的参与者完成了 8 周的培训计划
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6个月
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招聘对象
大体时间：6个月
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达到招募 30 名患者的目标所需的时间
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6个月
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测试程序的可行性
大体时间：6个月
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完成结果测试的参与者百分比
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6个月
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数据收集方法的可行性
大体时间：6个月
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拥有完整数据集的参与者百分比
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6个月
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坚持干预：会话次数
大体时间：6个月
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合规性以衡量研究的可行性；在为期 8 周的干预期间，40 场计划中完成的场数
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6个月
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坚持干预：总时间
大体时间：6个月
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合规性以衡量研究的可行性；在为期 8 周的干预期间完成计划的 800 分钟的总时间
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6个月
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可接受性，参与者报告
大体时间：在 8 周干预后测量（即 8-10 周）
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可接受性理论框架 (TFA) 问卷已与 TFA 开发团队之一合作，适用于本研究，以评估参与者对干预的看法。
问卷旨在归纳性地评估干预措施的回顾性可接受性。
七项问卷将提供五点李克特量表报告方法，其中最小值为 5，最大值为 35，分数越高表示接受度越高。
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在 8 周干预后测量（即 8-10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计关于认知结果的均值和方差的精确度测量，以为后续功效研究的样本量计算提供信息。
大体时间：6个月
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认知功能将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行测量。
MoCA 是一项包含 30 个问题的全球认知测试，旨在以高度的敏感性和特异性检测轻度认知障碍。
管理 MoCA 大约需要 10 分钟，并将在注册时和 8 周干预后进行测量。
26 分（满分 30 分）或更高的分数被认为是正常的。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracey Bowden, MSc、Barts & The London NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2022年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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