局所進行直腸がんにおける化学療法および放射線療法との併用における SHR-1701
2022年7月26日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
切除可能な局所進行直腸がんに対する周術期治療としての放射線療法および化学療法との併用によるSHR-1701、非盲検、単群、多施設第II相試験
この研究では、局所進行直腸癌の周術期治療として放射線療法および化学療法と組み合わせた SHR-1701 の有効性と安全性を評価します。
適格な患者は、SHR-1701による標準的な化学放射線療法を受け、その後、SHR-1701と組み合わせたXELOXを受けます。
すべての被験者において、術前補助療法の完了後に、切除可能かどうかを判断し、転移の証拠を除外するために、胸部および腹部のCTを伴う骨盤MRIの再検査が行われます。
切除可能な疾患を患っている被験者は手術を受けます。
SHR-1701と組み合わせたアジュバントXELOXが手術後に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qing Yang, M.D
- 電話番号：+86 021-61053363
- メール：qing.yang@hengrui.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Zhongshan Hospital
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主任研究者：
- Jianmin Xu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- 局所的に進行した直腸腺癌であり、切除可能と評価された。
- 腫瘍の下縁が肛門縁から 10 cm 以下。
- 直腸がんに対する抗がん剤治療歴がない。
- Estern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1。
- 血液および末端器官の適切な機能。
- インフォームドコンセントへの署名から治験薬の最後の投与後少なくとも6か月まで避妊が開始された
除外基準:
- 研究者によって切除不能と判断された疾患
- 再発直腸がん
- 転移性疾患または側方リンパ節転移の証拠
- 同時性結腸直腸癌の存在
- 閉塞または差し迫った閉塞の存在
- 長期放射線治療には適さない
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患;臨床的な心臓症状または十分にコントロールされていない疾患がある
- 過去5年以内の悪性腫瘍。 例外には、根治的治療を受ける可能性のある皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌/乳癌が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期治療
適格な被験者は、SHR-1701による標準的な化学放射線療法を受け、その後、SHR-1701と手術を組み合わせたXELOXを受けます。
SHR-1701と組み合わせたアジュバントXELOXが手術後に投与されます。
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放射線療法: 毎週 1 ～ 5 日目に骨盤に 28 回に分けて 50.4Gy の放射線療法。 薬剤: カペシタビン 放射線療法中、カペシタビン 825mg/m^2 を 1 日 2 回（入札）、週 5 日経口投与。 薬剤:SHR-1701 薬剤:カペシタビン (XELOX) カペシタビン 1000mg/m^2 を 1 日 2 回経口投与 (bid) day1-day14、q3w。 薬剤: オキサリプラチン オキサリプラチン 130mg/m^2、day1、iv、q3w |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：16週目、DAY1
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16週目、DAY1
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病理学的完全奏効（pCR）を示した参加者の割合
時間枠：16週目、DAY1
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16週目、DAY1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍退縮グレード ( TRG )
時間枠：16週目、DAY1
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16週目、DAY1
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R0 切除を受けた参加者の割合 ( R0 )
時間枠：16週目、DAY1
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16週目、DAY1
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臨床完全奏効 ( cCR ) 率を持つ参加者の割合。
時間枠：16週目、DAY1
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16週目、DAY1
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：1年目、2年目、3年目
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1年目、2年目、3年目
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年目、2年目、3年目
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1年目、2年目、3年目
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：1年目、2年目、3年目
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1年目、2年目、3年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (予想される)
2024年7月31日
研究の完了 (予想される)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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