Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1701 yhdessä kemoterapian ja sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

SHR-1701 yhdistelmänä sädehoidon ja kemoterapian kanssa leikkausta mahdollistavan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän perioperatiivisena hoitona, avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SHR-1701:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä sädehoidon ja kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän perioperatiivisena hoitona. Tukikelpoiset potilaat saavat tavallista kemoradiohoitoa SHR-1701:llä ja sen jälkeen XELOXilla yhdessä SHR-1701:n kanssa. Kaikille koehenkilöille suoritetaan uudelleen lantion MRI rintakehän ja vatsan TT:llä neoadjuvanttihoidon päätyttyä, jotta voidaan määrittää resekoitavuus ja sulkea pois mahdolliset todisteet metastaaseista. Koehenkilöille, joilla on resekoitavissa oleva sairaus, tehdään leikkaus. Adjuvantti XELOX yhdistettynä SHR-1701:een annetaan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Päätutkija:
          • Jianmin Xu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  2. Paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma ja arvioitiin resekoitavaksi;
  3. Kasvaimen alareuna ≤ 10 cm peräaukon reunasta;
  4. Ei aikaisempaa syövän vastaista hoitoa peräsuolen syöpää varten;
  5. Estern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1;
  6. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta;
  7. Ehkäisy aloitettiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkauskelvoton sairaus, jonka tutkijat ovat määrittäneet
  2. Toistuva peräsuolen syöpä
  3. Todisteet metastasoituneesta sairaudesta tai lateraalisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä
  4. Synkronisen paksusuolensyövän esiintyminen
  5. Tukos tai välitön tukos
  6. Ei kelpaa pitkäkestoiseen sädehoitoon
  7. Vaikeat sydän- ja aivoverisuonitaudit; sinulla on kliinisiä sydänoireita tai sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa
  8. Aiempi pahanlaatuisuus viimeisten 5 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan/rintasyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perioperatiivinen hoito
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat tavallista kemoterapiaa SHR-1701:llä, jonka jälkeen XELOXia yhdistetään SHR-1701:een ja leikkausta. Adjuvantti XELOX yhdistettynä SHR-1701:een annetaan leikkauksen jälkeen.
Lääke: SHR-1701; kapesitabiini; oksaliplatiini

Sädehoito: Sädehoito 50,4Gy 28 jakeessa lantioon päivinä 1-5 joka viikko. Lääke: Kapesitabiini Kapesitabiini 825 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä (bid) 5 päivää/viikko sädehoidon aikana.

Lääke: SHR-1701 Lääke: Kapesitabiini (XELOX) Kapesitabiini 1000 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä (bid) päivä1-päivä 14, q3w. Lääke: Oksaliplatiini Oksaliplatiini 130 mg/m^2, päivä 1, iv, 3 vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 16, DAY1
Viikolla 16, DAY1
Prosenttiosuus osallistujista , joilla on patologinen täydellinen vaste ( pCR )
Aikaikkuna: Viikolla 16, DAY1
Viikolla 16, DAY1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen regressioaste (TRG)
Aikaikkuna: Viikolla 16, DAY1
Viikolla 16, DAY1
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on R0-leikkaus (R0)
Aikaikkuna: Viikolla 16, DAY1
Viikolla 16, DAY1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR).
Aikaikkuna: Viikolla 16, DAY1
Viikolla 16, DAY1
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Kokonaiseloonjääminen ( OS )
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1701-II-213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-1701; kapesitabiini; oksaliplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa