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SHR-1701 in combinazione con chemioterapia e radioterapia nel cancro del retto localmente avanzato

26 luglio 2022 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

SHR-1701 in combinazione con radioterapia e chemioterapia come trattamento perioperatorio per carcinoma del retto localmente avanzato resecabile, uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase II

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di SHR-1701 combinata con radioterapia e chemioterapia come trattamento perioperatorio per il cancro del retto localmente avanzato. I pazienti idonei riceveranno chemioradioterapia standard con SHR-1701 seguita da XELOX combinato con SHR-1701. In tutti i soggetti, dopo il completamento del trattamento neoadiuvante verrà eseguita una RM pelvica ristadiante con TC toracica e addominale per determinare la resecabilità e per escludere qualsiasi evidenza di metastasi. I soggetti con malattia resecabile saranno sottoposti a intervento chirurgico. L'adiuvante XELOX combinato con SHR-1701 verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jianmin Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
  2. Adenocarcinoma rettale localmente avanzato ed è stato valutato come resecabile;
  3. Il margine inferiore del tumore ≤ 10 cm dal margine anale;
  4. Nessun precedente trattamento antitumorale per il cancro del retto;
  5. Estern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) di 0 o 1;
  6. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali;
  7. La contraccezione è stata avviata dalla firma del consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia non resecabile determinata dagli investigatori
  2. Cancro del retto ricorrente
  3. Evidenza di malattia metastatica o metastasi linfonodali laterali
  4. Presenza di cancro colorettale sincrono
  5. Presenza di ostruzione o imminente ostruzione
  6. Non idoneo per la radioterapia a lungo termine
  7. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; Avere sintomi cardiaci clinici o malattie che non sono ben controllate
  8. Precedenti tumori maligni nei 5 anni precedenti. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale/al seno in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento perioperatorio
I soggetti idonei riceveranno chemioradioterapia standard con SHR-1701 seguita da XELOX combinato con SHR-1701 e intervento chirurgico. L'adiuvante XELOX combinato con SHR-1701 verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico.
Droga: SHR-1701；Capecitabina；Oxaliplatino

Radiazioni: radioterapia 50,4 Gy in 28 frazioni al bacino nei giorni 1-5 ogni settimana. Farmaco: Capecitabina Capecitabina 825 mg/m^2 per via orale due volte al giorno (offerta) 5 giorni/settimana durante la radioterapia.

Farmaco: SHR-1701 Farmaco: Capecitabina (XELOX) Capecitabina 1000mg/m^2 per via orale due volte al giorno (offerta) giorno1-giorno14, q3w. Farmaco: Oxaliplatino Oxaliplatino 130mg/m^2, day1, iv, q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Alla settimana 16, GIORNO1
Alla settimana 16, GIORNO1
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa ( pCR )
Lasso di tempo: Alla settimana 16, GIORNO1
Alla settimana 16, GIORNO1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di regressione del tumore (TRG)
Lasso di tempo: Alla settimana 16, GIORNO1
Alla settimana 16, GIORNO1
Percentuale di partecipanti con resezione R0 ( R0 )
Lasso di tempo: Alla settimana 16, GIORNO1
Alla settimana 16, GIORNO1
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta clinica completa ( cCR ).
Lasso di tempo: Alla settimana 16, GIORNO1
Alla settimana 16, GIORNO1
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Sopravvivenza globale ( OS )
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Sopravvivenza libera da malattia ( DFS )
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
Anno 1, Anno 2, Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1701-II-213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SHR-1701；Capecitabina；Oxaliplatino

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