Az otthoni számítógépes kognitív tréning megvalósíthatósága és elfogadhatósága szívsebészet után (FACCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtét gyakori eljárás a koszorúér-betegség (elzáródott vagy beszűkült koszorúér) és a billentyűproblémák (a szívbillentyűk beszűkülése vagy megkeményedése) esetén. Ismeretes, hogy a műtét után egyes betegek „kognitív egészségi állapotukkal” kapcsolatos problémákat tapasztalnak – ez magában foglalja a memóriazavarokat, a koncentrációt és a figyelmet. Ezek a kognitív egészségügyi problémák több hónapig is eltarthatnak, és jelentős hatással lehetnek a betegekre és családjukra.
A kognitív tréningről (amely az agy gyakorlását jelenti) kimutatták, hogy javítja a kognitív egészséget számos betegcsoportban, beleértve az egészséges idős felnőtteket, a szívelégtelenségben szenvedő betegeket és az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeket. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az otthoni számítógépes kognitív tréning (CCT) javítja-e a kognitív egészséget a szívműtét után.
A vizsgálatot végzők olyan felnőtt (18 év feletti) betegeket vesznek fel, akik először elektív szívműtéten esnek át, és hajlandóak részt venni egy online képzési programban, és a beavatkozás természetéből adódóan a potenciális résztvevőknek számítógéphez vagy táblagéphez, valamint az internet.
A műtét előtt rövid kognitív értékelést kell végezni. A résztvevőket arra kérik, hogy heti 5 napon 20 percnyi kognitív tréninget végezzenek, a műtét után egy héttel kezdődően. A kutatócsoport egy tagja hetente egyszer felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy ellenőrizze az előrehaladást, támogatást nyújtson, és segítsen bármilyen technikai kérdésben.
A 8 hetes CCT (brain tréninggyakorlatok) program után egy követő videohívásra kerül sor. A nyomon követés során a résztvevők kitöltenek egy második kognitív értékelést és egy kérdőívet, hogy megtudják, mennyire találták elfogadhatónak és hasznosnak az agytréning gyakorlatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves, aki először elektív szívműtéten esik át
- Hajlandó részt venni egy online kognitív képzési programban
- Hozzáférés egy számítógéphez vagy asztalhoz internet-hozzáféréssel.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni
- jelentős pszichiátriai vagy orvosi társbetegségek, ahol ez az állapot hatással lehet a kognitív funkciókra és befolyásolhatja részvételi képességüket.
- Képtelenség az angol írásbeli és/vagy szóbeli megértésére
- Azok, akiknek motoros tünetei vannak, amelyek akadályoznák a program befejezését
- Azok, akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni videohívásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni számítógépes kognitív tréning
A résztvevőknek 40 alkalom (20 perc/nap, 5 nap/hét) kognitív tréninget kell teljesíteniük a 8 hetes beavatkozási időszak alatt (ezt a BrainHQ-val együttműködésben generált, a felhasználói aktivitásról készített automatizált adatjelentések segítségével értékeljük).
A tréning a műtét után egy héttel kezdődik, hogy elkerüljük a nyugtatók hatását, a műtét utáni fájdalmat, az alváshiányt és a beteg fáradtságát, és javítsuk a tapadást.
|
A résztvevők egyéni fiókokat regisztrálnak a BrainHQ (Posit Science, San Francisco) által létrehozott online CCT programba, amelyet saját számítógépükről vagy táblagépükről lehet kezelni.
A BrainHQ-t a memória, a figyelem és a feldolgozási sebesség javulásával hozták összefüggésbe.
A programot a posztoperatív időszakban hiányosnak vélt területekre szabják, és magában foglalja a memória, a figyelem és a feldolgozási sebesség képzését.
Konkrétan a következő hat játékot választották ki: hall, hall (hallómemória és figyelem), teendőlista edzés (munkamemória), megosztott figyelem (figyelem), célkövető (figyelem), kettős döntés (hasznos látómező és vizuális feldolgozási sebesség), és figyelem a részletekre (vizuális feldolgozási sebesség és vizuális munkamemória).
A gyakorlatok adaptívak, az alkalmazás nehézségét a résztvevők teljesítményéhez igazítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A részvételre jogosult betegek száma; kielégítő toborzás, amelyet a jogosult betegek ≥ 50%-ának felvételeként határoztak meg.
|
6 hónap
|
|
Tanulmány megtartása
Időkeret: 6 hónap
|
A 8 hetes képzési programot teljesítő résztvevők kielégítő megtartási aránya ≥ 75%
|
6 hónap
|
|
Toborzási cél
Időkeret: 6 hónap
|
A 30 fős betegfelvétel teljesítéséhez szükséges idő
|
6 hónap
|
|
A vizsgálati eljárások megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők %-a, akiknél az eredménytesztet befejezték
|
6 hónap
|
|
Az adatgyűjtési módszerek megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes adatkészlettel rendelkező résztvevők %-a
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás betartása: foglalkozások száma
Időkeret: 6 hónap
|
Megfelelőség a tanulmány megvalósíthatóságának mérésére; a 8 hetes beavatkozás során a tervezett 40 alkalomból befejezett ülések száma
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás betartása: teljes idő
Időkeret: 6 hónap
|
Megfelelőség a tanulmány megvalósíthatóságának mérésére; a 8 hetes beavatkozás során a tervezett 800 percből teljesített teljes idő
|
6 hónap
|
|
Elfogadhatóság, résztvevői jelentés szerint
Időkeret: a 8 hetes beavatkozás (azaz 8-10 hét) után mérve
|
Az elfogadhatósági (TFA) kérdőív elméleti keretét ehhez a tanulmányhoz igazították, együttműködve az egyik TFA-fejlesztő csapattal, hogy értékeljék a résztvevők beavatkozással kapcsolatos észlelését.
A kérdőív célja a beavatkozás retrospektív elfogadhatóságának induktív értékelése volt.
A hét pontból álló kérdőív egy ötpontos Likert-skála jelentési módszert ad az egyetértési nyilatkozataikra vonatkozóan, ahol a minimális érték 5, a maximális érték 35, a magasabb pontszám pedig magasabb elfogadhatóságot jelez.
|
a 8 hetes beavatkozás (azaz 8-10 hét) után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kognitív kimenetel átlagának és varianciájának pontossági mérőszámainak becslésére, hogy tájékoztassák a mintaméret számításait egy későbbi hatékonysági vizsgálathoz.
Időkeret: 6 hónap
|
A kognitív funkciók mérése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével történik.
A MoCA a globális kogníció rövid, 30 kérdésből álló tesztje, amelyet az enyhe kognitív károsodások nagyfokú érzékenységgel és specifitással történő kimutatására terveztek.
A MoCA beadása körülbelül 10 percet vesz igénybe, és a beiratkozáskor és a 8 hetes beavatkozás után mérik.
A 26 (30-ból) vagy magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracey Bowden, MSc, Barts & The London NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 309731
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .