Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit und Akzeptanz des computergestützten kognitiven Trainings zu Hause nach einer Herzoperation (FACCT)

4. April 2023 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust
Die Ziele dieser Studie sind (1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines computergestützten kognitiven Trainingsprogramms zu Hause in der postoperativen herzchirurgischen Population zu bewerten und (2) Präzisionsmaße über den Mittelwert und die Varianz des kognitiven Ergebnisses zu schätzen, um die Stichprobe zu informieren Größenberechnungen für eine nachfolgende Wirksamkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzoperationen sind ein gängiges Verfahren bei koronarer Herzkrankheit (verstopfte oder verengte Koronararterien) und Klappenproblemen (Verengung oder Verhärtung der Herzklappen). Es ist bekannt, dass einige Patienten nach einer Operation Probleme mit ihrer „kognitiven Gesundheit“ haben – dazu gehören Aspekte wie Gedächtnisprobleme, Konzentration und Aufmerksamkeit. Diese kognitiven Gesundheitsprobleme können mehrere Monate andauern und erhebliche Auswirkungen auf die Patienten und ihre Familie haben.

Es hat sich gezeigt, dass kognitives Training (d. h. Gehirntraining) die kognitive Gesundheit bei einer Reihe von Patientengruppen verbessert, darunter gesunde ältere Erwachsene, Patienten mit Herzinsuffizienz und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob computergestütztes kognitives Training (CCT) zu Hause die kognitive Gesundheit nach einer Herzoperation verbessert.

Die Ermittler werden erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten rekrutieren, die sich zum ersten Mal einer elektiven Herzoperation unterziehen, die bereit sind, an einem Online-Schulungsprogramm teilzunehmen, und aufgrund der Art der Intervention müssen potenzielle Teilnehmer Zugang zu einem Computer oder Tablet und Zugang zu haben das Internet.

Vor der Operation wird eine kurze kognitive Bewertung durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, ab einer Woche nach ihrer Operation an 5 Tagen pro Woche 20 Minuten kognitive Trainingsübungen zu absolvieren. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich einmal pro Woche mit dem Patienten in Verbindung setzen, um den Fortschritt zu überprüfen, Unterstützung zu leisten und bei technischen Problemen zu helfen.

Nach dem 8-wöchigen CCT-Programm (Gehirntrainingsübungen) wird ein Folge-Videoanruf vereinbart. Während dieser Nachbereitung werden die Teilnehmer eine zweite kognitive Bewertung und einen Fragebogen ausfüllen, um zu sehen, wie akzeptabel und hilfreich sie die Gehirntrainingsübungen fanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt, die sich zum ersten Mal einer elektiven Herzoperation unterziehen
  • Bereit, sich an einem kognitiven Online-Trainingsprogramm zu beteiligen
  • Zugriff auf einen Computer oder Tisch mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • signifikante psychiatrische oder medizinische Komorbiditäten, bei denen dieser Zustand die kognitive Funktion beeinträchtigen und ihre Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Unfähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
  • Personen mit motorischen Symptomen, die sie daran hindern würden, das Programm abzuschließen
  • Diejenigen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an einem Videoanruf teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasiertes computergestütztes kognitives Training
Die Teilnehmer werden gebeten, während des 8-wöchigen Interventionszeitraums 40 Sitzungen (20 Minuten / Tag, 5 Tage / Woche) kognitives Training zu absolvieren (dies wird anhand automatisierter Datenberichte über die Benutzeraktivität bewertet, die in Zusammenarbeit mit BrainHQ erstellt wurden). Das Training beginnt eine Woche nach der Operation, um die Auswirkungen von Beruhigungsmitteln, postoperativen Schmerzen, Schlafentzug und Ermüdung des Patienten zu vermeiden und die Therapietreue zu verbessern
Verhalten: Heimbasiertes computergestütztes kognitives Training mit BrainHQ
Die Teilnehmer werden für individuelle Konten bei einem von BrainHQ (Posit Science, San Francisco) erstellten Online-CCT-Programm registriert, das mit ihrem eigenen Computer oder Tablet verwaltet werden kann. BrainHQ wurde mit Verbesserungen des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der Verarbeitungsgeschwindigkeit in Verbindung gebracht. Das Programm wird auf Zielbereiche zugeschnitten, von denen angenommen wird, dass sie in der postoperativen Phase mangelhaft sind, und umfasst ein Training in Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Konkret wurden die folgenden sechs Spiele ausgewählt: Hören, Hören (Auditives Gedächtnis und Aufmerksamkeit), To-do-List-Training (Arbeitsgedächtnis), Geteilte Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeit), Zielverfolger (Aufmerksamkeit), Doppelte Entscheidung (Nützliches Sichtfeld u visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit) und Auge fürs Detail (visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuelles Arbeitsgedächtnis). Die Übungen sind adaptiv und passen die Anwendungsschwierigkeit an die Leistung der Teilnehmer an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer von geeigneten Patienten; zufriedenstellende Rekrutierung, definiert als Rekrutierung von ≥ 50 % der geeigneten Patienten.
6 Monate
Studienerhalt
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenstellende Verbleibsrate ≥ 75 % der Teilnehmer, die das 8-wöchige Schulungsprogramm abschließen
6 Monate
Rekrutierungsziel
Zeitfenster: 6 Monate
Die erforderliche Zeit, um die Zielrekrutierung von 30 Patienten zu erreichen
6 Monate
Machbarkeit von Testverfahren
Zeitfenster: 6 Monate
% der Teilnehmer, bei denen der Ergebnistest abgeschlossen wurde
6 Monate
Machbarkeit von Datenerhebungsmethoden
Zeitfenster: 6 Monate
% der Teilnehmer mit vollständigen Datensätzen
6 Monate
Einhaltung der Intervention: Anzahl der Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Compliance zur Messung der Machbarkeit der Studie; die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen von den 40 geplanten Sitzungen während der 8-wöchigen Intervention
6 Monate
Einhaltung der Intervention: Gesamtzeit
Zeitfenster: 6 Monate
Compliance zur Messung der Machbarkeit der Studie; die Gesamtzeit der geplanten 800 Minuten während der 8-wöchigen Intervention
6 Monate
Akzeptanz, nach Teilnehmerbericht
Zeitfenster: gemessen nach der 8-wöchigen Intervention (dh 8-10 Wochen)
Der Fragebogen zum Theoretischen Rahmen der Akzeptanz (TFA) wurde in Zusammenarbeit mit einem Mitglied des TFA-Entwicklungsteams an diese Studie angepasst, um die Wahrnehmung der Intervention durch die Teilnehmer zu bewerten. Der Fragebogen wurde entwickelt, um die retrospektive Akzeptanz der Intervention induktiv zu evaluieren. Der Fragebogen mit sieben Punkten bietet eine Fünf-Punkte-Likert-Skala-Berichtsmethode in Bezug auf ihre Zustimmungserklärungen, wobei der Mindestwert 5 und der Höchstwert 35 beträgt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Akzeptanz anzeigt.
gemessen nach der 8-wöchigen Intervention (dh 8-10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um Präzisionsmaße über den Mittelwert und die Varianz des kognitiven Ergebnisses zu schätzen, um Stichprobengrößenberechnungen für eine nachfolgende Wirksamkeitsstudie zu informieren.
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen. Der MoCA ist ein kurzer 30-Fragen-Test zur globalen Kognition, der entwickelt wurde, um leichte kognitive Beeinträchtigungen mit einem hohen Grad an Sensitivität und Spezifität zu erkennen. Die Verabreichung des MoCA dauert ungefähr 10 Minuten und wird bei der Registrierung und nach der 8-wöchigen Intervention gemessen. Eine Punktzahl von 26 (von 30) oder höher gilt als normal.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 309731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten im Einklang mit ethischen Genehmigungen und Einwilligungen weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren