自殺防止のためのケアにおける若者のパートナー (SAFE STEPS)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の根拠と重要性:
自殺は現在、米国の 15 ～ 24 歳の若者の死因の第 2 位であり、主要な病気よりも多くの死因となっています。 深刻な自殺行動や自殺を考えている若者、特に死に至る可能性のある自殺未遂を行う若者が、国の救急部門 (ED) に現れることがよくあります。 これらの若者の致命的および非致命的な自殺未遂のリスクを軽減するための最適な介入に関する証拠は限られており、テストされた介入には複数の要素が含まれています。 これらの介入が変化する 1 つの側面は、タイミングです。 救急部で実施される介入もあれば、アフターケアに焦点を当てたものもあれば、ED とアフターケアの介入を組み合わせたものもあります。 現在のエビデンスは、後の自殺未遂を減らし、ED を離れた後に若者がメンタルヘルス治療を受ける可能性を改善するためのいくつかの介入の有効性を支持しています。 ただし、次の点に関してはエビデンスのギャップが存在します。1) エビデンスに基づいた介入を ED に提供することに焦点を当てるだけで十分かどうか、または若者のアウトカムを改善するために ED 後のアフターケア介入が必要かどうか。 2) どの患者サブグループに対して、ED とアフターケアの併用治療が適応となるか。 これらの質問に答えることは、リソースの割り当てを導くために不可欠です.
研究の目的:
この研究では、自殺未遂を減らし、自殺エピソードを伴うEDに直面している若者の転帰を改善するための2つのエビデンスに基づく介入を比較することにより、このエビデンスのギャップに対処しています。以前は自殺予防のための家族介入、FISP と呼ばれていた);および 2) SAFETY-A に加えて、ED/病院からの退院後の簡単な治療フォローアップの接触で構成される積極的自殺プログラム (CLASP) による長期対処プログラム。 証拠は、両方の介入の利点を個別にサポートしています。 SAFETY-A/FISP は National Register of Evidence-Based Practices に登録されており、CLASP は一部の退役軍人病院で実施されています。 最初の目的は、CLASP アフターケアと組み合わせた SAFETY-A が、SAFETY-A 単独よりも自殺企図のリスクを減らし、フォローアップのメンタルヘルス治療の開始を増加させるかどうかを評価することです。 第二に、研究者は、サブグループ間の治療効果の不均一性を調べ、この大規模で多様なサンプルにおいて、SAFETY-A と CLASP 介入を組み合わせた最大の利点は、民族的または人種的マイノリティ グループの若者、社会経済的に不利な立場にある若者、および農村コミュニティ。 第三に、研究者は、患者、親、家族、医療提供者、および健康とメンタルヘルスケアシステムの利害関係者をプロジェクトのリーダーシップと研究全体の活動に関与させることにより、研究の価値と関連性を高め、可能性を高めるための提携普及計画を実施することを目指しています。臨床診療とヘルスケアの提供を知らせるための研究結果。
調査の説明:
患者集団には、多様な集団を含むように選択された全国の 4 つのコミュニティ (人種、民族、農村と都市、公的保険と民間保険) で自殺念慮または自殺行動を伴う ED を受診している 15 ～ 24 歳の 1,516 人の若者が含まれます。ノースカロライナ州;ロードアイランド;ユタ。 青少年は無作為に割り当てられます: 1) SAFETY-A;または 2) SAFETY-A プラス CLASP。 評価は、研究の開始時と、3、6、および 12 か月後のフォローアップ時に実施されます。 主な結果は、自殺未遂とメンタルヘルス治療の開始です。 副次的な結果は、全体的な自傷行為 (自殺未遂および自殺以外の自傷行為を含む) および治療への関与/用量です。 探索的結果は次のとおりです。若者の自殺の重症度。若者の機能と生活の質。青少年と親または重要な他の人が「上位の問題」として優先する 3 つの問題の改善。 研究者はまた、特定された保護因子およびリスク因子の変化も調べます (例: 接続性、絶望感、および治療への障壁と認識されている）。 研究者は、多様な利害関係者と提携し、利害関係者評議会を開発し、双方向の知識交換を促進し、患者のケアと転帰を改善するための研究の価値を高めることを目標に、プロジェクトのリーダーシップと活動に利害関係者のパートナーを含めます。
意義：
研究結果は、ED 介入後に簡単な治療フォローアップ コールを提供するために必要な追加のリソースが改善された結果につながるかどうか、およびどの患者サブグループが ED 訪問中とその後の両方で治療的接触を提供する治療アプローチから恩恵を受ける可能性が最も高いかを明らかにします。 EDからの退院。 この情報は、患者の転帰を改善し、多様なグループが平等を改善することを含め、国家の自殺防止目標を達成するためのサービスとサービスシステムを最適に開発する方法について、意思決定者を導くことができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucas Zullo, PhD
- 電話番号：310 794-4962
- メール：lzullo@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jocelyn I Meza, PhD
- 電話番号：310 794-4962
- メール：jimeza@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-6968
- 募集
- Ronald Reagan Medical Center
-
コンタクト：
- Joan Asarnow, PhD
- 電話番号：310-794-4962
- メール：jasarnow@mednet.ucla.edu
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- 募集
- Olive View UCLA Education and Research Center
-
コンタクト：
- Naser Ahmadi, MD, Ph.D.
- 電話番号：310-478-3711
- メール：nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- 募集
- Duke University
-
コンタクト：
- David Goldston, Ph.D.
- メール：david.goldston@duke.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- 募集
- Brown University
-
コンタクト：
- Anthony Spirito, Ph.D.
- メール：anthony_spirito@brown.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
-
コンタクト：
- Brooks Keeshin, MD
- メール：brooks.keeshin@hsc.utah.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 15 歳から 24 歳。
- 過去 1 週間の自殺行為または計画または意図を伴う観念
除外基準:
- インフォームドコンセントまたは研究手順への関与を妨げる症状または病気（例：活動性精神病、薬物依存、ロケーター情報なし）;
- 英語が苦手な若者
- 親は英語またはスペイン語に堪能ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：SAFETY-通常の ED ケアにおける急性期
安全計画と安定化への SAFETY-Acute (A) アプローチは、通常の ED ケアに統合されます。
SAFETY-A は、以前は自殺予防のための家族介入 (FISP) と呼ばれていました。
|
SAFETY-A は、安全性とメンタルヘルス治療の開始を促進するための、単一セッションの共同の、強みに基づいた、発達上のニュアンスのある認知行動介入 (CBT) です。
セラピストは、青少年と家族（または重要な他の人、SO）と別々に、または一緒に働き、希望と生きる理由を築き、個人の安全計画を立て、保護サポートを増やします。治療へのモチベーションとつながりを高めます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：組み合わせた
複合治療群には、1) 通常の ED ケアに統合された SAFETY-A、および 2) 積極的な自殺傾向プログラム (CLASP) モデルを使用した長期的な治療のフォローアップの連絡先の両方が含まれます。
|
COMB には、通常の ED ケアに SAFETY-A が含まれており、安全性と治療の開始と関与を強化するように設計された CLASP 治療とケアのフォローアップ コンタクトが含まれています。
CLASP のコア機能には次のものが含まれます。社会的/家族的支援の強化;問題解決の強化;治療の開始と関与の増加。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺未遂: 主要な臨床転帰
時間枠：12か月のフォローアップを通じて
|
致命的、非致命的、中断された自殺未遂
|
12か月のフォローアップを通じて
|
|
メンタルヘルス治療開始：主要サービス利用アウトカム
時間枠：12か月間の追跡調査を通じて観察され、主要評価項目は6か月後の追跡調査
|
ED/病院退院後のメンタルヘルス治療の開始
|
12か月間の追跡調査を通じて観察され、主要評価項目は6か月後の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自傷行為: 二次臨床転帰
時間枠：12か月のフォローアップを通じて
|
自殺、非自殺、およびあいまいな自傷行為を含む自傷行為
|
12か月のフォローアップを通じて
|
|
治療の関与: 二次サービス使用の結果
時間枠：12か月のフォローアップを通じて
|
受けた治療線量
|
12か月のフォローアップを通じて
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
序数の自殺率尺度: 臨床
時間枠：12か月のフォローアップを通じて
|
非自殺から観念、行動、試み、死に至るまでの範囲
|
12か月のフォローアップを通じて
|
|
生活の質と機能: 臨床
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの変化
|
プロミスグローバルヘルスアンケート、0-100
|
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの変化
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joan R Asarnow, PhD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：David Goldston, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。